Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na obrazowanie limfatyczne zieleni indocyjaninowej (ICG).

25 września 2019 zaktualizowane przez: Wei Chen

Standaryzacja protokołu zielonej limfografii indocyjaninowej z ćwiczeniami do oceny obrzęku limfatycznego

Limfografia zieleni indocyjaninowej (ICG) to stosunkowo nowa technika obrazowania, która pozwala na szybką wizualizację powierzchownego przepływu limfy w czasie rzeczywistym, bez narażenia na promieniowanie. To obrazowanie jest przydatne do diagnozowania i oceny obrzęku limfatycznego. Limfografia ICG ma wyższą czułość i swoistość niż limfoscyntygrafia, obecnie złoty standard obrazowania obrzęku limfatycznego. Limfografia ICG precyzyjnie i niezawodnie diagnozuje, śledzi i ocenia nasilenie obrzęku limfatycznego, od subklinicznego lub wczesnego obrzęku limfatycznego do bardziej zaawansowanych przypadków. Barwnik kontrastowy ICG używany do wizualizacji układu limfatycznego osiąga plateau po około sześciu godzinach. Dlatego pacjenci muszą odczekać sześć godzin między pierwszym a opóźnionym skanowaniem.

Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia na urządzeniu Nu-step między początkowym a opóźnionym skanem ICG skróciłyby czas, jaki pacjent musiał spędzić w szpitalu w dniu wykonania limfografii ICG.

Ogólne procedury w tym zakresie obejmują (po wybraniu podmiotów, wyrażeniu zgody przez podmioty, zapoznaniu podmiotu z protokołem wraz z innymi odpowiednimi środkami):

  • Wykonywanie podstawowych pomiarów parametrów życiowych (HR i SpO2) oraz pomiarów obwodu kończyn
  • 5-minutowy czas na zapoznanie się ze sprzętem do ćwiczeń (Nu-Step) na dowolnym poziomie wysiłku
  • wstrzyknięcie środka kontrastowego w celu umożliwienia uwidocznienia powierzchownego układu limfatycznego przez wykwalifikowaną pielęgniarkę
  • Wstępne skanowanie
  • 5-minutowy okres ćwiczeń na „umiarkowanym” poziomie ćwiczeń (odpowiada to ocenie postrzeganego poziomu wysiłku 12-13; wszystkie okresy ćwiczeń powinny być na tym poziomie i będą monitorowane przez dostawcę)
  • Drugi skan i parametry życiowe
  • 5-minutowy okres ćwiczeń

  • Trzeci skan i parametry życiowe

    o Kontynuuj 5-minutowy okres ćwiczeń, a następnie skanowanie i parametry życiowe, aż pojawi się wzorzec choroby

    * Ćwicz przez 5 minut, a następnie skanuj i mierz parametry życiowe, aż obrazy osiągną stabilny stan dla dwóch kolejnych skanów

  • Końcowe parametry życiowe (HR i SpO2)

    * Powtarzaj skanowanie co 1 godzinę, aż do normalnego 6-godzinnego skanowania, aby monitorować dalsze zmiany we wzorcu limfatycznym.

  • Wyjdź z ankiety

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu zgody pacjenci będą odpowiadać na pytania zawarte w kwestionariuszu przesiewowym i dane te będą gromadzone. Pacjenci, którzy nie zostali wykluczeni z badania (tj. spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia) będą kontynuowane w badaniu. Osoby spełniające kryteria wykluczenia nie będą kontynuować.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o jednorazową wizytę w Poradni Terapii Rehabilitacyjnych na dolnym poziomie szpitala głównego. Wizyta potrwa około trzech do sześciu godzin.

Podczas wizyty zostanie zmierzony wzrost i waga. Pomiary obwodu rąk i nóg będą również mierzone taśmą mierniczą. Zostanie przeprowadzona analiza bioimpedancji kończyny w celu oceny zawartości płynów w kończynach.

Spray znieczulający Pain Ease zostanie nałożony na trzy miejsca wstrzyknięcia na dotkniętej chorobą ręce lub nodze. 0,1 ml 0,25% barwnika zieleni indocyjaninowej (ICG) zostanie następnie wstrzyknięte w dystalne ramię lub nogę w trzech różnych miejscach: dwa wstrzyknięcia międzypalcowe i jedno wstrzyknięcie w nadgarstku dłoniowym lub za kostką przyśrodkową.

Natychmiastowy skan zostanie uzyskany za pomocą urządzenia do limfografii ICG. Skanowanie potrwa około pięciu minut. Dane z tego obrazu zostaną uznane za dane bazowe. To zdjęcie jest częścią normalnej opieki nad pacjentem w naszej placówce i zostałoby wykonane, nawet jeśli pacjent nie był objęty tym badaniem.

Następnie uczestnik będzie korzystał z urządzenia do ćwiczeń Nu-Step przez pięć minut przy tempie postrzeganego wysiłku (RPE) wynoszącym 12-13. Tętno będzie monitorowane podczas ćwiczeń za pomocą pulsoksymetru. Po pięciu minutach zostanie wykonane opóźnione skanowanie za pomocą systemu NOVADAQ SPY Elite i dane zostaną zapisane. Uczestnik będzie kontynuował ćwiczenia przez pięć minut przy RPE 12-13 i będzie skanowany co pięć minut, aż skany nie wykażą zmian we wzorze limfy po dwóch kolejnych skanach. Pacjent będzie poddawany skanowaniu i będzie ćwiczył maksymalnie przez godzinę.

Pomiary obwodu kończyn i skany bioimpedancji zostaną powtórzone po zakończeniu ćwiczeń. Skan będzie powtarzany co 1 godzinę, aż do normalnego 6-godzinnego skanu w celu monitorowania dalszych zmian we wzorze limfatycznym.

Następnie uczestnik otrzyma kwestionariusz pointerwencyjny w celu omówienia swoich doświadczeń związanych z ćwiczeniami tego dnia podczas badania, wcześniejszych doświadczeń z ICG oraz preferencji między tym protokołem a bieżącym procesem skanowania.

Podczas badania osoba badana zostanie poinformowana, kiedy jest fotografowana/nagrywana. Zastrzyki i skany są wskazane klinicznie i miałyby miejsce niezależnie od tego, czy dana osoba brała udział w badaniu, czy nie. Początkowe i ostatnie skany są klinicznie wskazane w celu określenia stanu choroby. 3) wyjaśnić, w jaki sposób ankieta uzupełniająca jest wypełniana za pośrednictwem poczty elektronicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki
  • Podejrzenie obrzęku limfatycznego lub wcześniej zdiagnozowany obrzęk limfatyczny
  • W wieku 18-85 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na jod
  • w ciąży
  • Pielęgniarstwo
  • Na codzienne leki na serce
  • Mieć schorzenia wpływające na serce, płuca lub stawy, które uniemożliwiają przedłużoną aktywność fizyczną rąk lub nóg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrzęk limfatyczny
Osoby z obrzękiem limfatycznym będą ćwiczyć na maszynie do ćwiczeń Nu-Step, która będzie jednocześnie ćwiczyć ręce i nogi w odstępach pięciominutowych. Co pięć minut ich kończyny będą obrazowane za pomocą zielonej limfografii indocyjaninowej.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Badani będą ćwiczyć na maszynie do ćwiczeń Nu-Step, która będzie jednocześnie ćwiczyć ręce i nogi w odstępach pięciominutowych. Co pięć minut ich kończyny będą obrazowane za pomocą urządzenia do limfografii ICG, aby określić poziom plateau zielonego barwnika indocyjaninowego po wysiłku.
Inne nazwy:
  • NOVADAQ SPY Elite System Indocyjanine Green Limfography

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie stanu stacjonarnego limfografii indocyjaninowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po ćwiczeniach badanych wynik ten zostanie zmierzony za pomocą zielonej limfografii indocyjaninowej, nieradioaktywnego skanu, który wizualizuje układ limfatyczny.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pojawienie się początkowego wzorca choroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
Po ćwiczeniach badanych wynik ten zostanie zmierzony za pomocą skanów zielonej limfografii indocyjaninowej, nieradioaktywnego skanu, który wizualizuje układ limfatyczny
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wei Chen

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201803867

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj