Effekt av trening på indocyaningrønn (ICG) lymfografiavbildning
Standardisering av Indocyanine Green Lymphography Protocol med trening for lymfødemvurdering
Indocyanine Green (ICG) lymfografi er en relativt ny bildebehandlingsteknikk som muliggjør rask visualisering av overfladisk lymfestrøm i sanntid, uten strålingseksponering. Denne avbildningen er nyttig for å diagnostisere og vurdere lymfødem. ICG-lymfografi har en høyere sensitivitet og spesifisitet enn lymfoscintigrafi, den nåværende gullstandarden for lymfødem. ICG-lymfografi diagnostiserer, sporer og stadierer lymfødems alvorlighetsgrad nøyaktig og pålitelig, alt fra subklinisk eller tidlig lymfødem til mer avanserte tilfeller. ICG-kontrastfargestoffet som brukes til å visualisere lymfesystemet, tar omtrent seks timer til platå. Derfor må pasienter vente seks timer mellom de første og forsinkede skanningene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om trening på en Nu-step-enhet mellom ICG-innledende og forsinkede skanninger vil forkorte tiden en pasient måtte tilbringe på sykehuset på dagen for ICG-lymfografien.
De generelle prosedyrene for dette innebærer (etter å ha valgt emner, gitt samtykke til emner, opplæring av emnet om protokollen, sammen med andre passende tiltak):
- Tar baseline vital (HR & SpO2) og målinger av lemmeromkrets
- 5-minutters tid for å bli kjent med treningsutstyret (Nu-Step) på alle anstrengelsesnivåer
- injeksjon av kontrastmiddel for å muliggjøre visualisering av det overfladiske lymfesystemet av en kvalifisert sykepleier
- Innledende skanning
- En 5-minutters periode med trening på "moderat" treningsnivå (dette korrelerer med vurderingen av opplevde anstrengelsesnivåer på 12-13; Alle treningsperioder bør være på dette nivået og vil bli overvåket av en leverandør)
- Andre skanning og vitals
- 5-minutters treningsperiode
Tredje skanning og vitals
o Fortsett en 5-minutters treningsperiode etterfulgt av skanning og vitals til sykdomsmønsteret dukker opp
* Tren i 5 minutter og skann deretter og vitals til bildene når stabil tilstand for to påfølgende skanninger
Siste vitale (HR og SpO2)
* Gjenta skanningen hver 1. time til normal 6-timers skanning for å overvåke for ytterligere endringer i lymfemønsteret.
- Avslutt undersøkelsen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter samtykke vil pasientene svare på spørsmålene i screeningspørreskjemaet og disse dataene vil bli samlet inn. Pasienter som ikke skjermer seg fra studien (dvs. oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene) vil fortsette med studien. Personer som oppfyller eksklusjonskriteriene vil ikke fortsette.
Studiedeltakere vil bli bedt om å gå til Rehabiliteringsterapiklinikken på det nedre nivået av hovedsykehuset for et engangsbesøk. Besøket vil ta omtrent tre til seks timer.
Under besøket vil høyde og vekt bli målt. Omkretsmål på armer og ben vil også bli målt med et målebånd. Bioimpedansanalyse av lemmen vil bli utført for å vurdere væskeinnholdet i lemmene.
Pain Ease bedøvende spray vil ha blitt brukt på tre injeksjonssteder på den berørte armen eller benet. 0,1 ml 0,25 % indocyanin grønt (ICG) fargestoff vil deretter bli injisert i den distale armen eller benet på tre separate steder: to interdigitale injeksjoner og en injeksjon i volar håndleddet eller posteriort til den mediale malleolus.
En umiddelbar skanning vil bli anskaffet ved hjelp av en ICG-lymfografienhet. Skanningen vil ta omtrent fem minutter å fullføre. Dataene fra dette bildet vil bli betraktet som baseline. Dette bildet er en del av pasientens vanlige behandling ved vår institusjon og vil bli gjort selv om motivet ikke var med i denne studien.
Deltakeren vil deretter bruke Nu-Step-treningsmaskinen i fem minutter med en hastighet på opplevd anstrengelse (RPE) på 12-13. Hjertefrekvensen vil bli overvåket under treningen med et pulsoksymeter. Etter fem minutter vil en forsinket skanning utføres med NOVADAQ SPY Elite System og data vil bli registrert. Deltakeren vil fortsette å trene i fem minutter med en RPE på 12-13 og bli skannet etter hvert femte minutt til skanningene ikke viser noen endring i lymfemønsteret etter to påfølgende skanninger. Pasienten skal gjennomgå skanning og trene i maksimalt en time.
Lemmeromkretsmålinger og bioimpedansskanninger vil bli gjentatt etter at treningen er fullført. Skanningen vil bli gjentatt hver 1. time frem til den normale 6-timers skanningen for å overvåke for ytterligere endringer i lymfemønsteret.
Et spørreskjema etter intervensjon vil deretter bli gitt til deltakeren for å fullføre diskusjonen om treningsopplevelsen den dagen i løpet av studien, deres tidligere ICG-erfaringer og deres preferanse mellom denne protokollen og den nåværende skanningsprosessen.
Underveis i studiet vil forsøkspersonen få beskjed om når han/hun blir fotografert/opptaket. Injeksjonene og skanningene er klinisk indisert og vil skje uansett om personen var i studien eller ikke. De første og siste skanningene er klinisk indisert for å bestemme sykdomsstatus. 3) avklare hvordan oppfølgingsundersøkelsen gjennomføres via e-post
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter
- Mistanke om lymfødem eller tidligere diagnostisert lymfødem
- I alderen 18-85 år.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot jod
- gravid
- sykepleie
- På daglig hjertemedisin
- Har medisinske tilstander som påvirker hjerte, lunger eller leddsykdommer som forhindrer langvarig fysisk aktivitet av armer eller ben.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Lymfødem
Forsøkspersonene med lymfødem vil trene på en Nu-Step treningsmaskin som vil trene armer og ben samtidig i fem minutters intervaller.
Hvert femte minutt vil lemmene deres bli avbildet med Indocyanine Green Lymphography.
|
Forsøkspersonene vil trene på en Nu-Step treningsmaskin som vil trene armer og ben samtidig i fem minutters intervaller.
Hvert femte minutt vil lemmene deres bli avbildet med en ICG-lymfografienhet for å bestemme platåhastigheten for indocyaningrønt fargestoff etter trening.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide at det første sykdomsmønsteret vises
Tidsramme: ICG-skanning utføres hvert 5. minutt med testpersonene som trener inntil det første sykdomsmønsteret sees. Vi forventer at det første sykdomsmønsteret vil vises innen et minutt etter administrering av ICG.
|
Etter forsøkspersonens trening vil dette resultatet bli målt ved indocyaningrønn lymfografiskanning, en ikke-radioaktiv skanning som visualiserer lymfesystemet
|
ICG-skanning utføres hvert 5. minutt med testpersonene som trener inntil det første sykdomsmønsteret sees. Vi forventer at det første sykdomsmønsteret vil vises innen et minutt etter administrering av ICG.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå indocyanin grønn lymfografi stabil tilstand
Tidsramme: ICG-skanning ble utført hvert 5. minutt til lymfografisk platå ble nådd. Det lymfografiske platået er definert som å ha ingen observerbare endringer i lymfografiske mønstre. Vi anslår at alle pasienter når platået innen 20 minutter.
|
Etter forsøkspersonens trening vil dette resultatet bli målt ved indocyaningrønn lymfografi, en ikke-radioaktiv skanning som visualiserer lymfesystemet.
|
ICG-skanning ble utført hvert 5. minutt til lymfografisk platå ble nådd. Det lymfografiske platået er definert som å ha ingen observerbare endringer i lymfografiske mønstre. Vi anslår at alle pasienter når platået innen 20 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei F Chen, MD, FACS, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cemal Y, Pusic A, Mehrara BJ. Preventative measures for lymphedema: separating fact from fiction. J Am Coll Surg. 2011 Oct;213(4):543-51. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.07.001. Epub 2011 Jul 28. No abstract available.
- Rockson SG, Rivera KK. Estimating the population burden of lymphedema. Ann N Y Acad Sci. 2008;1131:147-54. doi: 10.1196/annals.1413.014.
- Dylke ES, Schembri GP, Bailey DL, Bailey E, Ward LC, Refshauge K, Beith J, Black D, Kilbreath SL. Diagnosis of upper limb lymphedema: development of an evidence-based approach. Acta Oncol. 2016 Dec;55(12):1477-1483. doi: 10.1080/0284186X.2016.1191668. Epub 2016 Jun 22.
- Lee BB, Laredo J. Contemporary role of lymphoscintigraphy: we can no longer afford to ignore! Phlebology. 2011 Aug;26(5):177-8. doi: 10.1258/phleb.2011.011e01. No abstract available.
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Chen WF, Zhao H, Yamamoto T, Hara H, Ding J. Indocyanine Green Lymphographic Evidence of Surgical Efficacy Following Microsurgical and Supermicrosurgical Lymphedema Reconstructions. J Reconstr Microsurg. 2016 Nov;32(9):688-698. doi: 10.1055/s-0036-1586254. Epub 2016 Aug 3.
- Yamamoto T, Matsuda N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. The earliest finding of indocyanine green lymphography in asymptomatic limbs of lower extremity lymphedema patients secondary to cancer treatment: the modified dermal backflow stage and concept of subclinical lymphedema. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):314e-321e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268da8.
- Yamamoto T, Yoshimatsu H, Narushima M, Yamamoto N, Hayashi A, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Primary Leg Lymphedema. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2015 Jan;49(1):95-102. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.10.023.
- International Society of Lymphology. The diagnosis and treatment of peripheral lymphedema: 2013 Consensus Document of the International Society of Lymphology. Lymphology. 2013 Mar;46(1):1-11.
- Johnson JH, Phipps LK. Preferred method of selecting exercise intensity in adult women. J Strength Cond Res. 2006 May;20(2):446-9. doi: 10.1519/R-17935.1.
- Singh B, Disipio T, Peake J, Hayes SC. Systematic Review and Meta-Analysis of the Effects of Exercise for Those With Cancer-Related Lymphedema. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Feb;97(2):302-315.e13. doi: 10.1016/j.apmr.2015.09.012. Epub 2015 Oct 9.
- Morris C, Wonders KY. Concise review on the safety of exercise on symptoms of lymphedema. World J Clin Oncol. 2015 Aug 10;6(4):43-4. doi: 10.5306/wjco.v6.i4.43.
- Desai P, Williams AG Jr, Prajapati P, Downey HF. Lymph flow in instrumented dogs varies with exercise intensity. Lymphat Res Biol. 2010 Sep;8(3):143-8. doi: 10.1089/lrb.2009.0029.
- Downey HF, Durgam P, Williams AG Jr, Rajmane A, King HH, Stoll ST. Lymph flow in the thoracic duct of conscious dogs during lymphatic pump treatment, exercise, and expansion of extracellular fluid volume. Lymphat Res Biol. 2008;6(1):3-13. doi: 10.1089/lrb.2007.1017.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Yamamoto N, Inuzuka K, Sagara D, Tanaka H, Konno H. Quantitative lymph imaging for assessment of lymph function using indocyanine green fluorescence lymphography. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Aug;36(2):230-236. doi: 10.1016/j.ejvs.2008.04.013. Epub 2008 Jun 4.
- Yamamoto T, Narushima M, Doi K, Oshima A, Ogata F, Mihara M, Koshima I, Mundinger GS. Characteristic indocyanine green lymphography findings in lower extremity lymphedema: the generation of a novel lymphedema severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 May;127(5):1979-1986. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820cf5df.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Lasinski BB, McKillip Thrift K, Squire D, Austin MK, Smith KM, Wanchai A, Green JM, Stewart BR, Cormier JN, Armer JM. A systematic review of the evidence for complete decongestive therapy in the treatment of lymphedema from 2004 to 2011. PM R. 2012 Aug;4(8):580-601. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.05.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201803867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .