- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03584633
Effet de l'exercice sur l'imagerie lymphographique du vert d'indocyanine (ICG)
Standardisation du protocole de lymphographie au vert d'indocyanine avec exercice pour l'évaluation du lymphœdème
La lymphographie au vert d'indocyanine (ICG) est une technique d'imagerie relativement nouvelle qui permet une visualisation rapide du flux lymphatique superficiel en temps réel, sans exposition aux radiations. Cette imagerie est utile pour diagnostiquer et évaluer le lymphœdème. La lymphographie ICG a une sensibilité et une spécificité plus élevées que la lymphoscintigraphie, l'appareil d'imagerie de référence actuel pour le lymphœdème. La lymphographie ICG diagnostique, suit et stadifie avec précision et fiabilité la gravité du lymphœdème, allant du lymphœdème subclinique ou précoce aux cas plus avancés. Le colorant de contraste ICG utilisé pour visualiser le système lymphatique prend environ six heures pour atteindre un plateau. Par conséquent, les patients doivent attendre six heures entre leurs scans initiaux et différés.
Le but de cette étude est de déterminer si l'exercice sur un appareil Nu-step entre les scans ICG initial et différé raccourcirait la période de temps qu'un patient devait passer à l'hôpital le jour de sa lymphographie ICG.
Les procédures générales pour cela impliquent (après la sélection des sujets, les sujets consentants, l'éducation du sujet sur le protocole, ainsi que d'autres mesures appropriées) :
- Prendre des mesures vitales de base (FC et SpO2) et des mesures de la circonférence des membres
- Période de 5 minutes pour familiariser le sujet avec l'équipement d'exercice (Nu-Step) à n'importe quel niveau d'effort
- injection de produit de contraste pour permettre la visualisation du système lymphatique superficiel par une infirmière qualifiée
- Numérisation initiale
- Une période d'exercice de 5 minutes à un niveau d'exercice « modéré » (cela correspond à l'évaluation des niveaux d'effort perçus de 12-13 ; toutes les périodes d'exercice doivent être à ce niveau et seront surveillées par un fournisseur)
- Deuxième scan et signes vitaux
- Période d'exercice de 5 minutes
Troisième scan et signes vitaux
o Continuez la période d'exercice de 5 minutes suivie d'un scan et des signes vitaux jusqu'à ce que le schéma de la maladie émerge
* Faites de l'exercice pendant 5 minutes, puis scannez et obtenez les signes vitaux jusqu'à ce que les images atteignent un état stable pendant deux scans consécutifs
Vitals finaux (FC & SpO2)
* Répétez le balayage toutes les 1 heure jusqu'au balayage normal de 6 heures pour surveiller d'autres changements dans le schéma lymphatique.
- Enquête de sortie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Après consentement, les patients répondront aux questions du questionnaire de sélection et ces données seront collectées. Les patients qui ne sont pas éliminés de l'étude (c'est-à-dire répondre à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion) se poursuivra avec l'étude. Les personnes qui répondent aux critères d'exclusion ne continueront pas.
Les participants à l'étude seront invités à se rendre à la clinique de thérapies de réadaptation au niveau inférieur de l'hôpital principal pour une visite unique. La visite durera environ trois à six heures.
Lors de la visite, la taille et le poids seront mesurés. Les mesures de la circonférence des bras et des jambes seront également mesurées avec un ruban à mesurer. Une analyse de bioimpédance du membre sera effectuée pour évaluer la teneur en liquide dans les membres.
Le spray anesthésiant Pain Ease aura été appliqué sur trois sites d'injection sur le bras ou la jambe affecté. 0,1 ml de colorant vert d'indocyanine (ICG) à 0,25 % sera ensuite injecté dans la partie distale du bras ou de la jambe en trois sites distincts : deux injections interdigitées et une injection dans le poignet palmaire ou en arrière de la malléole médiale.
Un scan immédiat sera acquis à l'aide d'un appareil de lymphographie ICG. L'analyse prendra environ cinq minutes. Les données de cette image seront considérées comme de référence. Cette image fait partie des soins normaux du patient dans notre établissement et serait réalisée même si le sujet ne faisait pas partie de cette étude.
Le participant utilisera ensuite la machine d'exercice Nu-Step pendant cinq minutes à un taux d'effort perçu (RPE) de 12-13. La fréquence cardiaque sera surveillée pendant l'exercice avec un oxymètre de pouls. Après cinq minutes, une analyse différée sera effectuée avec le système NOVADAQ SPY Elite et les données seront enregistrées. Le participant continuera à faire de l'exercice pendant cinq minutes à un RPE de 12-13 et sera scanné toutes les cinq minutes jusqu'à ce que les scans ne montrent aucun changement dans le schéma lymphatique après deux scans consécutifs. Le patient subira une échographie et fera de l'exercice pendant une heure maximum.
Les mesures de la circonférence des membres et les analyses de bioimpédance seront répétées après la fin de l'exercice. L'analyse sera répétée toutes les 1 heure jusqu'à l'analyse normale de 6 heures pour surveiller d'autres changements dans le schéma lymphatique.
Un questionnaire post-intervention sera ensuite fourni au participant pour terminer de discuter de son expérience d'exercice ce jour-là au cours de l'étude, de ses expériences précédentes d'ICG et de sa préférence entre ce protocole et le processus de numérisation actuel.
Au cours de l'étude, le sujet sera informé du moment où il est photographié/enregistré. Les injections et les scans sont cliniquement indiqués et auraient lieu que l'individu soit ou non dans l'étude. Les scans initiaux et les derniers sont cliniquement indiqués pour déterminer l'état de la maladie. 3) clarifier comment l'enquête de suivi est complétée par e-mail
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes
- Lympœdème suspecté ou lymphœdème déjà diagnostiqué
- Entre 18 et 85 ans.
Critère d'exclusion:
- Allergies à l'iode
- Enceinte
- allaitement
- Sur les médicaments cardiaques quotidiens
- Avoir des conditions médicales affectant le cœur, les poumons ou les articulations qui empêchent une activité physique prolongée des bras ou des jambes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lymphœdème
Les sujets atteints de lymphœdème s'exerceront sur une machine d'exercice Nu-Step qui exercera leurs bras et leurs jambes simultanément pendant des intervalles de cinq minutes.
Toutes les cinq minutes, leurs membres seront imagés avec la lymphographie au vert d'indocyanine.
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Les sujets s'exerceront sur une machine d'exercice Nu-Step qui exercera leurs bras et leurs jambes simultanément pendant des intervalles de cinq minutes.
Toutes les cinq minutes, leurs membres seront imagés avec un appareil de lymphographie ICG pour déterminer le taux de plateau du colorant vert d'indocyanine après l'exercice.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps que le schéma initial de la maladie apparaisse
Délai: L'analyse ICG est effectuée toutes les 5 minutes avec les sujets testés faisant de l'exercice jusqu'à ce que le schéma initial de la maladie soit observé. Nous nous attendons à ce que le schéma initial de la maladie apparaisse dans la minute suivant l'administration de l'ICG.
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Après l'exercice des sujets, ce résultat sera mesuré par des analyses lymphographiques au vert d'indocyanine, une analyse non radioactive qui visualise le système lymphatique.
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L'analyse ICG est effectuée toutes les 5 minutes avec les sujets testés faisant de l'exercice jusqu'à ce que le schéma initial de la maladie soit observé. Nous nous attendons à ce que le schéma initial de la maladie apparaisse dans la minute suivant l'administration de l'ICG.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps d’atteindre l’état d’équilibre de la lymphographie au vert d’indocyanine
Délai: Un scan ICG a été réalisé toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le plateau lymphographique soit atteint. Le plateau lymphographique est défini comme ne présentant aucun changement observable dans les schémas lymphographiques. Nous estimons que tous les patients atteignent le plateau dans les 20 minutes.
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Après l'exercice des sujets, ce résultat sera mesuré par lymphographie au vert d'indocyanine, une analyse non radioactive qui visualise le système lymphatique.
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Un scan ICG a été réalisé toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le plateau lymphographique soit atteint. Le plateau lymphographique est défini comme ne présentant aucun changement observable dans les schémas lymphographiques. Nous estimons que tous les patients atteignent le plateau dans les 20 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201803867
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