Presepsina no diagnóstico de sepse em pacientes críticos
6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava
Prepepsina, a Melhoria da Estratégia de Biomarcadores Inflamatórios Precoces para o Diagnóstico de Sepse em Pacientes Críticos
A sepse é uma das causas mais comuns de morte em todo o mundo.
É causada por um complexo de respostas inadequadas do hospedeiro à infecção.
A sepse continua sendo um grande desafio da medicina intensiva moderna.
Apesar das melhorias recentes, a incidência de sepse em pacientes críticos aumenta constantemente (25%) e as taxas de mortalidade permanecem inaceitavelmente altas (30%).
É difícil distinguir a sepse da síndrome da resposta inflamatória sistêmica não infecciosa.
A identificação precoce da origem da infecção pode ajudar drasticamente a melhorar o resultado e reduzir a mortalidade.
É por isso que os médicos precisam de biomarcadores rápidos, confiáveis e específicos para o reconhecimento da sepse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Comparação entre a detecção do novo biomarcador inflamatório precoce (PSEP) e os demais biomarcadores normalmente utilizados (proteína c-reativa - PCR, interleucina 6 - IL6, procalcitonina - PCT) no diagnóstico precoce de sepse em pacientes críticos Uma ampla gama de parâmetros clínicos e laboratoriais são combinados (Campanha de sobrevivência à sepse, diretrizes internacionais) para identificação precoce da sepse: glóbulos brancos (WBC), proteína C reativa (PCR), interleucina 6 (IL-6), procalcitonina (PCT).
Um biomarcador ideal deve ser um aumento rápido e específico na sepse, meia-vida curta, diminuição rápida após a administração de uma terapia eficaz e método de determinação rápido (à beira do leito). Nenhum dos biomarcadores atuais possui todas essas características.
Investigamos a precisão diagnóstica da presepsina em comparação com outros biomarcadores (WBC, PCT, IL6, CRP) para infecção ou sepse, definida de acordo com a definição Sepsis-3 (Singer, JAMA 2016) em pacientes adultos internados na UTI com suspeita de sepse.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 702 00
- Public Health Institute Ostrava
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 780 52
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com no mínimo 18 anos internados em UTI (cirúrgicos, traumáticos, médicos), que apresentavam critérios comprovados para sepse, choque séptico.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- diagnóstico de sepse de qSOFA (avaliação rápida de falhas subsequentes de órgãos)
- necessidade de vasopressores para pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mmHg
- níveis de lactato ≥ 2mmol/l apesar da ressuscitação volêmica adequada
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18 anos
- estado terminal de doença
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Avaliação pré-sepsina
Amostras de sangue residuais após a realização de todos os exames e análises de sangue necessários serão usadas para determinar o nível de presepsina, como o potencial novo biomarcador de infecção.
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As medições de presepsina são realizadas com o sistema analítico de imunoensaio PathFast na UTI, método de cabeceira.
(Mitsubishi Chemical, Japão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração sérica de Presepsina
Prazo: 47 meses
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A concentração sérica de Presepsin em pacientes com sepse ou choque séptico será comparada aos resultados de PCT, IL6 e PCR.
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47 meses
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Área sob a curva característica de operação do receptor
Prazo: 47 meses
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A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC-AUC) da presepsina e outros biomarcadores (PCT, IL6, CRP) para valor diagnóstico de qualquer biomarcador será analisada em uma escala de 0-100.
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47 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da concentração sérica de presepsina com a detecção de agentes microbianos
Prazo: 47 meses
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Comparação da concentração de presepsina no soro com os resultados da cultura/microscopia de um patógeno de um foco clínico usando métodos de microbiologia clássica.
Em pacientes com fatores de risco para micose invasiva, será realizada comparação da concentração de presepsina com soro para detecção de galactomanana (GM) e beta-D-glucana (BG).
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47 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock: data from the multicenter, randomized ALBIOS trial. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):12-20. doi: 10.1007/s00134-014-3514-2. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1736.
- Zhang J, Hu ZD, Song J, Shao J. Diagnostic Value of Presepsin for Sepsis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(47):e2158. doi: 10.1097/MD.0000000000002158.
- Ackland GL, Prowle JR. Presepsin: solving a soluble (CD14) problem in sepsis? Intensive Care Med. 2015 Feb;41(2):351-3. doi: 10.1007/s00134-014-3642-8. Epub 2015 Jan 22. No abstract available.
- Okamura Y. [Usefulness of Presepsin Measurement: A New Biomarker for Sepsis]. Rinsho Byori. 2015 Jan;63(1):62-71. Japanese.
- Rogic D, Juros GF, Petrik J, Vrancic AL. Advances and Pitfalls in Using Laboratory Biomarkers for the Diagnosis and Management of Sepsis. EJIFCC. 2017 May 1;28(2):114-121. eCollection 2017 May.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Usefulness of presepsin in the diagnosis of sepsis in a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2012 Dec;18(6):891-7. doi: 10.1007/s10156-012-0435-2. Epub 2012 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KARIM-08-PSEPOVA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os investigadores não decidiram disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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