Harjoituksen vaikutus Indocyanine Green (ICG) -lymfografiakuvaukseen
Indosyaniinivihreän lymfografiaprotokollan standardointi harjoituksella lymfedeema-arvioinnissa
Indocyanine Green (ICG) -lymfografia on suhteellisen uusi kuvantamistekniikka, joka mahdollistaa pinnallisen imusolmukkeen nopean visualisoinnin reaaliajassa ilman säteilyaltistusta. Tämä kuvantaminen on hyödyllinen lymfaödeeman diagnosoinnissa ja arvioinnissa. ICG-lymfografialla on suurempi herkkyys ja spesifisyys kuin lymfoskintigrafia, nykyinen kultastandardi lymfedeeman kuvantamislaite. ICG-lymfografia diagnosoi tarkasti ja luotettavasti, seuraa ja vaiheittaa lymfaödeeman vaikeusasteen subkliinisestä tai varhaisesta lymfedeemasta edenneempiin tapauksiin. ICG-kontrastivärillä, jota käytetään lymfaattisen järjestelmän visualisointiin, tasannelle kuluu noin kuusi tuntia. Siksi potilaiden on odotettava kuusi tuntia ensimmäisen ja viivästyneen skannauksen välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentäisikö harjoittelu Nu-step-laitteella ICG-alku- ja viivästettyjen skannausten välillä aikaa, jonka potilas joutui viettämään sairaalassa ICG-lymfografiapäivänä.
Yleiset menettelyt tätä varten sisältävät (kohteiden valinnan jälkeen koehenkilöiden suostumukset, tutkimushenkilön opetussuunnitelman sekä muut asianmukaiset toimenpiteet):
- Perustason vitaaliarvojen (HR & SpO2) ja raajan ympärysmittausten ottaminen
- 5 minuutin aika perehdyttää kohde harjoitusvälineisiin (Nu-Step) kaikilla rasitustasoilla
- varjoaineen injektio, jotta pätevä sairaanhoitaja voi visualisoida pinnallisen imunestejärjestelmän
- Alkuskannaus
- 5 minuutin harjoitusjakso "kohtalaisen" harjoituksen tasolla (Tämä korreloi havaitun rasitustason 12-13 luokituksen kanssa; kaikkien harjoitusjaksojen tulee olla tällä tasolla, ja palveluntarjoaja valvoo niitä)
- Toinen skannaus & Vitals
- 5 minuutin harjoitusjakso
Kolmas skannaus & Vitals
o Jatka 5 minuutin harjoitusjaksoa, jota seuraa skannaus & vitals, kunnes sairausmalli ilmestyy
* Harjoittele 5 minuuttia ja skannaa sitten, kunnes kuvat saavuttavat vakaan tilan kahdella peräkkäisellä skannauksella
Final Vitals (HR & SpO2)
* Toista skannaus 1 tunnin välein normaaliin 6 tunnin skannaukseen, jotta voit seurata lisämuutoksia imusolmukkeissa.
- Poistu kyselystä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumuksen saatuaan potilaat vastaavat seulontakyselyn kysymyksiin ja nämä tiedot kerätään. Potilaat, jotka eivät poistu tutkimuksesta (esim. täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri) jatkaa tutkimusta. Henkilöt, jotka täyttävät poissulkemiskriteerit, eivät jatka.
Tutkimukseen osallistujia pyydetään kertakäynnille pääsairaalan alemman tason kuntoutushoitojen klinikalle. Vierailu kestää noin kolmesta kuuteen tuntia.
Vierailun aikana mitataan pituus ja paino. Myös käsivarsien ja jalkojen ympärysmitat mitataan mittanauhalla. Raajan bioimpedanssianalyysi suoritetaan raajojen nestepitoisuuden arvioimiseksi.
Pain Ease tunnottomuussuihketta on levitetty kolmeen pistoskohtaan sairastuneessa käsivarressa tai jalassa. 0,1 ml 0,25-prosenttista indosyaniinivihreää (ICG) -väriä ruiskutetaan sitten distaaliseen käsivarteen tai jalkaan kolmeen eri kohtaan: kaksi interdigitaalista injektiota ja yksi injektio volaariranteeseen tai mediaalisen malleoluksen taakse.
Välitön skannaus tehdään ICG-lymfografialaitteella. Skannaus kestää noin viisi minuuttia. Tämän kuvan dataa pidetään lähtötasona. Tämä kuva on osa potilaan normaalia hoitoa laitoksessamme ja se tehdään, vaikka kohde ei olisi tässä tutkimuksessa.
Tämän jälkeen osallistuja käyttää Nu-Step-harjoittelulaitetta viiden minuutin ajan 12-13 rasituksen nopeudella (RPE). Sykettä seurataan harjoituksen aikana pulssioksimetrillä. Viiden minuutin kuluttua suoritetaan viivästetty skannaus NOVADAQ SPY Elite System -järjestelmällä ja tiedot tallennetaan. Osallistuja jatkaa harjoittelua viiden minuutin ajan RPE:llä 12-13, ja hänet skannataan viiden minuutin välein, kunnes kuvaukset eivät osoita muutosta imusolmukkeissa kahden peräkkäisen skannauksen jälkeen. Potilaalle tehdään skannaus ja hän harjoittelee enintään tunnin ajan.
Raajojen ympärysmittaukset ja bioimpedanssimittaukset toistetaan harjoituksen päätyttyä. Skannaus toistetaan tunnin välein normaaliin 6 tunnin mittaiseen skannaukseen, jotta voidaan seurata lisämuutoksia imusolmukkeissa.
Intervention jälkeinen kyselylomake toimitetaan sitten osallistujalle, jotta hän keskustelee hänen harjoituskokemuksestaan sinä päivänä tutkimuksen aikana, aiemmista ICG-kokemuksistaan ja hänen mieltymyksistään tämän protokollan ja nykyisen skannausprosessin välillä.
Tutkimuksen aikana koehenkilölle kerrotaan, milloin häntä kuvataan/nauhoitetaan. Injektiot ja skannaukset ovat kliinisesti indikoituja ja tapahtuisivat riippumatta siitä, oliko henkilö tutkimuksessa vai ei. Ensimmäinen ja viimeinen skannaus on kliinisesti indikoitu sairauden tilan määrittämiseksi. 3) selvitä, miten seurantakysely suoritetaan sähköpostitse
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat
- Epäilty lymfedeema tai aiemmin diagnosoitu lymfedeema
- Ikäraja 18-85 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat jodille
- raskaana
- sairaanhoito
- Päivittäisillä sydänlääkkeillä
- Sinulla on sydämeen, keuhkoihin tai niveliin vaikuttavia sairauksia, jotka estävät käsien tai jalkojen pitkäaikaisen fyysisen toiminnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lymfaödeema
Lymfedeemapotilaat harjoittelevat Nu-Step-kuntolaitteella, joka harjoittelee käsiään ja jalkojaan samanaikaisesti viiden minuutin välein.
Viiden minuutin välein heidän raajojensa kuvataan Indocyanine Green Lymphographylla.
|
Koehenkilöt harjoittelevat Nu-Step-kuntolaitteella, joka harjoittelee käsiään ja jalkojaan samanaikaisesti viiden minuutin välein.
Viiden minuutin välein heidän raajoissaan kuvataan ICG-lymfografialaitteella indosyaniinivihreän väriaineen tasannetason määrittämiseksi harjoituksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa indosyaniinivihreän lymfografian vakaa tila
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Harjoituksen jälkeen tämä tulos mitataan indosyaniinivihreällä lymfografialla, ei-radioaktiivisella skannauksella, joka visualisoi imusolmukkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäisen sairausmallin ilmaantumisen aika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koehenkilön harjoituksen jälkeen tämä tulos mitataan indosyaniinivihreällä lymfografiakuvauksella, ei-radioaktiivisella skannauksella, joka visualisoi imunestejärjestelmän
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Dylke ES, Schembri GP, Bailey DL, Bailey E, Ward LC, Refshauge K, Beith J, Black D, Kilbreath SL. Diagnosis of upper limb lymphedema: development of an evidence-based approach. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1477-1483. doi: 10.1080/0284186X.2016.1191668. Epub 2016 Jun 22.
- Lee BB, Laredo J. Contemporary role of lymphoscintigraphy: we can no longer afford to ignore! Phlebology. 2011 Aug;26(5):177-8. doi: 10.1258/phleb.2011.011e01. No abstract available.
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Chen WF, Zhao H, Yamamoto T, Hara H, Ding J. Indocyanine Green Lymphographic Evidence of Surgical Efficacy Following Microsurgical and Supermicrosurgical Lymphedema Reconstructions. J Reconstr Microsurg. 2016 Nov;32(9):688-698. doi: 10.1055/s-0036-1586254. Epub 2016 Aug 3.
- Yamamoto T, Matsuda N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. The earliest finding of indocyanine green lymphography in asymptomatic limbs of lower extremity lymphedema patients secondary to cancer treatment: the modified dermal backflow stage and concept of subclinical lymphedema. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):314e-321e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268da8.
- Yamamoto T, Yoshimatsu H, Narushima M, Yamamoto N, Hayashi A, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Primary Leg Lymphedema. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jan;49(1):95-102. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.10.023.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11.
- Johnson JH, Phipps LK. Preferred method of selecting exercise intensity in adult women. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):446-9. doi: 10.1519/R-17935.1.
- Singh B, Disipio T, Peake J, Hayes SC. Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Exercise for Those With Cancer-Related Lymphedema. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):302-315.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Morris C, Wonders KY. Concise review on the safety of exercise on symptoms of lymphedema. World J Clin Oncol. 2015 Aug 10;6(4):43-4. doi: 10.5306/wjco.v6.i4.43.
- Desai P, Williams AG Jr, Prajapati P, Downey HF. Lymph flow in instrumented dogs varies with exercise intensity. Lymphat Res Biol. 2010 Sep;8(3):143-8. doi: 10.1089/lrb.2009.0029.
- Downey HF, Durgam P, Williams AG Jr, Rajmane A, King HH, Stoll ST. Lymph flow in the thoracic duct of conscious dogs during lymphatic pump treatment, exercise, and expansion of extracellular fluid volume. Lymphat Res Biol. 2008;6(1):3-13. doi: 10.1089/lrb.2007.1017.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Yamamoto N, Inuzuka K, Sagara D, Tanaka H, Konno H. Quantitative lymph imaging for assessment of lymph function using indocyanine green fluorescence lymphography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Aug;36(2):230-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.04.013. Epub 2008 Jun 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Doi K, Oshima A, Ogata F, Mihara M, Koshima I, Mundinger GS. Characteristic indocyanine green lymphography findings in lower extremity lymphedema: the generation of a novel lymphedema severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1979-1986. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf5df.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Lasinski BB, McKillip Thrift K, Squire D, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, Green JM, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. A systematic review of the evidence for complete decongestive therapy in the treatment of lymphedema from 2004 to 2011. PM R. 2012 Aug;4(8):580-601. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.05.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201803867
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis