- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03584633
Effetto dell'esercizio sull'imaging linfografico con verde di indocianina (ICG).
Standardizzazione del protocollo di linfografia verde indocianina con esercizio per la valutazione del linfedema
La linfografia al verde di indocianina (ICG) è una tecnica di imaging relativamente nuova che consente una rapida visualizzazione del flusso linfatico superficiale in tempo reale, senza esposizione alle radiazioni. Questa immagine è utile per la diagnosi e la valutazione del linfedema. La linfografia ICG ha una maggiore sensibilità e specificità rispetto alla linfoscintigrafia, l'attuale dispositivo di imaging standard per il linfedema. La linfografia ICG diagnostica, traccia e stadia in modo preciso e affidabile la gravità del linfedema, che va dal linfedema subclinico o precoce ai casi più avanzati. Il colorante di contrasto ICG utilizzato per visualizzare il sistema linfatico impiega circa sei ore per stabilizzarsi. Pertanto, i pazienti devono attendere sei ore tra la scansione iniziale e quella ritardata.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio su un dispositivo Nu-step tra le scansioni iniziali e ritardate dell'ICG riduca il periodo di tempo che un paziente deve trascorrere in ospedale il giorno della linfografia dell'ICG.
Le procedure generali per questo comportano (dopo aver selezionato i soggetti, soggetti consenzienti, istruire il soggetto sul protocollo, insieme ad altre misure appropriate):
- Misurazione dei parametri vitali di base (FC e SpO2) e della circonferenza degli arti
- Periodo di tempo di 5 minuti per familiarizzare il soggetto con l'attrezzatura per esercizi (Nu-Step) a qualsiasi livello di sforzo
- iniezione di mezzo di contrasto per consentire la visualizzazione del sistema linfatico superficiale da parte di un infermiere qualificato
- Scansione iniziale
- Un periodo di esercizio di 5 minuti a livello di esercizio "moderato" (questo è correlato alla valutazione dei livelli di sforzo percepito di 12-13; tutti i periodi di esercizio dovrebbero essere a questo livello e saranno monitorati da un fornitore)
- Seconda scansione e parametri vitali
- Periodo di esercizio di 5 minuti
Terza scansione e segni vitali
o Continuare un periodo di esercizio di 5 minuti seguito da scansione e segni vitali fino a quando non emerge il pattern della malattia
* Esercizio per 5 minuti, quindi scansione e segni vitali finché le immagini non raggiungono lo stato stazionario per due scansioni consecutive
Vitali finali (FC e SpO2)
* Ripetere la scansione ogni 1 ora fino alla normale scansione di 6 ore per monitorare ulteriori cambiamenti nel pattern linfatico.
- Esci dal sondaggio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso, i pazienti risponderanno alle domande del questionario di screening e questi dati verranno raccolti. Pazienti che non vengono esclusi dallo studio (ad es. soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione) continuerà con lo studio. Le persone che soddisfano i criteri di esclusione non continueranno.
Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di recarsi alla clinica per le terapie riabilitative al piano inferiore dell'ospedale principale per una visita una tantum. La visita durerà dalle tre alle sei ore circa.
Durante la visita verranno misurati altezza e peso. Verranno misurate anche le misure della circonferenza delle braccia e delle gambe con un metro a nastro. Verrà eseguita l'analisi della bioimpedenza dell'arto per valutare il contenuto di liquidi negli arti.
Lo spray paralizzante Pain Ease sarà stato applicato a tre siti di iniezione sul braccio o sulla gamba interessati. 0,1 ml di colorante verde indocianina allo 0,25% (ICG) verranno quindi iniettati nel braccio o nella gamba distale in tre siti separati: due iniezioni interdigitali e un'iniezione nel polso volare o posteriormente al malleolo mediale.
Verrà acquisita una scansione immediata utilizzando un dispositivo linfografico ICG. La scansione richiederà circa cinque minuti per essere completata. I dati di questa immagine saranno considerati di base. Questa immagine fa parte della normale cura del paziente presso il nostro istituto e verrebbe eseguita anche se il soggetto non fosse in questo studio.
Il partecipante utilizzerà quindi la macchina per esercizi Nu-Step per cinque minuti a una velocità di sforzo percepito (RPE) di 12-13. La frequenza cardiaca sarà monitorata durante l'esercizio con un pulsossimetro. Dopo cinque minuti, verrà eseguita una scansione ritardata con il sistema NOVADAQ SPY Elite e i dati verranno registrati. Il partecipante continuerà ad esercitarsi per cinque minuti a un RPE di 12-13 e verrà scansionato ogni cinque minuti fino a quando le scansioni non mostreranno alcun cambiamento nel pattern linfatico dopo due scansioni consecutive. Il paziente sarà sottoposto a scansione e si eserciterà per un massimo di un'ora.
Le misurazioni della circonferenza degli arti e le scansioni della bioimpedenza verranno ripetute al termine dell'esercizio. La scansione verrà ripetuta ogni 1 ora fino alla normale scansione di 6 ore per monitorare ulteriori cambiamenti nel modello linfatico.
Verrà quindi fornito un questionario post-intervento al partecipante per completare la discussione sulla loro esperienza di esercizio quel giorno durante lo studio, le loro precedenti esperienze ICG e la loro preferenza tra questo protocollo e l'attuale processo di scansione.
Durante lo studio, al soggetto verrà comunicato quando viene fotografato/registrato. Le iniezioni e le scansioni sono clinicamente indicate e si verificherebbero indipendentemente dal fatto che l'individuo fosse nello studio o meno. La prima e l'ultima scansione sono clinicamente indicate per determinare lo stato della malattia. 3) chiarire come viene completato il sondaggio di follow-up via e-mail
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile
- Linfedema sospetto o linfedema precedentemente diagnosticato
- Età compresa tra 18 e 85 anni.
Criteri di esclusione:
- Allergie allo iodio
- incinta
- assistenza infermieristica
- Su farmaci per il cuore giornalieri
- Avere condizioni mediche che colpiscono il cuore, i polmoni o condizioni articolari che impediscono l'attività fisica prolungata delle braccia o delle gambe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Linfedema
I soggetti con linfedema si eserciteranno su una macchina per esercizi Nu-Step che eserciterà le braccia e le gambe contemporaneamente per intervalli di cinque minuti.
Ogni cinque minuti i loro arti verranno sottoposti a imaging con linfografia verde indocianina.
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I soggetti si eserciteranno su una macchina per esercizi Nu-Step che eserciterà le braccia e le gambe contemporaneamente per intervalli di cinque minuti.
Ogni cinque minuti i loro arti verranno sottoposti a imaging con un dispositivo linfografico ICG per determinare il tasso di plateau del colorante verde indocianina dopo l'esercizio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È il momento in cui appare il modello iniziale della malattia
Lasso di tempo: La scansione ICG viene eseguita ogni 5 minuti con i soggetti del test che si esercitano fino a quando non viene osservato il modello iniziale della malattia. Ci aspettiamo che il quadro patologico iniziale compaia entro un minuto dalla somministrazione di ICG.
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Dopo l'esercizio dei soggetti, questo risultato verrà misurato mediante scansioni linfografiche al verde indocianina, una scansione non radioattiva che visualizza il sistema linfatico
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La scansione ICG viene eseguita ogni 5 minuti con i soggetti del test che si esercitano fino a quando non viene osservato il modello iniziale della malattia. Ci aspettiamo che il quadro patologico iniziale compaia entro un minuto dalla somministrazione di ICG.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di raggiungere lo stato stazionario della linfografia verde indocianina
Lasso di tempo: La scansione ICG è stata eseguita ogni 5 minuti fino al raggiungimento del plateau linfografico. Il plateau linfografico è definito come assenza di cambiamenti osservabili nei pattern linfografici. Stimiamo che tutti i pazienti raggiungano il plateau entro 20 minuti.
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Dopo l'esercizio dei soggetti, questo risultato sarà misurato mediante linfografia al verde indocianina, una scansione non radioattiva che visualizza il sistema linfatico.
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La scansione ICG è stata eseguita ogni 5 minuti fino al raggiungimento del plateau linfografico. Il plateau linfografico è definito come assenza di cambiamenti osservabili nei pattern linfografici. Stimiamo che tutti i pazienti raggiungano il plateau entro 20 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
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- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
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- 201803867
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