Effekt av träning på Indocyanine Green (ICG) lymfografi avbildning
Standardisering av Indocyanine Green Lymphography Protocol med övning för lymfödembedömning
Indocyanine Green (ICG) lymfografi är en relativt ny avbildningsteknik som möjliggör snabb visualisering av ytligt lymfflöde i realtid, utan exponering för strålning. Denna bildbehandling är användbar för att diagnostisera och bedöma lymfödem. ICG-lymfografi har en högre känslighet och specificitet än lymfoscintigrafi, den nuvarande avbildningsenheten i guldstandard för lymfödem. ICG-lymfografi diagnostiserar exakt och tillförlitligt, spårar och stadierar lymfödems svårighetsgrad, allt från subkliniskt eller tidigt lymfödem till mer avancerade fall. ICG-kontrastfärgen som används för att visualisera lymfsystemet tar ungefär sex timmar att bli platå. Därför måste patienterna vänta sex timmar mellan sin första och försenade skanning.
Syftet med denna studie är att avgöra om träning på en Nu-step-enhet mellan ICG initial och fördröjd skanning skulle förkorta den tid som en patient var tvungen att tillbringa på sjukhuset på dagen för sin ICG-lymfografi.
De allmänna förfarandena för detta innefattar (efter val av ämnen, samtycke till ämnen, utbildning av ämnet om protokollet, tillsammans med andra lämpliga åtgärder):
- Ta baslinjevitala uppgifter (HR & SpO2) och lemomkretsmätningar
- 5-minuters tid för att bekanta dig med träningsutrustningen (Nu-Step) på alla ansträngningsnivåer
- injektion av kontrastmedel för att möjliggöra visualisering av det ytliga lymfsystemet av en kvalificerad sjuksköterska
- Inledande skanning
- En 5-minuters träningsperiod på "måttlig" träningsnivå (detta korrelerar med betyget för upplevd ansträngningsnivå på 12-13; Alla träningsperioder bör vara på denna nivå och kommer att övervakas av en leverantör)
- Andra skanningen och vitals
- 5 minuters träningsperiod
Tredje skanningen och vitals
o Fortsätt 5-minuters träningsperiod följt av skanning och vitala tills sjukdomsmönster uppstår
* Träna i 5 minuter och skanna sedan och vitals tills bilderna når stabilt tillstånd för två på varandra följande skanningar
Sista vitals (HR & SpO2)
* Upprepa skanningen var 1:e timme tills den normala 6-timmarsskanningen för att övervaka ytterligare förändringar i lymfmönster.
- Avsluta undersökningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter samtycke kommer patienterna att svara på frågorna i screeningenkäten och dessa data kommer att samlas in. Patienter som inte går ur studien (dvs. uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna) kommer att fortsätta med studien. Individer som uppfyller uteslutningskriterierna kommer inte att fortsätta.
Studiedeltagare kommer att bli ombedda att gå till kliniken för rehabiliteringsterapier på den nedre nivån av huvudsjukhuset för ett engångsbesök. Besöket kommer att ta cirka tre till sex timmar.
Under besöket kommer längd och vikt att mätas. Omkretsmått på armar och ben kommer också att mätas med ett måttband. Bioimpedansanalys av extremiteten kommer att utföras för att bedöma vätskeinnehållet i extremiteterna.
Pain Ease bedövande spray kommer att ha applicerats på tre injektionsställen på den drabbade armen eller benet. 0,1 ml 0,25 % indocyaningrönt (ICG) färgämne kommer sedan att injiceras i den distala armen eller benet på tre separata ställen: två interdigitala injektioner och en injektion i volar handleden eller posteriort till den mediala malleolen.
En omedelbar skanning kommer att göras med en ICG-lymfografienhet. Skanningen tar cirka fem minuter att slutföra. Data från denna bild kommer att betraktas som baslinje. Denna bild är en del av patientens normala vård på vår institution och skulle göras även om ämnet inte var med i denna studie.
Deltagaren kommer sedan att använda Nu-Step träningsmaskinen i fem minuter med en upplevd ansträngning (RPE) på 12-13. Pulsen kommer att övervakas under träningen med en pulsoximeter. Efter fem minuter kommer en fördröjd skanning att utföras med NOVADAQ SPY Elite System och data kommer att spelas in. Deltagaren kommer att fortsätta träna i fem minuter med ett RPE på 12-13 och skanas var femte minut tills skanningarna inte visar någon förändring i lymfmönster efter två på varandra följande skanningar. Patienten ska genomgå skanning och träna i högst en timme.
Extremitetsmätningar och bioimpedansskanningar kommer att upprepas efter att träningen har slutförts. Skanningen kommer att upprepas var 1:e timme fram till den normala 6-timmarsskanningen för att övervaka ytterligare förändringar i lymfmönstret.
Ett frågeformulär efter intervention kommer sedan att ges till deltagaren för att diskutera sin träningsupplevelse den dagen under studien, sina tidigare ICG-erfarenheter och deras preferenser mellan detta protokoll och den aktuella skanningsprocessen.
Under studien kommer försökspersonen att få veta när han/hon fotograferas/spelas in. Injektionerna och skanningarna är kliniskt indikerade och skulle inträffa oavsett om individen var med i studien eller inte. De första och sista skanningarna är kliniskt indikerade för att fastställa sjukdomsstatus. 3) förtydliga hur uppföljningsenkäten genomförs via e-post
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter
- Misstänkt lymfödem eller tidigare diagnostiserat lymfödem
- I åldrarna 18-85 år.
Exklusions kriterier:
- Allergier mot jod
- gravid
- amning
- På daglig hjärtmedicin
- Har medicinska tillstånd som påverkar hjärtat, lungorna eller lederna som förhindrar långvarig fysisk aktivitet i armar eller ben.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Lymfödem
Försökspersonerna med lymfödem kommer att träna på en Nu-Step träningsmaskin som kommer att träna sina armar och ben samtidigt i fem minuters intervaller.
Var femte minut kommer deras lemmar att avbildas med Indocyanine Green Lymphography.
|
Försökspersonerna kommer att träna på en Nu-Step träningsmaskin som kommer att träna sina armar och ben samtidigt i fem minuters intervaller.
Var femte minut kommer deras lemmar att avbildas med en ICG-lymfografianordning för att bestämma platåhastigheten för indocyaningrönt färgämne efter träning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för initialt sjukdomsmönster att visas
Tidsram: ICG-skanning utförs var 5:e minut med testpersonerna som tränar tills det initiala sjukdomsmönstret ses. Vi förväntar oss att det initiala sjukdomsmönstret uppträder inom en minut efter administrering av ICG.
|
Efter försökspersonens träning kommer detta resultat att mätas med indocyaningrön lymfografiskanning, en icke-radioaktiv skanning som visualiserar lymfsystemet
|
ICG-skanning utförs var 5:e minut med testpersonerna som tränar tills det initiala sjukdomsmönstret ses. Vi förväntar oss att det initiala sjukdomsmönstret uppträder inom en minut efter administrering av ICG.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå Indocyanine Green Lymfografi Steady State
Tidsram: ICG-skanning utfördes var 5:e minut tills lymfografisk platå nåddes. Den lymfografiska platån definieras som att den inte har några observerbara förändringar i lymfografiska mönster. Vi uppskattar att alla patienter når platån inom 20 minuter.
|
Efter försökspersoners träning kommer detta resultat att mätas med indocyaningrön lymfografi, en icke-radioaktiv skanning som visualiserar lymfsystemet.
|
ICG-skanning utfördes var 5:e minut tills lymfografisk platå nåddes. Den lymfografiska platån definieras som att den inte har några observerbara förändringar i lymfografiska mönster. Vi uppskattar att alla patienter når platån inom 20 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Dylke ES, Schembri GP, Bailey DL, Bailey E, Ward LC, Refshauge K, Beith J, Black D, Kilbreath SL. Diagnosis of upper limb lymphedema: development of an evidence-based approach. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1477-1483. doi: 10.1080/0284186X.2016.1191668. Epub 2016 Jun 22.
- Lee BB, Laredo J. Contemporary role of lymphoscintigraphy: we can no longer afford to ignore! Phlebology. 2011 Aug;26(5):177-8. doi: 10.1258/phleb.2011.011e01. No abstract available.
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Chen WF, Zhao H, Yamamoto T, Hara H, Ding J. Indocyanine Green Lymphographic Evidence of Surgical Efficacy Following Microsurgical and Supermicrosurgical Lymphedema Reconstructions. J Reconstr Microsurg. 2016 Nov;32(9):688-698. doi: 10.1055/s-0036-1586254. Epub 2016 Aug 3.
- Yamamoto T, Matsuda N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. The earliest finding of indocyanine green lymphography in asymptomatic limbs of lower extremity lymphedema patients secondary to cancer treatment: the modified dermal backflow stage and concept of subclinical lymphedema. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):314e-321e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268da8.
- Yamamoto T, Yoshimatsu H, Narushima M, Yamamoto N, Hayashi A, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Primary Leg Lymphedema. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jan;49(1):95-102. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.10.023.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11.
- Johnson JH, Phipps LK. Preferred method of selecting exercise intensity in adult women. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):446-9. doi: 10.1519/R-17935.1.
- Singh B, Disipio T, Peake J, Hayes SC. Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Exercise for Those With Cancer-Related Lymphedema. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):302-315.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Morris C, Wonders KY. Concise review on the safety of exercise on symptoms of lymphedema. World J Clin Oncol. 2015 Aug 10;6(4):43-4. doi: 10.5306/wjco.v6.i4.43.
- Desai P, Williams AG Jr, Prajapati P, Downey HF. Lymph flow in instrumented dogs varies with exercise intensity. Lymphat Res Biol. 2010 Sep;8(3):143-8. doi: 10.1089/lrb.2009.0029.
- Downey HF, Durgam P, Williams AG Jr, Rajmane A, King HH, Stoll ST. Lymph flow in the thoracic duct of conscious dogs during lymphatic pump treatment, exercise, and expansion of extracellular fluid volume. Lymphat Res Biol. 2008;6(1):3-13. doi: 10.1089/lrb.2007.1017.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Yamamoto N, Inuzuka K, Sagara D, Tanaka H, Konno H. Quantitative lymph imaging for assessment of lymph function using indocyanine green fluorescence lymphography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Aug;36(2):230-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.04.013. Epub 2008 Jun 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Doi K, Oshima A, Ogata F, Mihara M, Koshima I, Mundinger GS. Characteristic indocyanine green lymphography findings in lower extremity lymphedema: the generation of a novel lymphedema severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1979-1986. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf5df.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Lasinski BB, McKillip Thrift K, Squire D, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, Green JM, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. A systematic review of the evidence for complete decongestive therapy in the treatment of lymphedema from 2004 to 2011. PM R. 2012 Aug;4(8):580-601. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.05.003.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201803867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .