- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584633
Efecto del ejercicio en las imágenes de linfografía con verde de indocianina (ICG)
Estandarización del protocolo de linfografía con verde de indocianina con ejercicio para la evaluación del linfedema
La linfografía con verde de indocianina (ICG) es una técnica de imagen relativamente nueva que permite una visualización rápida del flujo linfático superficial en tiempo real, sin exposición a la radiación. Esta imagen es útil para diagnosticar y evaluar el linfedema. La linfografía ICG tiene una mayor sensibilidad y especificidad que la linfogammagrafía, el dispositivo de diagnóstico por imágenes estándar de oro actual para el linfedema. La linfografía ICG diagnostica, rastrea y clasifica la gravedad del linfedema de manera precisa y confiable, desde el linfedema subclínico o temprano hasta los casos más avanzados. El tinte de contraste ICG utilizado para visualizar el sistema linfático tarda aproximadamente seis horas en estabilizarse. Por lo tanto, los pacientes deben esperar seis horas entre las exploraciones inicial y tardía.
El propósito de este estudio es determinar si el ejercicio en un dispositivo Nu-step entre las exploraciones ICG iniciales y tardías acortaría el período de tiempo que un paciente tuvo que pasar en el hospital el día de su linfografía ICG.
Los procedimientos generales para esto involucran (después de seleccionar sujetos, dar consentimiento a los sujetos, educar al sujeto sobre el protocolo, junto con otras medidas apropiadas):
- Toma de signos vitales de referencia (FC y SpO2) y mediciones de la circunferencia de las extremidades
- Período de tiempo de 5 minutos para familiarizar al sujeto con el equipo de ejercicio (Nu-Step) en cualquier nivel de esfuerzo
- inyección de agente de contraste para permitir la visualización del sistema linfático superficial por parte de una enfermera calificada
- Escaneo inicial
- Un período de ejercicio de 5 minutos a un nivel de ejercicio "moderado" (esto se correlaciona con la calificación de los niveles de esfuerzo percibido de 12-13; todos los períodos de ejercicio deben estar en este nivel y serán monitoreados por un proveedor)
- Segundo escaneo y signos vitales
- período de 5 minutos de ejercicio
Tercer escaneo y signos vitales
o Continúe el período de ejercicio de 5 minutos seguido de exploración y signos vitales hasta que surja un patrón de enfermedad
* Haga ejercicio durante 5 minutos, luego escanee y mantenga los signos vitales hasta que las imágenes alcancen un estado estable durante dos escaneos consecutivos
Vitales finales (FC y SpO2)
* Repita la exploración cada 1 hora hasta la exploración normal de 6 horas para monitorear cambios adicionales en el patrón linfático.
- Salir de la encuesta
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tras el consentimiento, los pacientes responderán a las preguntas del cuestionario de selección y se recopilarán estos datos. Pacientes que no se excluyen del estudio (es decir, cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión) continuará con el estudio. Las personas que cumplan con los criterios de exclusión no continuarán.
A los participantes del estudio se les pedirá que vayan a la clínica de Terapias de Rehabilitación en el nivel inferior del hospital principal para una sola visita. La visita durará aproximadamente de tres a seis horas.
Durante la visita se medirá la altura y el peso. Las medidas de la circunferencia de los brazos y las piernas también se medirán con una cinta métrica. Se realizará un análisis de bioimpedancia de la extremidad para evaluar el contenido de líquido en las extremidades.
El aerosol anestésico Pain Ease se habrá aplicado en tres sitios de inyección en el brazo o la pierna afectados. A continuación, se inyectarán 0,1 ml de colorante verde de indocianina (ICG) al 0,25 % en la parte distal del brazo o la pierna en tres sitios separados: dos inyecciones interdigitales y una inyección en la muñeca palmar o posterior al maléolo medial.
Se adquirirá una exploración inmediata utilizando un dispositivo de linfografía ICG. El escaneo tardará aproximadamente cinco minutos en completarse. Los datos de esta imagen se considerarán de referencia. Esta imagen es parte de la atención normal del paciente en nuestra institución y se realizaría incluso si el sujeto no estuviera en este estudio.
Luego, el participante utilizará la máquina de ejercicios Nu-Step durante cinco minutos a una tasa de esfuerzo percibido (RPE) de 12-13. La frecuencia cardíaca se controlará durante el ejercicio con un oxímetro de pulso. Después de cinco minutos, se realizará un escaneo diferido con el sistema NOVADAQ SPY Elite y se registrarán los datos. El participante continuará ejercitándose durante cinco minutos a un RPE de 12-13 y será escaneado cada cinco minutos hasta que las exploraciones no muestren cambios en el patrón linfático después de dos exploraciones consecutivas. El paciente se someterá a una exploración y estará haciendo ejercicio durante un máximo de una hora.
Las mediciones de la circunferencia de las extremidades y las exploraciones de bioimpedancia se repetirán una vez que se haya completado el ejercicio. La exploración se repetirá cada 1 hora hasta la exploración normal de 6 horas para monitorear cambios adicionales en el patrón linfático.
Luego, se le proporcionará al participante un cuestionario posterior a la intervención para que complete la discusión de su experiencia de ejercicio ese día durante el estudio, sus experiencias previas con ICG y su preferencia entre este protocolo y el proceso de escaneo actual.
Durante el estudio, se le indicará al sujeto cuándo está siendo fotografiado/grabado. Las inyecciones y las exploraciones están clínicamente indicadas y ocurrirían ya sea que el individuo estuviera en el estudio o no. Las exploraciones inicial y última están clínicamente indicadas para determinar el estado de la enfermedad. 3) aclarar cómo se completa la encuesta de seguimiento por correo electrónico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres
- Sospecha de linfedema o linfedema previamente diagnosticado
- Entre las edades de 18-85 años.
Criterio de exclusión:
- Alergias al yodo
- embarazada
- enfermería
- Con medicación diaria para el corazón
- Tener condiciones médicas que afecten el corazón, los pulmones o las articulaciones que impidan la actividad física prolongada de los brazos o las piernas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Linfedema
Los sujetos con linfedema se ejercitarán en una máquina de ejercicios Nu-Step que ejercitará sus brazos y piernas simultáneamente en intervalos de cinco minutos.
Cada cinco minutos se tomarán imágenes de sus extremidades con linfografía con verde de indocianina.
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Los sujetos se ejercitarán en una máquina de ejercicios Nu-Step que ejercitará sus brazos y piernas simultáneamente en intervalos de cinco minutos.
Cada cinco minutos se tomarán imágenes de sus extremidades con un dispositivo de linfografía ICG para determinar la tasa de meseta del tinte verde de indocianina después del ejercicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de que aparezca el patrón inicial de la enfermedad
Periodo de tiempo: La exploración ICG se realiza cada 5 minutos y los sujetos de prueba hacen ejercicio hasta que se observa el patrón inicial de la enfermedad. Esperamos que el patrón inicial de la enfermedad aparezca un minuto después de la administración de ICG.
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Después de que los sujetos hagan ejercicio, este resultado se medirá mediante exploraciones de linfografía con verde de indocianina, una exploración no radiactiva que visualiza el sistema linfático.
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La exploración ICG se realiza cada 5 minutos y los sujetos de prueba hacen ejercicio hasta que se observa el patrón inicial de la enfermedad. Esperamos que el patrón inicial de la enfermedad aparezca un minuto después de la administración de ICG.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Es hora de alcanzar el estado estacionario de la linfografía con verde de indocianina
Periodo de tiempo: La exploración con ICG se realizó cada 5 minutos hasta alcanzar la meseta linfográfica. La meseta linfográfica se define como la ausencia de cambios observables en los patrones linfográficos. Estimamos que todos los pacientes alcanzarán la meseta en 20 minutos.
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Después de que los sujetos hagan ejercicio, este resultado se medirá mediante linfografía con verde de indocianina, una exploración no radiactiva que visualiza el sistema linfático.
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La exploración con ICG se realizó cada 5 minutos hasta alcanzar la meseta linfográfica. La meseta linfográfica se define como la ausencia de cambios observables en los patrones linfográficos. Estimamos que todos los pacientes alcanzarán la meseta en 20 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 201803867
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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