Влияние физических упражнений на индоцианиновый зеленый (ICG) лимфографию
Стандартизация протокола индоцианиновой зеленой лимфографии с упражнениями для оценки лимфедемы
Лимфография с индоцианином зеленым (ICG) — это относительно новый метод визуализации, который позволяет быстро визуализировать поверхностный лимфатический поток в режиме реального времени без радиационного облучения. Эта визуализация полезна для диагностики и оценки лимфедемы. ICG-лимфография имеет более высокую чувствительность и специфичность, чем лимфосцинтиграфия, современный золотой стандарт визуализации лимфедемы. ICG-лимфография точно и надежно диагностирует, отслеживает и определяет степень тяжести лимфедемы, начиная от субклинической или ранней лимфедемы и заканчивая более запущенными случаями. Контрастный краситель ICG, используемый для визуализации лимфатической системы, достигает плато примерно через шесть часов. Таким образом, пациенты должны ждать шесть часов между первоначальным и отсроченным сканированием.
Цель этого исследования — определить, сократит ли тренировка на устройстве Nu-step между начальным и отложенным сканированием ICG период времени, который пациент должен был провести в больнице в день лимфографии ICG.
Общие процедуры для этого включают (после выбора субъектов, согласия субъектов, обучения субъекта протоколу, наряду с другими соответствующими мерами):
- Измерение базовых показателей жизненно важных функций (ЧСС и SpO2) и окружности конечностей
- 5-минутный период времени для ознакомления испытуемого с тренажером (Ню-Степ) при любом уровне нагрузки
- инъекция контрастного вещества для визуализации поверхностной лимфатической системы квалифицированной медсестрой
- Начальное сканирование
- 5-минутный период упражнений на «умеренном» уровне упражнений (это соответствует рейтингу воспринимаемых уровней нагрузки 12-13; все периоды упражнений должны быть на этом уровне и будут контролироваться поставщиком услуг)
- Второе сканирование и жизненно важные органы
- 5-минутный период упражнений
Третье сканирование и жизненно важные органы
o Продолжайте 5-минутный период упражнений с последующим сканированием и жизненно важными показателями до тех пор, пока не проявится картина болезни.
* Упражнение в течение 5 минут, затем сканирование и жизненно важные органы, пока изображение не достигнет устойчивого состояния в течение двух последовательных сканирований.
Конечные показатели жизнедеятельности (ЧСС и SpO2)
* Повторяйте сканирование каждые 1 час до нормального 6-часового сканирования, чтобы отслеживать дальнейшие изменения лимфатического рисунка.
- Выйти из опроса
Обзор исследования
Подробное описание
После согласия пациенты ответят на вопросы скрининговой анкеты, и эти данные будут собраны. Пациенты, которые не исключаются из исследования (т. соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения) продолжат исследование. Лица, соответствующие критериям исключения, не будут продолжать участие.
Участникам исследования будет предложено посетить клинику реабилитационной терапии на нижнем уровне главной больницы для одноразового посещения. Посещение займет примерно от трех до шести часов.
Во время визита будет измерен рост и вес. Сантиметровой лентой также измеряются окружности рук и ног. Будет проведен анализ биоимпеданса конечности для оценки содержания жидкости в конечностях.
Обезболивающий спрей Pain Ease наносится на три места инъекций на пораженной руке или ноге. Затем 0,1 мл 0,25% индоцианина зеленого (ICG) красителя вводят в дистальную часть руки или ноги в три отдельных места: две межпальцевые инъекции и одну инъекцию в ладонной части запястья или позади медиальной лодыжки.
Немедленное сканирование будет получено с использованием устройства для лимфографии ICG. Сканирование займет около пяти минут. Данные этого изображения будут считаться базовыми. Это изображение является частью обычного ухода за пациентом в нашем учреждении и было бы сделано, даже если бы объект не участвовал в этом исследовании.
Затем участник будет использовать тренажер Nu-Step в течение пяти минут со скоростью воспринимаемой нагрузки (RPE) 12-13. Во время тренировки пульсоксиметр будет контролировать частоту сердечных сокращений. Через пять минут с помощью системы NOVADAQ SPY Elite будет выполнено отложенное сканирование, и данные будут записаны. Участник будет продолжать тренироваться в течение пяти минут при RPE 12-13 и проходить сканирование через каждые пять минут, пока сканирование не покажет никаких изменений в лимфатической картине после двух последовательных сканирований. Пациент будет проходить сканирование и заниматься спортом в течение максимум одного часа.
Измерения окружности конечностей и сканирование биоимпеданса будут повторяться после завершения упражнения. Сканирование будет повторяться каждый 1 час до нормального 6-часового сканирования для отслеживания дальнейших изменений в лимфатической картине.
Затем участнику будет предоставлен вопросник после вмешательства, чтобы он мог заполнить обсуждение своего опыта упражнений в тот день во время исследования, своего предыдущего опыта ICG и своих предпочтений между этим протоколом и текущим процессом сканирования.
Во время исследования испытуемому сообщат, когда его фотографируют/записывают. Инъекции и сканирование являются клинически показанными и будут иметь место независимо от того, участвовал ли человек в исследовании или нет. Начальное и последнее сканирование клинически показаны для определения статуса заболевания. 3) уточнить, как завершается опрос по электронной почте
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты женского пола
- Подозрение на лимфедему или ранее диагностированную лимфедему
- В возрасте от 18 до 85 лет.
Критерий исключения:
- Аллергия на йод
- беременная
- уход за больными
- При ежедневном приеме сердечных препаратов
- Имеют заболевания, влияющие на сердце, легкие или суставы, которые препятствуют длительной физической активности рук или ног.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лимфедема
Субъекты с лимфедемой будут тренироваться на тренажере Nu-Step, который будет одновременно тренировать руки и ноги с пятиминутными интервалами.
Каждые пять минут их конечности будут визуализироваться с помощью индоцианиновой зеленой лимфографии.
|
Испытуемые будут тренироваться на тренажере Nu-Step, который будет тренировать руки и ноги одновременно с пятиминутными интервалами.
Каждые пять минут их конечности будут визуализироваться с помощью устройства для лимфографии ICG, чтобы определить скорость плато индоцианинового зеленого красителя после тренировки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для проявления первоначальной картины заболевания
Временное ограничение: ICG-сканирование проводится каждые 5 минут, при этом испытуемые тренируются до тех пор, пока не будет видна первоначальная картина заболевания. Мы ожидаем, что первоначальная картина заболевания появится в течение минуты после введения ICG.
|
После того, как субъекты потренируются, этот результат будет измерен с помощью лимфографии с индоцианиновым зеленым, нерадиоактивного сканирования, которое визуализирует лимфатическую систему.
|
ICG-сканирование проводится каждые 5 минут, при этом испытуемые тренируются до тех пор, пока не будет видна первоначальная картина заболевания. Мы ожидаем, что первоначальная картина заболевания появится в течение минуты после введения ICG.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достичь устойчивого состояния индоцианиновой зеленой лимфографии
Временное ограничение: ICG-сканирование выполнялось каждые 5 минут до достижения лимфографического плато. Лимфографическое плато определяется как отсутствие видимых изменений в лимфографических паттернах. По нашим оценкам, все пациенты достигают плато в течение 20 минут.
|
После того, как субъекты потренируются, этот результат будет измерен с помощью индоцианиновой зеленой лимфографии — нерадиоактивного сканирования, которое визуализирует лимфатическую систему.
|
ICG-сканирование выполнялось каждые 5 минут до достижения лимфографического плато. Лимфографическое плато определяется как отсутствие видимых изменений в лимфографических паттернах. По нашим оценкам, все пациенты достигают плато в течение 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Dylke ES, Schembri GP, Bailey DL, Bailey E, Ward LC, Refshauge K, Beith J, Black D, Kilbreath SL. Diagnosis of upper limb lymphedema: development of an evidence-based approach. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1477-1483. doi: 10.1080/0284186X.2016.1191668. Epub 2016 Jun 22.
- Lee BB, Laredo J. Contemporary role of lymphoscintigraphy: we can no longer afford to ignore! Phlebology. 2011 Aug;26(5):177-8. doi: 10.1258/phleb.2011.011e01. No abstract available.
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Chen WF, Zhao H, Yamamoto T, Hara H, Ding J. Indocyanine Green Lymphographic Evidence of Surgical Efficacy Following Microsurgical and Supermicrosurgical Lymphedema Reconstructions. J Reconstr Microsurg. 2016 Nov;32(9):688-698. doi: 10.1055/s-0036-1586254. Epub 2016 Aug 3.
- Yamamoto T, Matsuda N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. The earliest finding of indocyanine green lymphography in asymptomatic limbs of lower extremity lymphedema patients secondary to cancer treatment: the modified dermal backflow stage and concept of subclinical lymphedema. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):314e-321e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268da8.
- Yamamoto T, Yoshimatsu H, Narushima M, Yamamoto N, Hayashi A, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Primary Leg Lymphedema. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jan;49(1):95-102. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.10.023.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11.
- Johnson JH, Phipps LK. Preferred method of selecting exercise intensity in adult women. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):446-9. doi: 10.1519/R-17935.1.
- Singh B, Disipio T, Peake J, Hayes SC. Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Exercise for Those With Cancer-Related Lymphedema. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):302-315.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Morris C, Wonders KY. Concise review on the safety of exercise on symptoms of lymphedema. World J Clin Oncol. 2015 Aug 10;6(4):43-4. doi: 10.5306/wjco.v6.i4.43.
- Desai P, Williams AG Jr, Prajapati P, Downey HF. Lymph flow in instrumented dogs varies with exercise intensity. Lymphat Res Biol. 2010 Sep;8(3):143-8. doi: 10.1089/lrb.2009.0029.
- Downey HF, Durgam P, Williams AG Jr, Rajmane A, King HH, Stoll ST. Lymph flow in the thoracic duct of conscious dogs during lymphatic pump treatment, exercise, and expansion of extracellular fluid volume. Lymphat Res Biol. 2008;6(1):3-13. doi: 10.1089/lrb.2007.1017.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Yamamoto N, Inuzuka K, Sagara D, Tanaka H, Konno H. Quantitative lymph imaging for assessment of lymph function using indocyanine green fluorescence lymphography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Aug;36(2):230-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.04.013. Epub 2008 Jun 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Doi K, Oshima A, Ogata F, Mihara M, Koshima I, Mundinger GS. Characteristic indocyanine green lymphography findings in lower extremity lymphedema: the generation of a novel lymphedema severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1979-1986. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf5df.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Lasinski BB, McKillip Thrift K, Squire D, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, Green JM, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. A systematic review of the evidence for complete decongestive therapy in the treatment of lymphedema from 2004 to 2011. PM R. 2012 Aug;4(8):580-601. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.05.003.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201803867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .