インドシアニングリーン(ICG)リンパ造影画像に対する運動の影響
リンパ浮腫評価のための運動を伴うインドシアニングリーンリンパ造影プロトコルの標準化
インドシアニン グリーン (ICG) リンパ造影は比較的新しい画像技術であり、放射線被ばくなしで表在リンパ流をリアルタイムで迅速に可視化することができます。 この画像は、リンパ浮腫の診断と評価に役立ちます。 ICG リンパ造影は、リンパ浮腫の現在のゴールド スタンダード イメージング デバイスであるリンパシンチグラフィーよりも高い感度と特異性を備えています。 ICG リンパ造影は、無症状または早期のリンパ浮腫からより進行した症例まで、リンパ浮腫の重症度を正確かつ確実に診断、追跡、および分類します。 リンパ系を視覚化するために使用される ICG 造影剤は、プラトーになるまで約 6 時間かかります。 したがって、患者は初回スキャンと遅延スキャンの間に 6 時間待たなければなりません。
この研究の目的は、ICG の初期スキャンと遅延スキャンの間に Nu-step デバイスで運動することで、患者が ICG リンパ造影の日に病院で過ごす時間を短縮できるかどうかを判断することです。
このための一般的な手順には、(被験者の選択、被験者の同意、プロトコルに関する被験者の教育、およびその他の適切な措置の後):
- ベースラインのバイタル (HR & SpO2) と四肢周長の測定
- 運動のレベルに関係なく、被験者に運動器具 (Nu-Step) を 5 分間慣れさせる
- 資格のある看護師による表在リンパ系の可視化を可能にするための造影剤の注入
- 初期スキャン
- 「適度な」運動レベルでの 5 分間の運動 (これは、12 ~ 13 の知覚運動レベルの評価に相関します。すべての運動時間はこのレベルでなければならず、プロバイダーによって監視されます)
- 2 回目のスキャンとバイタル
- 5分間のエクササイズ
3 回目のスキャンとバイタル
o 病気のパターンが現れるまで、5 分間の運動を続け、スキャンとバイタルを続ける
* 5 分間の運動後、画像が安定した状態になるまで 2 回連続してスキャンし、バイタルをスキャンします。
最終バイタル (HR & SpO2)
* リンパパターンのさらなる変化を監視するために、通常の 6 時間スキャンまで 1 時間ごとにスキャンを繰り返します。
- 出口調査
調査の概要
詳細な説明
同意後、患者はスクリーニング質問票の質問に回答し、このデータが収集されます。 研究から除外されない患者(すなわち、 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない) は、研究を続行します。 除外基準に該当する方は継続できません。
研究参加者は、主要病院の下層階にあるリハビリテーション療法クリニックに 1 回受診するよう求められます。 訪問には約3〜6時間かかります。
訪問時に身長と体重を測定します。 腕と脚の周囲の測定もメジャーで測定されます。 四肢の生体インピーダンス分析を実施して、四肢の体液量を評価します。
患部の腕または脚の 3 つの注射部位に、Pain Ease 麻痺スプレーが適用されます。 次に、0.25% インドシアニン グリーン (ICG) 色素 0.1ml を腕または脚の 3 つの別々の部位に注射します。指間注射を 2 回、掌側手首または内果の後方に 1 回注射します。
ICGリンパ造影装置を使用して、即時スキャンが取得されます。 スキャンが完了するまでに約 5 分かかります。 この画像のデータはベースラインと見なされます。 この画像は、私たちの施設での患者の通常のケアの一部であり、被験者がこの研究に参加していなくても行われます.
参加者は、12 ~ 13 の知覚運動強度 (RPE) で 5 分間、Nu-Step エクササイズ マシンを使用します。 運動中はパルスオキシメーターで心拍数をモニターします。 5 分後、NOVADAQ SPY Elite System で遅延スキャンが実行され、データが記録されます。 参加者は 12 ~ 13 の RPE で 5 分間運動を続け、2 回連続してスキャンした後にリンパパターンに変化が見られなくなるまで、5 分ごとにスキャンされます。 患者はスキャンを受け、最大 1 時間運動します。
運動が完了した後、四肢の周囲測定とバイオインピーダンススキャンが繰り返されます。 スキャンは、リンパパターンのさらなる変化を監視するために、通常の6時間スキャンまで1時間ごとに繰り返されます。
その後、介入後のアンケートが参加者に提供され、研究中のその日の運動経験、以前の ICG 経験、およびこのプロトコルと現在のスキャンプロセスの間の好みについて話し合うことが完了します。
研究中、対象者は写真撮影/記録されていることを知らされます。 注射とスキャンは臨床的に示され、個人が研究に参加しているかどうかに関係なく行われます。 最初と最後のスキャンは、疾患の状態を判断するために臨床的に示されます。 3) フォローアップ調査が電子メールでどのように完了するかを明確にする
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性患者
- -リンパ浮腫の疑いまたは以前に診断されたリンパ浮腫
- 18 歳から 85 歳の間。
除外基準:
- ヨウ素アレルギー
- 妊娠中
- 看護
- 毎日の心臓薬について
- 腕や脚の長時間の身体活動を妨げる、心臓、肺、または関節の状態に影響を与える病状がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の:リンパ浮腫
リンパ浮腫のある被験者は、5分間の間隔で腕と脚を同時に運動させるNu-Stepエクササイズマシンで運動します.
5 分ごとに、インドシアニン グリーン リンパグラフィーで四肢の画像が撮影されます。
|
被験者は、腕と脚を同時に 5 分間隔で運動させる Nu-Step エクササイズ マシンで運動します。
運動後のインドシアニングリーン染料のプラトー率を決定するために、5分ごとに四肢をICGリンパ装置で画像化します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の疾患パターンが現れる時期
時間枠:ICG スキャンは、最初の疾患パターンが確認されるまで、被験者に運動をさせながら 5 分ごとに実行されます。私たちは、ICG 投与後 1 分以内に最初の疾患パターンが現れると予想しています。
|
被験者が運動した後、この結果は、リンパ系を視覚化する非放射性スキャンであるインドシアニングリーンリンパグラフィースキャンによって測定されます。
|
ICG スキャンは、最初の疾患パターンが確認されるまで、被験者に運動をさせながら 5 分ごとに実行されます。私たちは、ICG 投与後 1 分以内に最初の疾患パターンが現れると予想しています。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インドシアニングリーンリンパ検査が定常状態に達するまでの時間
時間枠:ICG スキャンは、リンパ造影プラトーに達するまで 5 分ごとに実行されました。リンパ球プラトーは、リンパ球パターンに観察可能な変化がないものとして定義されます。すべての患者は 20 分以内にプラトーに達すると推定されます。
|
被験者が運動した後、この結果は、リンパ系を視覚化する非放射性スキャンであるインドシアニングリーンリンパグラフィーによって測定されます。
|
ICG スキャンは、リンパ造影プラトーに達するまで 5 分ごとに実行されました。リンパ球プラトーは、リンパ球パターンに観察可能な変化がないものとして定義されます。すべての患者は 20 分以内にプラトーに達すると推定されます。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Wei F Chen, MD, FACS、University of Iowa
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Dylke ES, Schembri GP, Bailey DL, Bailey E, Ward LC, Refshauge K, Beith J, Black D, Kilbreath SL. Diagnosis of upper limb lymphedema: development of an evidence-based approach. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1477-1483. doi: 10.1080/0284186X.2016.1191668. Epub 2016 Jun 22.
- Lee BB, Laredo J. Contemporary role of lymphoscintigraphy: we can no longer afford to ignore! Phlebology. 2011 Aug;26(5):177-8. doi: 10.1258/phleb.2011.011e01. No abstract available.
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Chen WF, Zhao H, Yamamoto T, Hara H, Ding J. Indocyanine Green Lymphographic Evidence of Surgical Efficacy Following Microsurgical and Supermicrosurgical Lymphedema Reconstructions. J Reconstr Microsurg. 2016 Nov;32(9):688-698. doi: 10.1055/s-0036-1586254. Epub 2016 Aug 3.
- Yamamoto T, Matsuda N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. The earliest finding of indocyanine green lymphography in asymptomatic limbs of lower extremity lymphedema patients secondary to cancer treatment: the modified dermal backflow stage and concept of subclinical lymphedema. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):314e-321e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268da8.
- Yamamoto T, Yoshimatsu H, Narushima M, Yamamoto N, Hayashi A, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Primary Leg Lymphedema. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jan;49(1):95-102. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.10.023.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11.
- Johnson JH, Phipps LK. Preferred method of selecting exercise intensity in adult women. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):446-9. doi: 10.1519/R-17935.1.
- Singh B, Disipio T, Peake J, Hayes SC. Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Exercise for Those With Cancer-Related Lymphedema. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):302-315.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Morris C, Wonders KY. Concise review on the safety of exercise on symptoms of lymphedema. World J Clin Oncol. 2015 Aug 10;6(4):43-4. doi: 10.5306/wjco.v6.i4.43.
- Desai P, Williams AG Jr, Prajapati P, Downey HF. Lymph flow in instrumented dogs varies with exercise intensity. Lymphat Res Biol. 2010 Sep;8(3):143-8. doi: 10.1089/lrb.2009.0029.
- Downey HF, Durgam P, Williams AG Jr, Rajmane A, King HH, Stoll ST. Lymph flow in the thoracic duct of conscious dogs during lymphatic pump treatment, exercise, and expansion of extracellular fluid volume. Lymphat Res Biol. 2008;6(1):3-13. doi: 10.1089/lrb.2007.1017.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Yamamoto N, Inuzuka K, Sagara D, Tanaka H, Konno H. Quantitative lymph imaging for assessment of lymph function using indocyanine green fluorescence lymphography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Aug;36(2):230-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.04.013. Epub 2008 Jun 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Doi K, Oshima A, Ogata F, Mihara M, Koshima I, Mundinger GS. Characteristic indocyanine green lymphography findings in lower extremity lymphedema: the generation of a novel lymphedema severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1979-1986. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf5df.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Lasinski BB, McKillip Thrift K, Squire D, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, Green JM, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. A systematic review of the evidence for complete decongestive therapy in the treatment of lymphedema from 2004 to 2011. PM R. 2012 Aug;4(8):580-601. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.05.003.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。