Vliv cvičení na zobrazování lymfografie indocyaninovou zelenou (ICG).
Standardizace protokolu lymfografie indocyaninovou zeleně s cvičením pro hodnocení lymfedému
Indocyanine Green (ICG) lymfografie je relativně nová zobrazovací technika, která umožňuje rychlou vizualizaci povrchového toku lymfy v reálném čase, bez radiační zátěže. Toto zobrazení je užitečné pro diagnostiku a hodnocení lymfedému. ICG lymfografie má vyšší senzitivitu a specificitu než lymfoscintigrafie, současný zlatý standard zobrazovacího přístroje pro lymfedém. ICG lymfografie přesně a spolehlivě diagnostikuje, sleduje a stadiuje závažnost lymfedému, od subklinického nebo časného lymfedému až po pokročilejší případy. Kontrastní barvivo ICG používané k vizualizaci lymfatického systému trvá přibližně šest hodin, než se ustálí. Pacienti proto musí mezi počátečním a odloženým skenováním čekat šest hodin.
Účelem této studie je zjistit, zda by cvičení na Nu-step zařízení mezi počátečním ICG a odloženým skenováním zkrátilo dobu, kterou by pacient musel strávit v nemocnici v den své ICG lymfografie.
Obecné postupy k tomu zahrnují (po výběru subjektů, souhlasu subjektů, edukaci subjektu o protokolu spolu s dalšími vhodnými opatřeními):
- Měření základních životních funkcí (HR & SpO2) a měření obvodu končetiny
- 5minutový časový úsek na seznámení subjektu s cvičebním náčiním (Nu-Step) při jakékoli úrovni námahy
- injekci kontrastní látky, která umožní vizualizaci povrchového lymfatického systému kvalifikovanou sestrou
- Počáteční skenování
- 5minutové období cvičení na „střední“ úrovni cvičení (to koreluje s hodnocením úrovně vnímané námahy 12-13; všechna období cvičení by měla být na této úrovni a bude monitorována poskytovatelem)
- Druhý sken a životní funkce
- 5minutové cvičení
Třetí sken a vitální údaje
o Pokračujte v 5minutovém cvičení následovaném skenováním a vitálními funkcemi, dokud se neobjeví vzorec onemocnění
* Cvičte 5 minut a poté skenujte a vitální funkce, dokud snímky nedosáhnou ustáleného stavu při dvou po sobě jdoucích skenech
Final vitals (HR & SpO2)
* Opakujte skenování každou 1 hodinu až do normálního 6hodinového skenování, abyste mohli sledovat další změny v lymfatickém vzoru.
- Ukončit průzkum
Přehled studie
Detailní popis
Po souhlasu pacienti odpoví na otázky ve screeningovém dotazníku a tato data budou shromažďována. Pacienti, kteří neprojdou screeningem ze studie (tj. splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení) bude ve studii pokračovat. Osoby, které splňují kritéria vyloučení, nebudou pokračovat.
Účastníci studie budou požádáni, aby zašli na jednorázovou návštěvu na kliniku rehabilitačních terapií na nižší úrovni hlavní nemocnice. Prohlídka potrvá přibližně tři až šest hodin.
Během návštěvy bude změřena výška a váha. Krejčovským metrem budou změřeny i obvody paží a nohou. Bude provedena bioimpedanční analýza končetiny k posouzení obsahu tekutin v končetinách.
Znecitlivující sprej Pain Ease bude aplikován na tři místa vpichu na postižené paži nebo noze. 0,1 ml 0,25% barviva Indocyanine green (ICG) bude poté injikováno do distální paže nebo nohy na třech samostatných místech: dvě interdigitální injekce a jedna injekce do volárního zápěstí nebo posteriorně k mediálnímu kotníku.
Okamžitý snímek bude pořízen pomocí ICG lymfografického přístroje. Dokončení skenování bude trvat přibližně pět minut. Údaje z tohoto obrázku budou považovány za výchozí. Tento snímek je součástí běžné péče o pacienta v našem zařízení a byl by proveden, i kdyby subjekt nebyl v této studii.
Účastník poté použije cvičební stroj Nu-Step po dobu pěti minut při míře vnímané námahy (RPE) 12-13. Tepová frekvence bude během cvičení monitorována pulzním oxymetrem. Po pěti minutách bude provedeno zpožděné skenování pomocí systému NOVADAQ SPY Elite a data budou zaznamenána. Účastník bude pokračovat ve cvičení po dobu pěti minut při RPE 12-13 a bude skenován každých pět minut, dokud skeny neukážou žádnou změnu lymfatického vzoru po dvou po sobě jdoucích skenech. Pacient bude podstupovat skenování a bude cvičit maximálně jednu hodinu.
Měření obvodu končetiny a bioimpedanční skeny se zopakují po dokončení cvičení. Skenování se bude opakovat každou 1 hodinu až do normálního 6hodinového skenování, aby se sledovaly další změny v lymfatickém vzoru.
Účastníkovi bude poté poskytnut pointervenční dotazník, ve kterém bude probrána jeho zkušenost se cvičením ten den během studie, jeho předchozí zkušenosti s ICG a jeho preference mezi tímto protokolem a aktuálním skenovacím procesem.
Během studia bude subjektu sděleno, kdy je fotografován/nahráván. Injekce a skenování jsou klinicky indikovány a nastaly by bez ohledu na to, zda byl jedinec ve studii nebo ne. Počáteční a poslední skenování je klinicky indikováno k určení stavu onemocnění. 3) objasněte, jak probíhá následný průzkum prostřednictvím e-mailu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky
- Podezření na lymfedém nebo dříve diagnostikovaný lymfedém
- Ve věku 18-85 let.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na jód
- těhotná
- ošetřovatelství
- Na každodenní léky na srdce
- Máte zdravotní potíže postihující srdce, plíce nebo klouby, které brání dlouhodobé fyzické aktivitě paží nebo nohou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Lymfedém
Osoby s lymfedémem budou cvičit na posilovacím stroji Nu-Step, který bude procvičovat ruce a nohy současně v pětiminutových intervalech.
Každých pět minut budou jejich končetiny zobrazeny pomocí Indocyanine Green Lymphography.
|
Účastníci budou cvičit na cvičebním stroji Nu-Step, který bude procvičovat ruce a nohy současně v pětiminutových intervalech.
Každých pět minut budou jejich končetiny zobrazeny pomocí ICG lymfografického přístroje, aby se určila míra plató indocyaninové zeleně po cvičení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, aby se objevil počáteční vzorec onemocnění
Časové okno: Skenování ICG se provádí každých 5 minut, přičemž testovaní jedinci cvičí, dokud není vidět počáteční vzorec onemocnění. Očekáváme, že se počáteční obraz onemocnění objeví do minuty po podání ICG.
|
Po cvičení subjektů bude tento výsledek měřen indocyaninovou zelenou lymfografií, neradioaktivním skenem, který vizualizuje lymfatický systém.
|
Skenování ICG se provádí každých 5 minut, přičemž testovaní jedinci cvičí, dokud není vidět počáteční vzorec onemocnění. Očekáváme, že se počáteční obraz onemocnění objeví do minuty po podání ICG.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení ustáleného stavu indocyaninové zelené lymfografie
Časové okno: ICG sken byl prováděn každých 5 minut, dokud nebylo dosaženo lymfografického plató. Lymfografické plató je definováno jako bez pozorovatelných změn v lymfografických vzorcích. Odhadujeme, že všichni pacienti dosáhnou plató do 20 minut.
|
Po cvičení subjektů bude tento výsledek měřen lymfografií s indocyaninovou zelenou, což je neradioaktivní sken, který vizualizuje lymfatický systém.
|
ICG sken byl prováděn každých 5 minut, dokud nebylo dosaženo lymfografického plató. Lymfografické plató je definováno jako bez pozorovatelných změn v lymfografických vzorcích. Odhadujeme, že všichni pacienti dosáhnou plató do 20 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Dylke ES, Schembri GP, Bailey DL, Bailey E, Ward LC, Refshauge K, Beith J, Black D, Kilbreath SL. Diagnosis of upper limb lymphedema: development of an evidence-based approach. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1477-1483. doi: 10.1080/0284186X.2016.1191668. Epub 2016 Jun 22.
- Lee BB, Laredo J. Contemporary role of lymphoscintigraphy: we can no longer afford to ignore! Phlebology. 2011 Aug;26(5):177-8. doi: 10.1258/phleb.2011.011e01. No abstract available.
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Chen WF, Zhao H, Yamamoto T, Hara H, Ding J. Indocyanine Green Lymphographic Evidence of Surgical Efficacy Following Microsurgical and Supermicrosurgical Lymphedema Reconstructions. J Reconstr Microsurg. 2016 Nov;32(9):688-698. doi: 10.1055/s-0036-1586254. Epub 2016 Aug 3.
- Yamamoto T, Matsuda N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. The earliest finding of indocyanine green lymphography in asymptomatic limbs of lower extremity lymphedema patients secondary to cancer treatment: the modified dermal backflow stage and concept of subclinical lymphedema. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):314e-321e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268da8.
- Yamamoto T, Yoshimatsu H, Narushima M, Yamamoto N, Hayashi A, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Primary Leg Lymphedema. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jan;49(1):95-102. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.10.023.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11.
- Johnson JH, Phipps LK. Preferred method of selecting exercise intensity in adult women. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):446-9. doi: 10.1519/R-17935.1.
- Singh B, Disipio T, Peake J, Hayes SC. Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Exercise for Those With Cancer-Related Lymphedema. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):302-315.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Morris C, Wonders KY. Concise review on the safety of exercise on symptoms of lymphedema. World J Clin Oncol. 2015 Aug 10;6(4):43-4. doi: 10.5306/wjco.v6.i4.43.
- Desai P, Williams AG Jr, Prajapati P, Downey HF. Lymph flow in instrumented dogs varies with exercise intensity. Lymphat Res Biol. 2010 Sep;8(3):143-8. doi: 10.1089/lrb.2009.0029.
- Downey HF, Durgam P, Williams AG Jr, Rajmane A, King HH, Stoll ST. Lymph flow in the thoracic duct of conscious dogs during lymphatic pump treatment, exercise, and expansion of extracellular fluid volume. Lymphat Res Biol. 2008;6(1):3-13. doi: 10.1089/lrb.2007.1017.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Yamamoto N, Inuzuka K, Sagara D, Tanaka H, Konno H. Quantitative lymph imaging for assessment of lymph function using indocyanine green fluorescence lymphography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Aug;36(2):230-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.04.013. Epub 2008 Jun 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Doi K, Oshima A, Ogata F, Mihara M, Koshima I, Mundinger GS. Characteristic indocyanine green lymphography findings in lower extremity lymphedema: the generation of a novel lymphedema severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1979-1986. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf5df.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Lasinski BB, McKillip Thrift K, Squire D, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, Green JM, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. A systematic review of the evidence for complete decongestive therapy in the treatment of lymphedema from 2004 to 2011. PM R. 2012 Aug;4(8):580-601. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.05.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201803867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .