Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Presepsin bij de diagnose van sepsis bij ernstig zieke patiënten

6 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Prepepsin, de verbetering van de strategie voor vroege inflammatoire biomarkers voor de diagnostiek van sepsis bij ernstig zieke patiënten

Sepsis is wereldwijd een van de meest voorkomende doodsoorzaken. Het wordt veroorzaakt door een complex van ontoereikende gastheerreacties op infectie. Sepsis blijft een grote uitdaging van de moderne intensive care-geneeskunde. Ondanks recente verbeteringen neemt de incidentie van sepsis bij ernstig zieke patiënten gestaag toe (25%) en blijven de sterftecijfers onaanvaardbaar hoog (30%). Het is moeilijk om de sepsis te onderscheiden van het niet-infectieuze systemische inflammatoire responssyndroom. Vroege identificatie van de oorsprong van infectie kan enorm helpen om de uitkomst te verbeteren en de mortaliteit te verminderen. Daarom hebben clinici snelle, betrouwbare en specifieke biomarkers nodig voor de herkenning van sepsis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking tussen de detectie van nieuwe vroege inflammatoire biomarkers (PSEP) en de andere normaal gebruikte biomarkers (c-reactief proteïne - CRP, interleukine 6 - IL6, procalcitonine - PCT) bij de vroege diagnose van sepsis bij ernstig zieke patiënten Een breed scala van klinische en laboratoriumparameters worden gecombineerd (Surviving sepsis-campagne, internationale richtlijnen) voor vroege identificatie van sepsis: witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP), interleukine 6 (IL-6), procalcitonine (PCT).

Een ideale biomarker zou een snelle en specifieke toename van sepsis, korte halfwaardetijd, snelle afname na toediening van een effectieve therapie en snelle (bed-side) bepalingsmethode moeten zijn. Geen van de huidige biomarkers heeft al deze eigenschappen.

We onderzoeken de diagnostische nauwkeurigheid van presepsine in vergelijking met andere biomarkers (WBC, PCT, IL6, CRP) voor infectie of sepsis, gedefinieerd volgens de Sepsis-3-definitie (Singer, JAMA 2016) bij volwassen patiënten die op de IC zijn opgenomen met verdenking op sepsis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 702 00
        • Public Health Institute Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 780 52
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van minimaal 18 jaar die op de IC zijn opgenomen (chirurgische, traumatische, medische patiënten), die bewezen criteria hadden voor sepsis, septische shock.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • diagnose van sepsis van qSOFA (snelle daaropvolgende beoordeling van orgaanfalen)
  • behoefte aan vasopressoren voor gemiddelde arteriële druk (MAP) ≥ 65 mmHg
  • lactaatwaarden ≥ 2 mmol/l ondanks adequate volumereanimatie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd onder de 18 jaar
  • terminale ziektetoestand
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Presepsine beoordeling
Restbloedmonsters na het uitvoeren van alle noodzakelijke bloedonderzoeken en -analyses zullen worden gebruikt om het niveau van presepsine te bepalen, als de potentiële nieuwe biomarker van infectie.
Diagnostische toets: Presepsine meting
Presepsinemetingen worden uitgevoerd met PathFast immunoassay-analysesysteem op de ICU, bedside-methode. (Mitsubishi Chemical, Japan).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van Presepsin
Tijdsspanne: 47 maanden
De serumconcentratie van Presepsin bij patiënten met sepsis of septische shock zal worden vergeleken met PCT-, IL6- en CRP-resultaten.
47 maanden
Gebied onder de bedrijfskarakteristiek van de ontvanger
Tijdsspanne: 47 maanden
Gebied onder de Receiver-operating Characteristic Curve (ROC-AUC) van de presepsin en andere biomarkers (PCT, IL6, CRP) voor diagnostische waarde van elke biomarker zal worden geanalyseerd op een schaal van 0-100.
47 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van serumconcentratie van presepsine met detectie van microbiële agentia
Tijdsspanne: 47 maanden
Vergelijking van de presepsineconcentratie in serum met de resultaten van kweek/microscopie van een pathogeen uit een klinische focus met behulp van methoden uit de klassieke microbiologie. Bij patiënten met risicofactoren voor invasieve mycose zal een vergelijking van de presepsineconcentratie met serum voor detectie van galactomannan (GM) en bèta-D-glucan (BG) worden uitgevoerd.
47 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Medewerkers

Public Health Institute Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcela Káňová, MD,Ph.D., University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KARIM-08-PSEPOVA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben niet besloten om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren