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Point-of-Care-Immunoassay zum Nachweis einer bakteriellen Sinusitis

10. April 2023 aktualisiert von: ENTvantage Dx

Multizentrische Studie eines Point-of-Care-Immunoassays zum Nachweis einer bakteriellen Sinusitis

Diese Studie wird durchgeführt, um die Leistung eines schnellen Point-of-Care-In-vitro-Diagnosegeräts (Sinu-Test®) für den qualitativen Nachweis der drei häufigsten Krankheitserreger zu bewerten, die für die Verursachung einer bakteriellen Sinusitis verantwortlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schleimproben werden von Patienten entnommen, die Symptome einer akuten bakteriellen Sinusitis aufweisen, die in Kliniken für Primärversorgung und/oder Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde in den Vereinigten Staaten aufgenommen wurden. Medizinisches Fachpersonal ohne Endoskopie-Zertifizierung nimmt Proben mit dem Probenentnahmegerät von Entvantage. Medizinisches Fachpersonal mit Nasenendoskopie-Zertifizierung oder Spezialausbildung wird Vergleichsproben mit einem Endoskop entnehmen. Ungeschultes Personal mit einer Reihe von Ausbildungen und Schulungen (Hausarzt, HNO-Arzt, Arzthelferin, Krankenpfleger, examinierte Krankenschwester oder anderes medizinisches Fachpersonal) führt den Sinu-Test® Lateral-Flow-Assay in einer ambulanten Umgebung durch. Schleimproben werden auf das Vorhandensein von 3 bakteriellen Erregern getestet, die für Sinusitis verantwortlich sind, mit dem Sinu-Test® in der Klinik und durch eine zusammengesetzte Vergleichsmethode, die aus einer quantitativen Standardbakterienkultur mit Identifizierung besteht (matrixunterstützte Laserdesorption/Ionisation-Flugzeit (MALDI-TOF) Massenspektrometriegerät) und semiquantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (Echtzeit-PCR) der Kulturrestprobe und des Sinu-Test® Restabstrichs durch ein Zentrallabor durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit Symptomen einer bakteriellen Sinusitis aus Kliniken der Grundversorgung und HNO-Kliniken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Definition einer akuten Sinusitis der Infectious Disease Society of America (2012)

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Sinusitis
  • Mukoviszidose
  • Patienten, die derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage mit Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Nasennebenhöhlenoperationen werden aufgrund der Modifikation der Nasennebenhöhlenanatomie ausgeschlossen.

  • Primäre Immundefekte, wie selbst berichtet

    • Kombinierte variable Immunschwäche
    • Immunschwäche mit reduziertem Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin A (IgA)-tragenden Zellen
    • Kartagener-Syndrom (ciliäre Dyskinesie)
    • Agammaglobulinämie
    • Sichelzellenanämie

  • Erworbene Immundefekte nach Eigenangaben

    • Chemotherapie
    • Strahlentherapie
    • Transplantation
    • Asplenie
    • HIV
    • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Kognitive Beeinträchtigung, die zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Spezielle Gruppen, wie Kinder unter 18 Jahren und Männer und Frauen, die sich im Gefängnis befinden, werden an dieser Studie nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatisch für bakterielle Sinusitis
Proben von Teilnehmern, die Symptome einer bakteriellen Sinusitis zeigen, wurden durch einen diagnostischen In-vitro-Schnelltest, eine Bakterienkultur und einen PCR-Assay getestet
Diagnosetest: In-vitro-Diagnose-Schnelltest
IVD zum qualitativen Nachweis von 3 bakteriellen Pathogenen (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis und Streptococcus pneumoniae)
Andere Namen:
  • Sinu-Test®
Diagnosetest: Bakterienkultur
Quantitativer Bakterienkulturassay mit Isolatidentifikation durch MALDI-TOF.
Diagnosetest: PCR-Assay
Semiquantitativer Echtzeit-PCR-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität (positive Vorhersageübereinstimmung) und Spezifität (negative Vorhersageübereinstimmung) des Diagnosegeräts
Zeitfenster: Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden
Bewertung der Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Rate des Point-of-Care-Testgeräts relativ zum zusammengesetzten Referenzstandard für jeden der 3 bakteriellen Mikroorganismen.
Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden
Der positive prädiktive Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass bei Probanden mit einem positiven Point-of-Care-Test die Bakterien tatsächlich vorhanden sind. Der negative prädiktive Wert ist die Wahrscheinlichkeit, dass Probanden mit einem negativen Point-of-Care-Test die Bakterien wirklich nicht haben.
Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden
Positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR+) und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis (LR-)
Zeitfenster: Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden
LR+ entspricht der Wahrscheinlichkeit eines richtig positiven Ergebnisses dividiert durch die Wahrscheinlichkeit eines falsch positiven Ergebnisses. LR- entspricht der Wahrscheinlichkeit eines falsch-negativen Ergebnisses dividiert durch die Wahrscheinlichkeit eines richtig-negativen Ergebnisses.
Kumulierung einmaliger Probandenprobenergebnisse, die in 20–30 Minuten für den Point-of-Care-Test und 3–5 Tage für Laborergebnisse erhalten wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ENTvantage Dx

Mitarbeiter

Beaufort

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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