운동이 인도시아닌 그린(ICG) 림프 촬영 영상에 미치는 영향
림프부종 평가를 위한 운동을 통한 인도시아닌 그린 림프조영 프로토콜의 표준화
인도시아닌 그린(ICG) 림프조영술은 방사선 노출 없이 실시간으로 표면 림프 흐름을 빠르게 시각화할 수 있는 비교적 새로운 이미징 기술입니다. 이 이미징은 림프부종을 진단하고 평가하는 데 유용합니다. ICG 림프조영술은 현재 림프부종의 표준 영상 장치인 림프신티그래피보다 민감도와 특이도가 더 높습니다. ICG 림프조영술은 무증상 또는 초기 림프수종에서 보다 진행된 사례에 이르기까지 림프수종의 중증도를 정확하고 안정적으로 진단, 추적 및 단계화합니다. 림프계를 시각화하는 데 사용되는 ICG 조영제를 사용하면 안정되기까지 약 6시간이 걸립니다. 따라서 환자는 초기 스캔과 지연 스캔 사이에 6시간을 기다려야 합니다.
이 연구의 목적은 ICG 초기 스캔과 지연 스캔 사이에 Nu-step 장치에서 운동하는 것이 환자가 ICG 림프 촬영 당일 병원에서 보내야 하는 시간을 단축하는지 확인하는 것입니다.
이를 위한 일반적인 절차에는 다음이 포함됩니다(피험자 선택, 피험자 동의, 프로토콜에 대한 피험자 교육 및 기타 적절한 조치 후).
- 기본 활력(HR 및 SpO2) 및 사지 둘레 측정 수행
- 모든 수준의 운동에서 피험자가 운동 장비(Nu-Step)를 익히는 데 5분의 시간이 걸립니다.
- 자격을 갖춘 간호사가 표면 림프계를 시각화할 수 있도록 조영제 주입
- 초기 스캔
- "보통" 수준의 운동으로 5분간 운동(이는 12-13의 인지된 운동 수준과 관련이 있습니다. 모든 운동 기간은 이 수준이어야 하며 제공자가 모니터링합니다.)
- 두 번째 스캔 및 바이탈
- 운동시간 5분
세 번째 스캔 및 바이탈
o 질병 패턴이 나타날 때까지 5분간 운동한 후 스캔 및 바이탈을 계속하십시오.
* 5분 동안 운동한 후 이미지가 2회 연속 스캔을 위해 안정된 상태에 도달할 때까지 스캔 및 바이탈
최종 활력(HR 및 SpO2)
* 정상적인 6시간 스캔까지 1시간마다 스캔을 반복하여 림프 패턴의 추가 변화를 모니터링합니다.
- 설문 조사 종료
연구 개요
상세 설명
동의 후 환자는 선별 설문지의 질문에 답하고 이 데이터를 수집합니다. 연구에서 선별하지 않은 환자(즉, 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않음) 연구를 계속할 것입니다. 제외 기준을 충족하는 개인은 계속되지 않습니다.
연구 참가자는 1회 방문을 위해 주 병원 아래층에 있는 재활 치료 클리닉에 가도록 요청받을 것입니다. 방문에는 약 3~6시간이 소요됩니다.
방문하는 동안 키와 몸무게를 측정합니다. 팔과 다리의 둘레 측정도 측정 테이프로 측정됩니다. 사지의 체액 함량을 평가하기 위해 사지의 생체 임피던스 분석이 수행됩니다.
Pain Ease 마비 스프레이는 영향을 받은 팔 또는 다리의 3개 주사 부위에 적용됩니다. 그런 다음 0.25% 인도시아닌 그린(ICG) 염료 0.1ml를 원위 팔 또는 다리의 3개 개별 부위에 주사합니다: 2개의 인터디지털 주사 및 1개의 손바닥 손목 또는 내측 복사뼈 후방에 주사.
ICG 림프 장치를 사용하여 즉시 스캔합니다. 스캔을 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 이 이미지의 데이터는 기준선으로 간주됩니다. 이 이미지는 우리 기관에서 환자의 정상적인 치료의 일부이며 피험자가 이 연구에 포함되지 않은 경우에도 수행됩니다.
그런 다음 참가자는 12-13의 인지된 노력(RPE) 비율로 5분 동안 Nu-Step 운동 기계를 사용합니다. 맥박 산소 측정기로 운동 중에 심박수를 모니터링합니다. 5분 후 NOVADAQ SPY Elite 시스템으로 지연 스캔이 수행되고 데이터가 기록됩니다. 참가자는 12-13의 RPE에서 5분 동안 계속 운동하고 2회 연속 스캔 후 스캔이 림프 패턴에 변화가 없을 때까지 5분마다 스캔합니다. 환자는 스캔을 받고 최대 1시간 동안 운동을 합니다.
사지 둘레 측정 및 생체 임피던스 스캔은 운동이 완료된 후 반복됩니다. 스캔은 정상적인 6시간 스캔까지 1시간마다 반복되어 림프 패턴의 추가 변화를 모니터링합니다.
연구 중 당일 운동 경험, 이전 ICG 경험, 이 프로토콜과 현재 스캐닝 프로세스 간의 선호도에 대한 토론을 완료하기 위해 개입 후 설문지가 참가자에게 제공됩니다.
연구가 진행되는 동안 피험자는 언제 사진을 찍고/녹화할 것인지 알려줄 것입니다. 주사 및 스캔은 임상적으로 지시되며 개인이 연구에 참여했는지 여부에 관계없이 발생합니다. 초기 및 마지막 스캔은 질병 상태를 결정하기 위해 임상적으로 표시됩니다. 3) 이메일을 통해 후속 설문 조사를 완료하는 방법을 명확히 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성 환자
- 의심되는 림프부종 또는 이전에 진단된 림프부종
- 18-85세 사이.
제외 기준:
- 요오드에 대한 알레르기
- 임신한
- 육아
- 매일 심장 약에
- 팔이나 다리의 장기간 신체 활동을 방해하는 심장, 폐 또는 관절 상태에 영향을 미치는 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 림프부종
림프부종이 있는 대상자들은 5분 간격으로 팔과 다리를 동시에 운동하는 Nu-Step 운동 기구에서 운동을 할 것입니다.
5분마다 팔다리가 인도시아닌 그린 림프조영술로 촬영됩니다.
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대상자는 5분 간격으로 팔과 다리를 동시에 운동하는 Nu-Step 운동 기구에서 운동하게 됩니다.
5분마다 운동 후 인도시아닌 녹색 염료의 고원 비율을 결정하기 위해 ICG 림프 촬영 장치로 팔다리를 촬영합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 질병 패턴이 나타나는 시간
기간: ICG 스캔은 초기 질병 패턴이 나타날 때까지 운동하는 피험자를 5분마다 수행합니다. ICG 투여 후 1분 이내에 초기 질병 패턴이 나타날 것으로 예상됩니다.
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피험자가 운동한 후 이 결과는 림프계를 시각화하는 비방사성 스캔인 인도시아닌 그린 림프촬영 스캔으로 측정됩니다.
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ICG 스캔은 초기 질병 패턴이 나타날 때까지 운동하는 피험자를 5분마다 수행합니다. ICG 투여 후 1분 이내에 초기 질병 패턴이 나타날 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인도시아닌 그린 림프그래피 안정 상태에 도달하는 데 걸리는 시간
기간: ICG 스캔은 림프학적 안정기에 도달할 때까지 5분마다 수행되었습니다. 림프학적 고원은 림프학적 패턴에 관찰 가능한 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 우리는 모든 환자가 20분 이내에 안정기에 도달할 것으로 추정합니다.
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피험자가 운동한 후 이 결과는 림프계를 시각화하는 비방사성 스캔인 인도시아닌 그린 림프법으로 측정됩니다.
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ICG 스캔은 림프학적 안정기에 도달할 때까지 5분마다 수행되었습니다. 림프학적 고원은 림프학적 패턴에 관찰 가능한 변화가 없는 것으로 정의됩니다. 우리는 모든 환자가 20분 이내에 안정기에 도달할 것으로 추정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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