Efeito do exercício na imagem de linfografia de indocianina verde (ICG)
Padronização do Protocolo de Linfografia de Indocianina Verde com Exercício para Avaliação de Linfedema
A linfografia com indocianina verde (ICG) é uma técnica de imagem relativamente nova que permite a visualização rápida do fluxo linfático superficial em tempo real, sem exposição à radiação. Esta imagem é útil para diagnosticar e avaliar o linfedema. A linfografia ICG tem maior sensibilidade e especificidade do que a linfocintilografia, o atual dispositivo de imagem padrão-ouro para o linfedema. A linfografia ICG diagnostica, rastreia e classifica de forma precisa e confiável a gravidade do linfedema, variando de linfedema subclínico ou precoce a casos mais avançados. O corante de contraste ICG usado para visualizar o sistema linfático leva aproximadamente seis horas para estabilizar. Portanto, os pacientes devem esperar seis horas entre os exames inicial e tardio.
O objetivo deste estudo é determinar se o exercício em um dispositivo Nu-step entre as varreduras iniciais e atrasadas do ICG encurtaria o período de tempo que um paciente tinha que passar no hospital no dia da sua linfografia ICG.
Os procedimentos gerais para isso envolvem (após selecionar sujeitos, consentir sujeitos, educar o sujeito sobre o protocolo, juntamente com outras medidas apropriadas):
- Tomando os sinais vitais da linha de base (FC e SpO2) e medições da circunferência do membro
- Período de 5 minutos para familiarizar o sujeito com o equipamento de exercício (Nu-Step) em qualquer nível de esforço
- injeção de agente de contraste para permitir a visualização do sistema linfático superficial por uma enfermeira qualificada
- Verificação inicial
- Um período de exercício de 5 minutos em nível "moderado" (isso se correlaciona com a classificação dos níveis de esforço percebido de 12-13; todos os períodos de exercício devem ser neste nível e serão monitorados por um provedor)
- Segunda varredura e sinais vitais
- período de 5 minutos de exercício
Terceira varredura e sinais vitais
o Continue o período de exercício de 5 minutos seguido de varredura e sinais vitais até que o padrão da doença surja
* Exercite-se por 5 minutos e, em seguida, escaneie os sinais vitais até que as imagens atinjam o estado estável por duas varreduras consecutivas
Sinais vitais finais (FC e SpO2)
* Repita a varredura a cada 1 hora até a varredura normal de 6 horas para monitorar outras alterações no padrão linfático.
- Sair da pesquisa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Após o consentimento, os pacientes responderão às perguntas do questionário de triagem e esses dados serão coletados. Pacientes que não são excluídos do estudo (ou seja, atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão) continuará com o estudo. Os indivíduos que atenderem aos critérios de exclusão não continuarão.
Os participantes do estudo serão convidados a ir à clínica de Terapias de Reabilitação no andar inferior do hospital principal para uma visita única. A visita levará cerca de três a seis horas.
Durante a visita, altura e peso serão medidos. As circunferências dos braços e pernas também serão medidas com uma fita métrica. A análise de bioimpedância do membro será realizada para avaliar o conteúdo de fluido nos membros.
O spray anestésico Pain Ease terá sido aplicado em três locais de injeção no braço ou perna afetados. 0,1 ml de corante verde de indocianina a 0,25% (ICG) será então injetado no braço ou perna distal em três locais separados: duas injeções interdigitais e uma injeção no pulso volar ou posterior ao maléolo medial.
Uma varredura imediata será adquirida usando um dispositivo de linfografia ICG. A verificação levará aproximadamente cinco minutos para ser concluída. Os dados desta imagem serão considerados a linha de base. Essa imagem faz parte do atendimento normal do paciente em nossa instituição e seria feita mesmo que o sujeito não estivesse neste estudo.
O participante então usará a máquina de exercícios Nu-Step por cinco minutos a uma taxa de esforço percebido (RPE) de 12-13. A frequência cardíaca será monitorada durante o exercício com um oxímetro de pulso. Após cinco minutos, uma varredura atrasada será realizada com o Sistema NOVADAQ SPY Elite e os dados serão registrados. O participante continuará a se exercitar por cinco minutos em um RPE de 12-13 e será escaneado a cada cinco minutos até que as varreduras não mostrem nenhuma mudança no padrão linfático após duas varreduras consecutivas. O paciente será submetido a varredura e se exercitará por no máximo uma hora.
As medições da circunferência dos membros e as varreduras de bioimpedância serão repetidas após a conclusão do exercício. A varredura será repetida a cada 1 hora até a varredura normal de 6 horas para monitorar outras alterações no padrão linfático.
Um questionário pós-intervenção será então fornecido ao participante para completar a discussão de sua experiência de exercício naquele dia durante o estudo, suas experiências ICG anteriores e sua preferência entre este protocolo e o processo de escaneamento atual.
Durante o estudo, o sujeito será informado quando estiver sendo fotografado/gravado. As injeções e varreduras são clinicamente indicadas e ocorreriam se o indivíduo estivesse no estudo ou não. Os exames iniciais e finais são clinicamente indicados para determinar o estado da doença. 3) esclarecer como a pesquisa de acompanhamento é concluída por e-mail
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino
- Suspeita de linfedema ou linfedema previamente diagnosticado
- Entre as idades de 18 a 85 anos.
Critério de exclusão:
- Alergias ao iodo
- grávida
- enfermagem
- Na medicação diária para o coração
- Tem condições médicas que afetam o coração, os pulmões ou as articulações que impedem a atividade física prolongada dos braços ou pernas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Linfedema
Os indivíduos com linfedema estarão se exercitando em uma máquina de exercícios Nu-Step que exercitará seus braços e pernas simultaneamente por intervalos de cinco minutos.
A cada cinco minutos, seus membros serão fotografados com linfografia de indocianina verde.
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Os sujeitos estarão se exercitando em uma máquina de exercícios Nu-Step que exercitará seus braços e pernas simultaneamente em intervalos de cinco minutos.
A cada cinco minutos, seus membros serão fotografados com um dispositivo de linfografia ICG para determinar a taxa de platô do corante verde de indocianina após o exercício.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É hora de aparecer o padrão inicial da doença
Prazo: A varredura ICG é realizada a cada 5 minutos com os sujeitos de teste se exercitando até que o padrão inicial da doença seja observado. Esperamos que o padrão inicial da doença apareça um minuto após a administração do ICG.
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Após o exercício dos indivíduos, esse resultado será medido por linfografia com indocianina verde, uma varredura não radioativa que visualiza o sistema linfático
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A varredura ICG é realizada a cada 5 minutos com os sujeitos de teste se exercitando até que o padrão inicial da doença seja observado. Esperamos que o padrão inicial da doença apareça um minuto após a administração do ICG.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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É hora de atingir o estado estacionário da linfografia verde de indocianina
Prazo: A varredura ICG foi realizada a cada 5 minutos até atingir o platô linfográfico. O platô linfográfico é definido como não apresentando alterações observáveis nos padrões linfográficos. Estimamos que todos os pacientes atinjam o platô em 20 minutos.
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Após o exercício dos sujeitos, esse resultado será medido por linfografia com indocianina verde, uma varredura não radioativa que visualiza o sistema linfático.
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A varredura ICG foi realizada a cada 5 minutos até atingir o platô linfográfico. O platô linfográfico é definido como não apresentando alterações observáveis nos padrões linfográficos. Estimamos que todos os pacientes atinjam o platô em 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Dylke ES, Schembri GP, Bailey DL, Bailey E, Ward LC, Refshauge K, Beith J, Black D, Kilbreath SL. Diagnosis of upper limb lymphedema: development of an evidence-based approach. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1477-1483. doi: 10.1080/0284186X.2016.1191668. Epub 2016 Jun 22.
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- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
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- Lasinski BB, McKillip Thrift K, Squire D, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, Green JM, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. A systematic review of the evidence for complete decongestive therapy in the treatment of lymphedema from 2004 to 2011. PM R. 2012 Aug;4(8):580-601. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.05.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201803867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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