Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning på Indocyanine Green (ICG) lymfografi billeddannelse

3. december 2024 opdateret af: University of Iowa

Standardisering af Indocyanine Green Lymphography Protocol med øvelse for lymfødem vurdering

Indocyanine Green (ICG) lymfografi er en relativt ny billedbehandlingsteknik, der giver mulighed for hurtig visualisering af overfladisk lymfeflow i realtid uden stråling. Denne billeddannelse er nyttig til at diagnosticere og vurdere lymfødem. ICG-lymfografi har en højere sensitivitet og specificitet end lymfoscintigrafi, den nuværende guldstandard-billeddannelsesenhed for lymfødem. ICG-lymfografi diagnosticerer præcist og pålideligt, sporer og iscenesætter lymfødems sværhedsgrad, lige fra subklinisk eller tidligt lymfødem til mere avancerede tilfælde. ICG-kontrastfarven, der bruges til at visualisere lymfesystemet, tager cirka seks timer til plateau. Derfor skal patienterne vente seks timer mellem deres første og forsinkede scanning.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om træning på en Nu-step-enhed mellem ICG-indledende og forsinkede scanninger ville forkorte den tid, en patient skulle tilbringe på hospitalet på dagen for deres ICG-lymfografi.

De generelle procedurer for dette involverer (efter valg af emner, samtykkende emner, undervisning af emnet i protokollen sammen med andre passende foranstaltninger):

  • Tager baseline vitale (HR & SpO2) og lemmeromkredsmålinger
  • 5-minutters tid til at gøre forsøgspersonen bekendt med træningsudstyret (Nu-Step) på ethvert anstrengelsesniveau
  • injektion af kontrastmiddel for at muliggøre visualisering af det overfladiske lymfesystem af en kvalificeret sygeplejerske
  • Indledende scanning
  • En 5-minutters periode med træning på "moderat" træningsniveau (dette korrelerer med vurderingen af ​​opfattede anstrengelsesniveauer på 12-13; Alle træningsperioder bør være på dette niveau og vil blive overvåget af en udbyder)
  • Anden scanning og vitals
  • 5 minutters træningsperiode

  • Tredje scanning og vitals

    o Fortsæt 5-minutters træningsperiode efterfulgt af scanning og vitale funktioner, indtil sygdomsmønsteret viser sig

    * Træn i 5 minutter og scan derefter og vitale funktioner, indtil billederne når stabil tilstand for to på hinanden følgende scanninger

  • Afsluttende vitale (HR & SpO2)

    * Gentag scanningen hver 1. time indtil den normale 6-timers scanning for at overvåge for yderligere ændringer i lymfemønsteret.

  • Afslut undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke vil patienterne besvare spørgsmålene i screeningsspørgeskemaet, og disse data vil blive indsamlet. Patienter, der ikke screener ud af undersøgelsen (dvs. opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne) vil fortsætte med undersøgelsen. Personer, der opfylder udelukkelseskriterierne, fortsætter ikke.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive bedt om at gå til Rehabiliteringsterapiklinikken på det nederste niveau af hovedhospitalet for et engangsbesøg. Besøget vil tage cirka tre til seks timer.

Under besøget vil højde og vægt blive målt. Omkredsmål på arme og ben vil også blive målt med et målebånd. Bioimpedansanalyse af lemmerne vil blive udført for at vurdere væskeindholdet i lemmerne.

Pain Ease bedøvende spray vil være blevet påført tre injektionssteder på den berørte arm eller ben. 0,1 ml 0,25 % indocyanin grøn (ICG) farvestof vil derefter blive injiceret i den distale arm eller ben på tre separate steder: to interdigitale injektioner og en injektion i volar håndleddet eller posteriort for den mediale malleolus.

En øjeblikkelig scanning vil blive erhvervet ved hjælp af en ICG-lymfografianordning. Scanningen vil tage cirka fem minutter at gennemføre. Dataene fra dette billede vil blive betragtet som baseline. Dette billede er en del af patientens normale pleje på vores institution og ville blive gjort, selvom emnet ikke var med i denne undersøgelse.

Deltageren vil derefter bruge Nu-Step træningsmaskinen i fem minutter med en opfattet anstrengelse (RPE) på 12-13. Pulsen vil blive overvåget under træningen med et pulsoximeter. Efter fem minutter udføres en forsinket scanning med NOVADAQ SPY Elite System, og data vil blive optaget. Deltageren vil fortsætte med at træne i fem minutter ved en RPE på 12-13 og blive scannet efter hvert femte minut, indtil scanningerne ikke viser nogen ændring i lymfemønster efter to på hinanden følgende scanninger. Patienten skal scannes og trænes i højst en time.

Lemmeromkredsmålinger og bioimpedansscanninger vil blive gentaget, efter at træningen er afsluttet. Scanningen vil blive gentaget hver 1 time indtil den normale 6-timers scanning for at overvåge for yderligere ændringer i lymfemønsteret.

Et spørgeskema efter intervention vil derefter blive udleveret til deltageren for at afslutte diskussionen om deres træningsoplevelse den dag under undersøgelsen, deres tidligere ICG-erfaringer og deres præference mellem denne protokol og den aktuelle scanningsproces.

Under undersøgelsen vil forsøgspersonen få at vide, hvornår han/hun bliver fotograferet/optaget. Injektionerne og scanningerne er klinisk indicerede og ville forekomme, uanset om personen var i undersøgelsen eller ej. De første og sidste scanninger er klinisk indicerede for at bestemme sygdomsstatus. 3) afklare, hvordan opfølgningsundersøgelsen gennemføres via e-mail

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter
  • Mistænkt lymfødem eller tidligere diagnosticeret lymfødem
  • I alderen 18-85 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for jod
  • gravid
  • ammende
  • På daglig hjertemedicin
  • Har medicinske tilstande, der påvirker hjerte, lunger eller led, der forhindrer længerevarende fysisk aktivitet af arme eller ben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lymfødem
Forsøgspersonerne med lymfødem vil træne på en Nu-Step træningsmaskine, der vil træne deres arme og ben samtidigt i fem minutters intervaller. Hvert femte minut vil deres lemmer blive afbildet med Indocyanine Green Lymphography.
Medicin: Indocyanin grøn
Forsøgspersonerne vil træne på en Nu-Step træningsmaskine, der vil træne deres arme og ben samtidigt i fem minutters intervaller. Hvert femte minut vil deres lemmer blive afbildet med en ICG-lymfografianordning for at bestemme plateauhastigheden af ​​indocyaningrønt farvestof efter træning.
Andre navne:
  • NOVADAQ SPY Elite System Indocyanin Grøn lymfografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til, at det første sygdomsmønster vises
Tidsramme: ICG-scanning udføres hvert 5. minut med testpersonerne i motion, indtil det indledende sygdomsmønster ses. Vi forventer, at det indledende sygdomsmønster vises inden for et minut efter administration af ICG.
Efter forsøgspersonens træning vil dette resultat blive målt ved indocyaningrøn lymfografiscanninger, en ikke-radioaktiv skanning, der visualiserer lymfesystemet
ICG-scanning udføres hvert 5. minut med testpersonerne i motion, indtil det indledende sygdomsmønster ses. Vi forventer, at det indledende sygdomsmønster vises inden for et minut efter administration af ICG.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå Indocyanin Green Lymfografi Steady State
Tidsramme: ICG-scanning blev udført hvert 5. minut, indtil lymfografisk plateau blev nået. Det lymfografiske plateau er defineret som at have ingen observerbare ændringer i lymfografiske mønstre. Vi vurderer, at alle patienter når plateauet inden for 20 minutter.
Efter forsøgspersonens træning vil dette resultat blive målt ved indocyaningrøn lymfografi, en ikke-radioaktiv scanning, der visualiserer lymfesystemet.
ICG-scanning blev udført hvert 5. minut, indtil lymfografisk plateau blev nået. Det lymfografiske plateau er defineret som at have ingen observerbare ændringer i lymfografiske mønstre. Vi vurderer, at alle patienter når plateauet inden for 20 minutter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201803867

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner