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Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie-Bildgebung

25. September 2019 aktualisiert von: Wei Chen

Standardisierung des Indocyaningrün-Lymphographie-Protokolls mit Übungen zur Lymphödem-Beurteilung

Die Indocyaningrün (ICG)-Lymphographie ist eine relativ neue bildgebende Technik, die eine schnelle Visualisierung des oberflächlichen Lymphflusses in Echtzeit ohne Strahlenbelastung ermöglicht. Diese Bildgebung ist nützlich für die Diagnose und Beurteilung von Lymphödemen. Die ICG-Lymphographie hat eine höhere Sensitivität und Spezifität als die Lymphszintigraphie, das derzeitige Goldstandard-Bildgebungsgerät für Lymphödeme. Die ICG-Lymphographie diagnostiziert, verfolgt und stuft den Schweregrad des Lymphödems präzise und zuverlässig ein, von subklinischen oder frühen Lymphödemen bis hin zu fortgeschritteneren Fällen. Das zur Visualisierung des Lymphsystems verwendete ICG-Kontrastmittel benötigt etwa sechs Stunden, um ein Plateau zu erreichen. Daher müssen die Patienten zwischen dem ersten und dem verzögerten Scan sechs Stunden warten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Training auf einem Nu-step-Gerät zwischen ICG-Erst- und Spätscans die Zeit verkürzen würde, die ein Patient am Tag seiner ICG-Lymphographie im Krankenhaus verbringen musste.

Die allgemeinen Verfahren dafür umfassen (nach Auswahl der Probanden, Einwilligung der Probanden, Aufklärung des Probanden über das Protokoll sowie andere geeignete Maßnahmen):

  • Messung der Grundlinien-Vitalwerte (HF & SpO2) und des Gliedmaßenumfangs
  • 5-Minuten-Zeitraum, um den Probanden mit dem Trainingsgerät (Nu-Step) bei jeder Belastungsstufe vertraut zu machen
  • Injektion von Kontrastmittel zur Visualisierung des oberflächlichen Lymphsystems durch eine qualifizierte Krankenschwester
  • Erster Scan
  • Eine 5-minütige Trainingsperiode auf einem "moderaten" Trainingsniveau (Dies entspricht der Bewertung des wahrgenommenen Anstrengungsniveaus von 12-13; Alle Trainingsphasen sollten auf diesem Niveau liegen und werden von einem Anbieter überwacht)
  • Zweiter Scan & Vitalwerte
  • 5 Minuten Übungszeitraum
  • Dritter Scan & Vitalwerte

    o Setzen Sie die 5-minütige Übungsphase fort, gefolgt von Scan und Vitalfunktionen, bis ein Krankheitsmuster auftritt

    * Trainieren Sie 5 Minuten lang und scannen Sie dann die Vitalwerte, bis die Bilder für zwei aufeinanderfolgende Scans einen stabilen Zustand erreichen

  • Abschließende Vitalwerte (HF & SpO2)

    * Wiederholen Sie den Scan alle 1 Stunde bis zum normalen 6-Stunden-Scan, um weitere Veränderungen im lymphatischen Muster zu überwachen.

  • Umfrage beenden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Zustimmung beantworten die Patienten die Fragen im Screening-Fragebogen und diese Daten werden erhoben. Patienten, die nicht aus der Studie ausgeschlossen werden (d. h. alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen) wird die Studie fortsetzen. Personen, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nicht fortgesetzt.

Die Studienteilnehmer werden gebeten, für einen einmaligen Besuch in die Klinik für Rehabilitationstherapien im Untergeschoss des Hauptkrankenhauses zu gehen. Der Besuch dauert etwa drei bis sechs Stunden.

Während des Besuchs werden Größe und Gewicht gemessen. Der Umfang der Arme und Beine wird ebenfalls mit einem Maßband gemessen. Eine Bioimpedanzanalyse der Extremität wird durchgeführt, um den Flüssigkeitsgehalt in den Extremitäten zu beurteilen.

Pain Ease Betäubungsspray wurde auf drei Injektionsstellen am betroffenen Arm oder Bein aufgetragen. 0,1 ml 0,25 % Indocyaningrün (ICG)-Farbstoff wird dann an drei verschiedenen Stellen in den distalen Arm oder das Bein injiziert: zwei interdigitale Injektionen und eine Injektion in das volare Handgelenk oder hinter dem medialen Malleolus.

Ein sofortiger Scan wird mit einem ICG-Lymphographiegerät durchgeführt. Der Scan dauert etwa fünf Minuten. Die Daten aus diesem Bild werden als Basislinie betrachtet. Dieses Bild ist Teil der normalen Versorgung des Patienten in unserer Einrichtung und würde auch dann gemacht werden, wenn der Proband nicht an dieser Studie teilnehmen würde.

Der Teilnehmer wird dann das Nu-Step-Trainingsgerät fünf Minuten lang mit einer Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) von 12-13 verwenden. Die Herzfrequenz wird während des Trainings mit einem Pulsoximeter überwacht. Nach fünf Minuten wird ein verzögerter Scan mit dem NOVADAQ SPY Elite System durchgeführt und Daten werden aufgezeichnet. Der Teilnehmer trainiert fünf Minuten lang bei einem RPE von 12-13 und wird alle fünf Minuten gescannt, bis die Scans nach zwei aufeinanderfolgenden Scans keine Veränderung des Lymphmusters zeigen. Der Patient wird gescannt und maximal eine Stunde lang trainiert.

Die Messungen des Gliedmaßenumfangs und die Bioimpedanz-Scans werden nach Abschluss des Trainings wiederholt. Der Scan wird alle 1 Stunde bis zum normalen 6-Stunden-Scan wiederholt, um weitere Veränderungen im lymphatischen Muster zu überwachen.

Anschließend wird dem Teilnehmer ein Post-Interventions-Fragebogen zur Verfügung gestellt, um seine Trainingserfahrung an diesem Tag während der Studie, seine früheren ICG-Erfahrungen und seine Präferenz zwischen diesem Protokoll und dem aktuellen Scan-Prozess zu besprechen.

Während der Studie wird dem Probanden mitgeteilt, wann er/sie fotografiert/aufgenommen wird. Die Injektionen und Scans sind klinisch indiziert und würden erfolgen, unabhängig davon, ob die Person an der Studie teilnimmt oder nicht. Die ersten und letzten Scans sind klinisch indiziert, um den Krankheitsstatus zu bestimmen. 3) klären, wie die Folgebefragung per E-Mail ausgefüllt wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Verdacht auf Lymphödem oder zuvor diagnostiziertes Lymphödem
  • Zwischen 18 und 85 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Jod
  • schwanger
  • Pflege-
  • Auf tägliche Herzmedikation
  • Erkrankungen des Herzens, der Lunge oder der Gelenke haben, die eine längere körperliche Aktivität der Arme oder Beine verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lymphödem
Die Probanden mit Lymphödem werden auf einem Nu-Step-Trainingsgerät trainieren, das ihre Arme und Beine gleichzeitig in Fünf-Minuten-Intervallen trainiert. Alle fünf Minuten werden ihre Gliedmaßen mit Indocyaningrün-Lymphographie abgebildet.
Die Probanden werden auf einem Nu-Step-Trainingsgerät trainieren, das ihre Arme und Beine gleichzeitig in Fünf-Minuten-Intervallen trainiert. Alle fünf Minuten werden ihre Gliedmaßen mit einem ICG-Lymphographiegerät abgebildet, um die Plateaurate des Indocyaningrün-Farbstoffs nach dem Training zu bestimmen.
Andere Namen:
  • NOVADAQ SPY Elite System Indocyaningrün-Lymphographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des Gleichgewichtszustands der Indocyaningrün-Lymphographie
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach dem Training der Probanden wird dieses Ergebnis mit der Indocyaningrün-Lymphographie gemessen, einem nicht radioaktiven Scan, der das Lymphsystem sichtbar macht.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, bis das erste Krankheitsmuster auftritt
Zeitfenster: 8 Wochen
Nach dem Training der Probanden wird dieses Ergebnis durch Indocyanin-Grün-Lymphographie-Scans gemessen, ein nicht radioaktiver Scan, der das Lymphsystem sichtbar macht
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201803867

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Indocyaningrün

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