- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03584633
Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie-Bildgebung
Standardisierung des Indocyaningrün-Lymphographie-Protokolls mit Übungen zur Lymphödem-Beurteilung
Die Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie ist eine relativ neue bildgebende Technik, die eine schnelle Visualisierung des oberflächlichen Lymphflusses in Echtzeit ohne Strahlenbelastung ermöglicht. Diese Bildgebung ist nützlich für die Diagnose und Beurteilung von Lymphödemen. Die ICG-Lymphographie hat eine höhere Sensitivität und Spezifität als die Lymphszintigraphie, das derzeitige Goldstandard-Bildgebungsgerät für Lymphödeme. Die ICG-Lymphographie diagnostiziert, verfolgt und stuft den Schweregrad des Lymphödems präzise und zuverlässig ein, von subklinischen oder frühen Lymphödemen bis hin zu fortgeschritteneren Fällen. Das zur Visualisierung des Lymphsystems verwendete ICG-Kontrastmittel benötigt etwa sechs Stunden, um ein Plateau zu erreichen. Daher müssen die Patienten zwischen dem ersten und dem verzögerten Scan sechs Stunden warten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Training auf einem Nu-step-Gerät zwischen ICG-Erst- und Spätscans die Zeit verkürzen würde, die ein Patient am Tag seiner ICG-Lymphographie im Krankenhaus verbringen musste.
Die allgemeinen Verfahren dafür umfassen (nach Auswahl der Probanden, Einwilligung der Probanden, Aufklärung des Probanden über das Protokoll sowie andere geeignete Maßnahmen):
- Messung der Grundlinien-Vitalwerte (HF & SpO2) und des Gliedmaßenumfangs
- 5-Minuten-Zeitraum, um den Probanden mit dem Trainingsgerät (Nu-Step) bei jeder Belastungsstufe vertraut zu machen
- Injektion von Kontrastmittel zur Visualisierung des oberflächlichen Lymphsystems durch eine qualifizierte Krankenschwester
- Erster Scan
- Eine 5-minütige Trainingsperiode auf einem "moderaten" Trainingsniveau (Dies entspricht der Bewertung des wahrgenommenen Anstrengungsniveaus von 12-13; Alle Trainingsphasen sollten auf diesem Niveau liegen und werden von einem Anbieter überwacht)
- Zweiter Scan & Vitalwerte
- 5 Minuten Übungszeitraum
Dritter Scan & Vitalwerte
o Setzen Sie die 5-minütige Übungsphase fort, gefolgt von Scan und Vitalfunktionen, bis ein Krankheitsmuster auftritt
* Trainieren Sie 5 Minuten lang und scannen Sie dann die Vitalwerte, bis die Bilder für zwei aufeinanderfolgende Scans einen stabilen Zustand erreichen
Abschließende Vitalwerte (HF & SpO2)
* Wiederholen Sie den Scan alle 1 Stunde bis zum normalen 6-Stunden-Scan, um weitere Veränderungen im lymphatischen Muster zu überwachen.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Zustimmung beantworten die Patienten die Fragen im Screening-Fragebogen und diese Daten werden erhoben. Patienten, die nicht aus der Studie ausgeschlossen werden (d. h. alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen) wird die Studie fortsetzen. Personen, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht fortgesetzt.
Die Studienteilnehmer werden gebeten, für einen einmaligen Besuch in die Klinik für Rehabilitationstherapien im Untergeschoss des Hauptkrankenhauses zu gehen. Der Besuch dauert etwa drei bis sechs Stunden.
Während des Besuchs werden Größe und Gewicht gemessen. Der Umfang der Arme und Beine wird ebenfalls mit einem Maßband gemessen. Eine Bioimpedanzanalyse der Extremität wird durchgeführt, um den Flüssigkeitsgehalt in den Extremitäten zu beurteilen.
Pain Ease Betäubungsspray wurde auf drei Injektionsstellen am betroffenen Arm oder Bein aufgetragen. 0,1 ml 0,25 % Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff wird dann an drei verschiedenen Stellen in den distalen Arm oder das Bein injiziert: zwei interdigitale Injektionen und eine Injektion in das volare Handgelenk oder hinter dem medialen Malleolus.
Ein sofortiger Scan wird mit einem ICG-Lymphographiegerät durchgeführt. Der Scan dauert etwa fünf Minuten. Die Daten aus diesem Bild werden als Basislinie betrachtet. Dieses Bild ist Teil der normalen Versorgung des Patienten in unserer Einrichtung und würde auch dann gemacht werden, wenn der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen würde.
Der Teilnehmer wird dann das Nu-Step-Trainingsgerät fünf Minuten lang mit einer Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 12-13 verwenden. Die Herzfrequenz wird während des Trainings mit einem Pulsoximeter überwacht. Nach fünf Minuten wird ein verzögerter Scan mit dem NOVADAQ SPY Elite System durchgeführt und Daten werden aufgezeichnet. Der Teilnehmer trainiert fünf Minuten lang bei einem RPE von 12-13 und wird alle fünf Minuten gescannt, bis die Scans nach zwei aufeinanderfolgenden Scans keine Veränderung des Lymphmusters zeigen. Der Patient wird gescannt und maximal eine Stunde lang trainiert.
Die Messungen des Gliedmaßenumfangs und die Bioimpedanz-Scans werden nach Abschluss des Trainings wiederholt. Der Scan wird alle 1 Stunde bis zum normalen 6-Stunden-Scan wiederholt, um weitere Veränderungen im lymphatischen Muster zu überwachen.
Anschließend wird dem Teilnehmer ein Post-Interventions-Fragebogen zur Verfügung gestellt, um seine Trainingserfahrung an diesem Tag während der Studie, seine früheren ICG-Erfahrungen und seine Präferenz zwischen diesem Protokoll und dem aktuellen Scan-Prozess zu besprechen.
Während der Studie wird dem Probanden mitgeteilt, wann er/sie fotografiert/aufgenommen wird. Die Injektionen und Scans sind klinisch indiziert und würden erfolgen, unabhängig davon, ob die Person an der Studie teilnimmt oder nicht. Die ersten und letzten Scans sind klinisch indiziert, um den Krankheitsstatus zu bestimmen. 3) klären, wie die Folgebefragung per E-Mail ausgefüllt wird
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Verdacht auf Lymphödem oder zuvor diagnostiziertes Lymphödem
- Zwischen 18 und 85 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Jod
- schwanger
- Pflege-
- Auf tägliche Herzmedikation
- Erkrankungen des Herzens, der Lunge oder der Gelenke haben, die eine längere körperliche Aktivität der Arme oder Beine verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Lymphödem
Die Probanden mit Lymphödem werden auf einem Nu-Step-Trainingsgerät trainieren, das ihre Arme und Beine gleichzeitig in Fünf-Minuten-Intervallen trainiert.
Alle fünf Minuten werden ihre Gliedmaßen mit Indocyaningrün-Lymphographie abgebildet.
|
Die Probanden werden auf einem Nu-Step-Trainingsgerät trainieren, das ihre Arme und Beine gleichzeitig in Fünf-Minuten-Intervallen trainiert.
Alle fünf Minuten werden ihre Gliedmaßen mit einem ICG-Lymphographiegerät abgebildet, um die Plateaurate des Indocyaningrün-Farbstoffs nach dem Training zu bestimmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Erreichen des Gleichgewichtszustands der Indocyaningrün-Lymphographie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nach dem Training der Probanden wird dieses Ergebnis mit der Indocyaningrün-Lymphographie gemessen, einem nicht radioaktiven Scan, der das Lymphsystem sichtbar macht.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit, bis das erste Krankheitsmuster auftritt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Nach dem Training der Probanden wird dieses Ergebnis durch Indocyanin-Grün-Lymphographie-Scans gemessen, ein nicht radioaktiver Scan, der das Lymphsystem sichtbar macht
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Dylke ES, Schembri GP, Bailey DL, Bailey E, Ward LC, Refshauge K, Beith J, Black D, Kilbreath SL. Diagnosis of upper limb lymphedema: development of an evidence-based approach. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1477-1483. doi: 10.1080/0284186X.2016.1191668. Epub 2016 Jun 22.
- Lee BB, Laredo J. Contemporary role of lymphoscintigraphy: we can no longer afford to ignore! Phlebology. 2011 Aug;26(5):177-8. doi: 10.1258/phleb.2011.011e01. No abstract available.
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
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- Yamamoto T, Matsuda N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. The earliest finding of indocyanine green lymphography in asymptomatic limbs of lower extremity lymphedema patients secondary to cancer treatment: the modified dermal backflow stage and concept of subclinical lymphedema. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):314e-321e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268da8.
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- Lasinski BB, McKillip Thrift K, Squire D, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, Green JM, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. A systematic review of the evidence for complete decongestive therapy in the treatment of lymphedema from 2004 to 2011. PM R. 2012 Aug;4(8):580-601. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.05.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 201803867
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Indocyaningrün
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