細菌性副鼻腔炎の検出のためのポイントオブケアイムノアッセイ
2023年4月10日 更新者：ENTvantage Dx
細菌性副鼻腔炎の検出のためのポイントオブケアイムノアッセイの多施設研究
この研究は、細菌性副鼻腔炎の原因となる 3 つの最も一般的な病原体を定性的に検出するための迅速なポイントオブケア体外診断装置 (Sinu-Test®) の性能を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
粘液標本は、米国のプライマリケアおよび/または耳鼻咽喉科クリニックに登録された急性細菌性副鼻腔炎の症状を示す患者から収集されます。
内視鏡検査の認定を受けていない医療専門家は、Entvantage 検体採取装置を使用して検体を採取します。
鼻内視鏡検査の認定資格または専門的なトレーニングを受けた医療専門家が、内視鏡を使用して比較検体を収集します。
さまざまな教育と訓練を受けた訓練を受けていないオペレーター (プライマリケア医、耳鼻咽喉科医、医師助手、看護師、登録看護師、またはその他の医療専門家) が、外来環境で Sinu-Test® 側方流動アッセイを実施します。
粘液サンプルは、クリニックで Sinu-Test® を使用して、副鼻腔炎の原因となる 3 つの細菌性病原体の存在についてテストされます。 (MALDI-TOF) 質量分析装置) および中央検査室で実施された残存培養サンプルおよび Sinu-Test® 残存スワブの半定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (リアルタイム PCR)。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Northern California Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Hillcrest Medical Research
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- Kelsey-Seybold Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-プライマリケアクリニックおよび耳鼻咽喉科クリニックからの細菌性副鼻腔炎の症状がある18歳以上の患者。
説明
包含基準:
- Infectious Disease Society of America (2012) による急性副鼻腔炎の定義に適合
除外基準:
- 慢性副鼻腔炎
- 嚢胞性線維症
- -現在または過去30日以内に抗生物質で治療された患者。
- 副鼻腔手術の既往歴のある被験者は、副鼻腔解剖学の変更により除外されます。
自己申告による原発性免疫不全
- 複合可変免疫不全症
- 免疫グロブリンG（IgG）および免疫グロブリンA（IgA）保有細胞の減少による免疫不全
- カルタゲナー症候群（毛様体ジスキネジア）
- 無ガングロブリン血症
- 鎌状赤血球症
自己申告による後天性免疫不全症
- 化学療法
- 放射線治療
- 移植
- 無脾症
- HIV
- コントロール不良の糖尿病
- -インフォームドコンセントを提供できないことをもたらす認知障害。
- 18 歳未満の子供や刑務所にいる男女などの特別なグループは、この研究に参加しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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細菌性副鼻腔炎の症状
細菌性副鼻腔炎の症状を示す参加者からのサンプルは、迅速な体外診断テスト、細菌培養、および PCR アッセイによってテストされました
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3 種類の細菌性病原体 (インフルエンザ菌、モラクセラ・カタラーリス、肺炎連鎖球菌) の定性的検出のための IVD
他の名前：
MALDI-TOFによる分離株同定による定量的細菌培養アッセイ。
半定量的リアルタイム PCR アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断装置の感度 (正の予測一致) と特異性 (負の予測一致)
時間枠：ポイント オブ ケア テストの場合は 20 ～ 30 分、ラボの場合は 3 ～ 5 日で得られる 1 回限りの被験者サンプル結果の累積
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3 つの細菌微生物のそれぞれの複合参照標準と比較した、ポイントオブケア検査装置の真陽性率と真陰性率の評価。
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ポイント オブ ケア テストの場合は 20 ～ 30 分、ラボの場合は 3 ～ 5 日で得られる 1 回限りの被験者サンプル結果の累積
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽性的中率（PPV）と陰性的中率（NPV）
時間枠：ポイント オブ ケア テストの場合は 20 ～ 30 分、ラボの場合は 3 ～ 5 日で得られる 1 回限りの被験者サンプル結果の累積
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陽性適中率とは、ポイント オブ ケア検査で陽性の被験者が本当に細菌を持っている確率です。
陰性適中率は、ポイント オブ ケア テストが陰性である被験者が実際に細菌を持っていない確率です。
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ポイント オブ ケア テストの場合は 20 ～ 30 分、ラボの場合は 3 ～ 5 日で得られる 1 回限りの被験者サンプル結果の累積
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陽性尤度比 (LR+) および陰性尤度比 (LR-)
時間枠：ポイント オブ ケア テストの場合は 20 ～ 30 分、ラボの場合は 3 ～ 5 日で得られる 1 回限りの被験者サンプル結果の累積
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LR+ は、真陽性の結果の確率を偽陽性の結果の確率で割った値に相当します。
LR- は、偽陰性結果の確率を真陰性結果の確率で割った値に相当します。
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ポイント オブ ケア テストの場合は 20 ～ 30 分、ラボの場合は 3 ～ 5 日で得られる 1 回限りの被験者サンプル結果の累積
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月12日
一次修了 (実際)
2023年4月9日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2018年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月29日
最初の投稿 (実際)
2018年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。