Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Presepsyna w diagnostyce sepsy u krytycznie chorych

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Prepepsyna jako ulepszenie strategii biomarkerów wczesnego stanu zapalnego w diagnostyce sepsy u pacjentów w stanie krytycznym

Sepsa jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci na świecie. Jest to spowodowane kompleksem nieodpowiednich odpowiedzi gospodarza na infekcję. Sepsa pozostaje poważnym wyzwaniem współczesnej medycyny intensywnej terapii. Pomimo niedawnej poprawy częstość występowania sepsy u pacjentów w stanie krytycznym stale wzrasta (25%), a śmiertelność pozostaje niedopuszczalnie wysoka (30%). Trudno jest odróżnić posocznicę od niezakaźnego zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej. Wczesna identyfikacja źródła infekcji może radykalnie pomóc w poprawie wyników leczenia i zmniejszeniu śmiertelności. Dlatego klinicyści potrzebują szybkich, niezawodnych i specyficznych biomarkerów do rozpoznawania sepsy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie detekcji nowego biomarkera wczesnego zapalenia (PSEP) z innymi biomarkerami normalnie stosowanymi (białko c-reaktywne - CRP, interleukina 6 - IL6, prokalcytonina - PCT) we wczesnym rozpoznawaniu sepsy u krytycznie chorych łączone są parametry kliniczne i laboratoryjne (kampania Surviving sepsis, międzynarodowe wytyczne) w celu wczesnej identyfikacji sepsy: krwinki białe (WBC), białko C-reaktywne (CRP), interleukina 6 (IL-6), prokalcytonina (PCT).

Idealnym biomarkerem powinien być szybki i swoisty wzrost sepsy, krótki okres półtrwania, szybki spadek po podaniu skutecznej terapii oraz szybka (przyłóżkowa) metoda oznaczania. Żaden z obecnych biomarkerów nie ma wszystkich tych cech.

Badamy dokładność diagnostyczną presepsyny w porównaniu z innymi biomarkerami (WBC, PCT, IL6, CRP) zakażenia lub posocznicy, zdefiniowanymi zgodnie z definicją Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016) u dorosłych pacjentów przyjętych na OIT z podejrzeniem sepsy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 702 00
        • Public Health Institute Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 780 52
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku minimum 18 lat przyjmowani na OIOM (chirurgiczni, urazowi, medyczni), u których udowodniono kryteria sepsy, wstrząsu septycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • diagnostyka sepsy z qSOFA (quick After Organ Failures Assessment)
  • konieczność stosowania leków wazopresyjnych przy średnim ciśnieniu tętniczym (MAP) ≥ 65 mmHg
  • poziom mleczanów ≥ 2 mmol/l pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • stan terminalny choroby
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena presepsyny
Resztkowe próbki krwi po wykonaniu wszystkich niezbędnych badań i analiz posłużą do określenia poziomu presepsyny, jako potencjalnego nowego biomarkera zakażenia.
Test diagnostyczny: Pomiar presepsyny
Pomiary presepsyny wykonuje się systemem analitycznym PathFast immunoassay na OIT metodą przyłóżkową. (Mitsubishi Chemical, Japonia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie presepsyny w surowicy
Ramy czasowe: 47 miesięcy
Stężenie presepsyny w surowicy pacjentów z sepsą lub wstrząsem septycznym zostanie porównane z wynikami PCT, IL6 i CRP.
47 miesięcy
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika
Ramy czasowe: 47 miesięcy
Obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC-AUC) presepsyny i innych biomarkerów (PCT, IL6, CRP) pod kątem wartości diagnostycznej dowolnego biomarkera będzie analizowany w skali 0-100.
47 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja stężenia presepsyny w surowicy z wykrywaniem czynników drobnoustrojowych
Ramy czasowe: 47 miesięcy
Porównanie stężenia presepsyny w surowicy z wynikami hodowli/mikroskopii patogenu z ogniska klinicznego metodami mikrobiologii klasycznej. U pacjentów z czynnikami ryzyka inwazyjnej grzybicy zostanie przeprowadzone porównanie stężenia presepsyny z surowicą w celu wykrycia galaktomannanu (GM) i beta-D-glukanu (BG).
47 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Współpracownicy

Public Health Institute Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KARIM-08-PSEPOVA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badacze nie zdecydowali się udostępnić danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj