Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test immunologiczny Point-of-Care do wykrywania bakteryjnego zapalenia zatok

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: ENTvantage Dx

Wieloośrodkowe badanie testu immunologicznego przyłóżkowego do wykrywania bakteryjnego zapalenia zatok

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania szybkiego, punktowego urządzenia do diagnostyki in vitro (Sinu-Test®) do jakościowego wykrywania trzech najczęstszych patogenów odpowiedzialnych za wywoływanie bakteryjnego zapalenia zatok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki śluzu będą pobierane od pacjentów wykazujących objawy ostrego bakteryjnego zapalenia zatok zapisanych do poradni podstawowej opieki zdrowotnej i/lub klinik otolaryngologicznych w Stanach Zjednoczonych. Pracownicy służby zdrowia nieposiadający certyfikatu endoskopii pobiorą próbki za pomocą urządzenia do pobierania próbek Entvantage. Pracownicy służby zdrowia posiadający certyfikat endoskopii nosa lub specjalne przeszkolenie pobiorą próbki porównawcze za pomocą endoskopu. Nieprzeszkoleni operatorzy z odpowiednim wykształceniem i przeszkoleniem (lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, otolaryngolog, asystent lekarza, pielęgniarka, dyplomowana pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia) wykonają test przepływu bocznego Sinu-Test® w warunkach ambulatoryjnych. Próbki śluzu zostaną przebadane na obecność 3 patogenów bakteryjnych odpowiedzialnych za zapalenie zatok za pomocą Sinu-Test® w klinice oraz złożoną metodą porównawczą składającą się ze standardowej ilościowej hodowli bakteryjnej z identyfikacją (desorpcja laserowa wspomagana matrycą/jonizacja-czas przelotu (MALDI-TOF) instrument do spektrometrii mas) i półilościową reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR w czasie rzeczywistym) próbki resztkowej hodowli i wymazu resztkowego Sinu-Test® wykonanego przez laboratorium centralne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z objawami bakteryjnego zapalenia zatok z poradni podstawowej opieki zdrowotnej i poradni otolaryngologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia definicję ostrego zapalenia zatok przyjętą przez Infectious Disease Society of America (2012)

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zapalenie zatok
  • Mukowiscydoza
  • Pacjenci leczeni antybiotykami obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z wcześniejszą operacją zatok zostaną wykluczeni ze względu na modyfikację anatomii zatok przynosowych.

  • Pierwotne niedobory odporności, jak zgłaszali sami

    • Złożony zmienny niedobór odporności
    • Niedobór odporności ze zmniejszoną liczbą komórek niosących immunoglobulinę G (IgG) i immunoglobulinę A (IgA)
    • Zespół Kartagenera (dyskineza rzęsek)
    • Agammaglobulinemia
    • Anemia sierpowata

  • Nabyte niedobory odporności, jak zgłaszali sami

    • Chemoterapia
    • Radioterapia
    • Przeszczep
    • Asplenia
    • HIV
    • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Zaburzenia funkcji poznawczych skutkujące niemożnością wyrażenia świadomej zgody.
  • Grupy specjalne, takie jak dzieci poniżej 18 roku życia oraz mężczyźni i kobiety przebywający w więzieniach, nie będą uczestniczyć w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawowe dla bakteryjnego zapalenia zatok
Próbki od uczestników wykazujące objawy bakteryjnego zapalenia zatok przebadano za pomocą szybkiego testu diagnostycznego in vitro, hodowli bakteryjnej i testu PCR
Test diagnostyczny: szybki test diagnostyczny in vitro
IVD do jakościowego wykrywania 3 patogenów bakteryjnych (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pneumoniae)
Inne nazwy:
  • Sinu-Test®
Test diagnostyczny: kultura bakteryjna
Ilościowy test hodowli bakteryjnej z identyfikacją izolatu metodą MALDI-TOF.
Test diagnostyczny: Test PCR
Półilościowy test PCR w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość (dodatnia zgodność predykcyjna) i specyficzność (ujemna zgodność predykcyjna) urządzenia diagnostycznego
Ramy czasowe: Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych
Ocena odsetka prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych urządzeń testowych w punkcie opieki w stosunku do złożonego wzorca referencyjnego dla każdego z 3 mikroorganizmów bakteryjnych.
Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych
Dodatnia wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że osoby z pozytywnym wynikiem testu w miejscu opieki rzeczywiście mają bakterie. Ujemna wartość predykcyjna to prawdopodobieństwo, że osoby z ujemnym wynikiem testu w miejscu opieki rzeczywiście nie mają bakterii.
Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych
Dodatni współczynnik wiarygodności (LR+) i ujemny współczynnik wiarygodności (LR-)
Ramy czasowe: Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych
LR+ jest równoważne prawdopodobieństwu wyniku prawdziwie dodatniego podzielonego przez prawdopodobieństwo wyniku fałszywie dodatniego. LR- jest równoważne prawdopodobieństwu wyniku fałszywie ujemnego podzielonego przez prawdopodobieństwo wyniku prawdziwie ujemnego.
Kumulacja wyników jednorazowych próbek uzyskanych w ciągu 20-30 minut w przypadku testu w miejscu opieki i 3-5 dni w przypadku wyników laboratoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ENTvantage Dx

Współpracownicy

Beaufort

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na szybki test diagnostyczny in vitro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj