Effect van lichaamsbeweging op Indocyanine Green (ICG) Lymphography Imaging
Standaardisatie van Indocyanine Green Lymphography Protocol met oefening voor lymfoedeembeoordeling
Indocyanine Green (ICG) lymfografie is een relatief nieuwe beeldvormingstechniek die snelle visualisatie van oppervlakkige lymfestroom in real-time mogelijk maakt, zonder blootstelling aan straling. Deze beeldvorming is nuttig voor het diagnosticeren en beoordelen van lymfoedeem. ICG-lymfografie heeft een hogere gevoeligheid en specificiteit dan lymfoscintigrafie, het huidige gouden standaardbeeldvormingsapparaat voor lymfoedeem. Met ICG-lymfografie wordt de ernst van lymfoedeem nauwkeurig en betrouwbaar gediagnosticeerd, gevolgd en gefaseerd, variërend van subklinisch of vroeg lymfoedeem tot meer gevorderde gevallen. De ICG-contrastkleurstof die wordt gebruikt om het lymfestelsel te visualiseren, heeft ongeveer zes uur nodig om te plateau. Daarom moeten patiënten zes uur wachten tussen hun eerste en uitgestelde scans.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het oefenen op een Nu-step-apparaat tussen ICG-initiële en uitgestelde scans de tijd zou verkorten die een patiënt in het ziekenhuis moest doorbrengen op de dag van hun ICG-lymfografie.
De algemene procedures hiervoor omvatten (na het selecteren van de proefpersonen, het instemmen met de proefpersonen, het voorlichten van de proefpersoon over het protocol, samen met andere passende maatregelen):
- Het nemen van baseline vitals (HR & SpO2) en ledemaatomtrekmetingen
- 5 minuten tijd om de proefpersoon vertrouwd te maken met de fitnessapparatuur (Nu-Step) op elk niveau van inspanning
- injectie van contrastmiddel om visualisatie van het oppervlakkige lymfestelsel mogelijk te maken door een gekwalificeerde verpleegkundige
- Eerste scan
- Een trainingsperiode van 5 minuten op "matig" trainingsniveau (dit komt overeen met de beoordeling van waargenomen inspanningsniveaus van 12-13; alle trainingsperioden moeten op dit niveau zijn en worden gecontroleerd door een provider)
- Tweede scan & vitale functies
- Oefening van 5 minuten
Derde scan & vitale functies
o Ga door met een oefenperiode van 5 minuten gevolgd door scan en vitale functies totdat er een ziektepatroon ontstaat
* Oefen gedurende 5 minuten en scan en vitale functies totdat de beelden stabiel zijn voor twee opeenvolgende scans
Laatste vitale functies (HR & SpO2)
* Herhaal de scan om het uur tot de normale scan van 6 uur om te controleren op verdere veranderingen in het lymfatische patroon.
- Enquête verlaten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na toestemming beantwoorden de patiënten de vragen in de screeningsvragenlijst en worden deze gegevens verzameld. Patiënten die niet uit de studie worden gescreend (d.w.z. voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria) zal doorgaan met het onderzoek. Personen die voldoen aan de uitsluitingscriteria gaan niet door.
Studiedeelnemers wordt gevraagd om voor een eenmalig bezoek naar de Rehabilitation Therapies-kliniek op de benedenverdieping van het hoofdziekenhuis te gaan. Het bezoek duurt ongeveer drie tot zes uur.
Tijdens het bezoek worden lengte en gewicht gemeten. Omtrekmetingen van de armen en benen worden ook gemeten met een meetlint. Er wordt een bio-impedantieanalyse van het ledemaat uitgevoerd om het vochtgehalte in de ledematen te beoordelen.
Pain Ease verdovende spray is aangebracht op drie injectieplaatsen op de aangedane arm of het aangedane been. Vervolgens wordt 0,1 ml 0,25% indocyaninegroene (ICG) kleurstof in de distale arm of het distale been geïnjecteerd op drie verschillende plaatsen: twee interdigitale injecties en één injectie in de handpalm of achter de mediale malleolus.
Er wordt onmiddellijk een scan gemaakt met behulp van een ICG-lymfografieapparaat. De scan duurt ongeveer vijf minuten. De gegevens van deze afbeelding worden als basislijn beschouwd. Dit beeld maakt deel uit van de normale zorg van de patiënt in onze instelling en zou ook worden gemaakt als het onderwerp niet in deze studie was.
De deelnemer gebruikt vervolgens het Nu-Step-oefenapparaat gedurende vijf minuten met een snelheid van waargenomen inspanning (RPE) van 12-13. Tijdens de training wordt de hartslag gemeten met een pulsoximeter. Na vijf minuten wordt een vertraagde scan uitgevoerd met het NOVADAQ SPY Elite-systeem en worden gegevens vastgelegd. De deelnemer blijft vijf minuten oefenen met een RPE van 12-13 en wordt na elke vijf minuten gescand totdat de scans na twee opeenvolgende scans geen verandering in het lymfepatroon laten zien. De patiënt ondergaat een scan en oefent maximaal een uur.
Omtrekmetingen van ledematen en bio-impedantiescans worden herhaald nadat de training is voltooid. De scan wordt om het uur herhaald tot de normale scan van 6 uur om te controleren op verdere veranderingen in het lymfatische patroon.
Een post-interventievragenlijst zal dan aan de deelnemer worden verstrekt om hun trainingservaring die dag tijdens het onderzoek, hun eerdere ICG-ervaringen en hun voorkeur tussen dit protocol en het huidige scanproces te bespreken.
Tijdens het onderzoek wordt de proefpersoon verteld wanneer hij/zij wordt gefotografeerd/opgenomen. De injecties en scans zijn klinisch geïndiceerd en zouden plaatsvinden, ongeacht of de persoon in het onderzoek was of niet. De eerste en laatste scans zijn klinisch geïndiceerd om de ziektestatus te bepalen. 3) verduidelijk hoe de vervolgenquête via e-mail wordt ingevuld
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten
- Vermoedelijk lymfoedeem of eerder gediagnosticeerd lymfoedeem
- Tussen de 18 en 85 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën voor jodium
- zwanger
- verpleging
- Op dagelijkse hartmedicatie
- Medische aandoeningen hebben die het hart, de longen of gewrichtsaandoeningen aantasten die langdurige fysieke activiteit van de armen of benen voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lymfoedeem
De proefpersonen met lymfoedeem gaan trainen op een Nu-Step-oefenapparaat dat hun armen en benen gelijktijdig traint met tussenpozen van vijf minuten.
Elke vijf minuten worden hun ledematen in beeld gebracht met Indocyanine Green Lymphography.
|
De proefpersonen gaan trainen op een Nu-Step-oefenapparaat dat hun armen en benen gelijktijdig traint met tussenpozen van vijf minuten.
Elke vijf minuten worden hun ledematen in beeld gebracht met een ICG-lymfografieapparaat om de plateausnelheid van indocyaninegroene kleurstof na inspanning te bepalen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het verschijnen van het eerste ziektepatroon
Tijdsspanne: Elke 5 minuten wordt een ICG-scan uitgevoerd, waarbij de proefpersonen oefenen totdat het eerste ziektepatroon zichtbaar wordt. We verwachten dat het initiële ziektepatroon binnen een minuut na toediening van ICG zal verschijnen.
|
Nadat de proefpersoon heeft geoefend, wordt dit resultaat gemeten met indocyanine groene lymfografiescans, een niet-radioactieve scan die het lymfestelsel visualiseert
|
Elke 5 minuten wordt een ICG-scan uitgevoerd, waarbij de proefpersonen oefenen totdat het eerste ziektepatroon zichtbaar wordt. We verwachten dat het initiële ziektepatroon binnen een minuut na toediening van ICG zal verschijnen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om een stabiele toestand van de indocyaninegroene lymfografie te bereiken
Tijdsspanne: ICG-scan werd elke 5 minuten uitgevoerd totdat het lymfografisch plateau werd bereikt. Het lymfografische plateau wordt gedefinieerd als het feit dat er geen waarneembare veranderingen in lymfografische patronen zijn. We schatten dat alle patiënten binnen 20 minuten het plateau bereiken.
|
Nadat de proefpersonen hebben getraind, wordt dit resultaat gemeten met indocyanine groene lymfografie, een niet-radioactieve scan die het lymfestelsel visualiseert.
|
ICG-scan werd elke 5 minuten uitgevoerd totdat het lymfografisch plateau werd bereikt. Het lymfografische plateau wordt gedefinieerd als het feit dat er geen waarneembare veranderingen in lymfografische patronen zijn. We schatten dat alle patiënten binnen 20 minuten het plateau bereiken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Dylke ES, Schembri GP, Bailey DL, Bailey E, Ward LC, Refshauge K, Beith J, Black D, Kilbreath SL. Diagnosis of upper limb lymphedema: development of an evidence-based approach. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1477-1483. doi: 10.1080/0284186X.2016.1191668. Epub 2016 Jun 22.
- Lee BB, Laredo J. Contemporary role of lymphoscintigraphy: we can no longer afford to ignore! Phlebology. 2011 Aug;26(5):177-8. doi: 10.1258/phleb.2011.011e01. No abstract available.
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Chen WF, Zhao H, Yamamoto T, Hara H, Ding J. Indocyanine Green Lymphographic Evidence of Surgical Efficacy Following Microsurgical and Supermicrosurgical Lymphedema Reconstructions. J Reconstr Microsurg. 2016 Nov;32(9):688-698. doi: 10.1055/s-0036-1586254. Epub 2016 Aug 3.
- Yamamoto T, Matsuda N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. The earliest finding of indocyanine green lymphography in asymptomatic limbs of lower extremity lymphedema patients secondary to cancer treatment: the modified dermal backflow stage and concept of subclinical lymphedema. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):314e-321e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268da8.
- Yamamoto T, Yoshimatsu H, Narushima M, Yamamoto N, Hayashi A, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Primary Leg Lymphedema. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jan;49(1):95-102. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.10.023.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11.
- Johnson JH, Phipps LK. Preferred method of selecting exercise intensity in adult women. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):446-9. doi: 10.1519/R-17935.1.
- Singh B, Disipio T, Peake J, Hayes SC. Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Exercise for Those With Cancer-Related Lymphedema. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):302-315.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Morris C, Wonders KY. Concise review on the safety of exercise on symptoms of lymphedema. World J Clin Oncol. 2015 Aug 10;6(4):43-4. doi: 10.5306/wjco.v6.i4.43.
- Desai P, Williams AG Jr, Prajapati P, Downey HF. Lymph flow in instrumented dogs varies with exercise intensity. Lymphat Res Biol. 2010 Sep;8(3):143-8. doi: 10.1089/lrb.2009.0029.
- Downey HF, Durgam P, Williams AG Jr, Rajmane A, King HH, Stoll ST. Lymph flow in the thoracic duct of conscious dogs during lymphatic pump treatment, exercise, and expansion of extracellular fluid volume. Lymphat Res Biol. 2008;6(1):3-13. doi: 10.1089/lrb.2007.1017.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Yamamoto N, Inuzuka K, Sagara D, Tanaka H, Konno H. Quantitative lymph imaging for assessment of lymph function using indocyanine green fluorescence lymphography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Aug;36(2):230-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.04.013. Epub 2008 Jun 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Doi K, Oshima A, Ogata F, Mihara M, Koshima I, Mundinger GS. Characteristic indocyanine green lymphography findings in lower extremity lymphedema: the generation of a novel lymphedema severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1979-1986. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf5df.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Lasinski BB, McKillip Thrift K, Squire D, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, Green JM, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. A systematic review of the evidence for complete decongestive therapy in the treatment of lymphedema from 2004 to 2011. PM R. 2012 Aug;4(8):580-601. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.05.003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201803867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .