运动对吲哚菁绿 (ICG) 淋巴造影成像的影响
2019年9月25日 更新者：Wei Chen
用于淋巴水肿评估的吲哚青绿淋巴造影协议标准化
吲哚菁绿 (ICG) 淋巴造影术是一种相对较新的成像技术，可以实时快速观察浅表淋巴流，无需辐射。 该成像可用于诊断和评估淋巴水肿。 ICG 淋巴造影比淋巴闪烁显像具有更高的灵敏度和特异性，淋巴闪烁显像是目前淋巴水肿的金标准成像设备。 ICG 淋巴造影可准确可靠地诊断、跟踪和分期淋巴水肿的严重程度，范围从亚临床或早期淋巴水肿到更晚期的病例。 用于可视化淋巴系统的 ICG 对比染料大约需要六个小时才能达到稳定状态。 因此，患者必须在初始扫描和延迟扫描之间等待六个小时。
本研究的目的是确定在 ICG 初始扫描和延迟扫描之间使用 Nu-step 设备进行锻炼是否会缩短患者在 ICG 淋巴造影当天必须在医院度过的时间。
这涉及的一般程序（在选择受试者、同意受试者、就协议对受试者进行教育以及其他适当措施之后）：
- 进行基线生命体征（HR 和 SpO2）和肢体周长测量
- 5 分钟的时间让受试者熟悉任何运动水平的锻炼设备 (Nu-Step)
- 注射造影剂以允许合格护士观察浅表淋巴系统
- 初始扫描
- 在“中等”运动水平下进行 5 分钟的运动（这对应于 12-13 的感知运动水平评级；所有运动时间都应处于此水平，并将由提供者进行监控）
- 第二次扫描和生命体征
- 5分钟的运动时间
第三次扫描和生命体征
o 继续进行 5 分钟的锻炼，然后进行扫描和生命体征检查，直到出现疾病模式
* 锻炼 5 分钟，然后进行扫描和生命体征检查，直到连续两次扫描图像达到稳定状态
最终生命体征（HR 和 SpO2）
* 每 1 小时重复一次扫描，直到正常的 6 小时扫描，以监测淋巴模式的进一步变化。
- 退出调查
研究概览
详细说明
征得同意后，患者将回答筛查问卷中的问题，并收集这些数据。 未筛选出研究的患者（即 符合所有纳入标准且不符合任何排除标准）将继续研究。 符合排除标准的个人将不再继续。
研究参与者将被要求前往主要医院下层的康复治疗诊所进行一次访问。 参观大约需要三到六个小时。
访问期间，将测量身高和体重。 手臂和腿的周长测量值也将用卷尺测量。 将对肢体进行生物阻抗分析以评估肢体中的液体含量。
Pain Ease 麻木喷雾剂将应用于受影响的手臂或腿部的三个注射部位。 然后将 0.1 毫升 0.25% 吲哚菁绿 (ICG) 染料注射到远端手臂或腿部的三个不同部位：两次指间注射和一次手腕掌侧或内踝后部注射。
将使用 ICG 淋巴造影设备进行即时扫描。 完成扫描大约需要五分钟。 此图像中的数据将被视为基线。 该图像是患者在我们机构的正常护理的一部分，即使受试者不在本研究中也会进行。
然后，参与者将以 12-13 的自觉劳累率 (RPE) 使用 Nu-Step 锻炼机五分钟。 运动期间将使用脉搏血氧计监测心率。 五分钟后，将使用 NOVADAQ SPY Elite 系统执行延迟扫描并记录数据。 参与者将继续以 12-13 的 RPE 锻炼五分钟，并每五分钟接受一次扫描，直到连续两次扫描显示淋巴模式没有变化。 患者将接受扫描并进行最多一小时的锻炼。
运动完成后，将重复进行肢体周长测量和生物阻抗扫描。 扫描将每 1 小时重复一次，直到正常的 6 小时扫描以监测淋巴模式的进一步变化。
然后将向参与者提供干预后调查问卷，以完成对他们在研究期间当天的锻炼体验、他们以前的 ICG 体验以及他们对该协议和当前扫描过程的偏好的讨论。
在研究期间，当他/她被拍照/记录时，将告知受试者。 注射和扫描是临床指示的，并且无论个体是否在研究中都会发生。 临床指示初始和最后一次扫描以确定疾病状态。 3) 阐明后续调查是如何通过电子邮件完成的
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者
- 疑似淋巴水肿或先前诊断的淋巴水肿
- 年龄在18-85岁之间。
排除标准：
- 碘过敏
- 孕
- 护理
- 每天服用心脏药物
- 患有影响心脏、肺部或关节疾病的疾病，无法进行长时间的手臂或腿部身体活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：淋巴水肿
患有淋巴水肿的受试者将在 Nu-Step 锻炼机上锻炼，该锻炼机将以五分钟的间隔同时锻炼他们的手臂和腿部。
每隔五分钟，他们的四肢就会用吲哚菁绿淋巴造影术进行成像。
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受试者将在 Nu-Step 锻炼机上锻炼，该锻炼机将以五分钟的间隔同时锻炼他们的手臂和腿部。
每隔五分钟，他们的四肢就会用 ICG 淋巴造影设备进行成像，以确定运动后吲哚菁绿染料的平台率。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到吲哚菁绿淋巴造影稳定状态的时间
大体时间：8周
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受试者运动后，将通过吲哚菁绿淋巴造影术测量这一结果，这是一种可显示淋巴系统的非放射性扫描。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初始疾病模式出现的时间
大体时间：8周
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受试者运动后，将通过吲哚菁绿淋巴造影扫描测量这一结果，这是一种可视化淋巴系统的非放射性扫描
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Wei F Chen, MD, FACS、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月15日
初级完成 (预期的)
2020年6月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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吲哚菁绿的临床试验
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center终止