Point-of-Care Immunoassay för detektion av bakteriell bihåleinflammation
10 april 2023 uppdaterad av: ENTvantage Dx
Multicenterstudie av en Point-of-Care-immunanalys för detektion av bakteriell bihåleinflammation
Denna studie genomförs för att utvärdera prestandan hos en snabb in vitro-diagnostisk enhet (Sinu-Test®) för den kvalitativa upptäckten av de tre vanligaste patogenerna som orsakar bakteriell bihåleinflammation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Slemprover kommer att samlas in från patienter som uppvisar symtom på akut bakteriell bihåleinflammation som registrerats av primärvårds- och/eller otolaryngologiska kliniker i USA.
Hälso- och sjukvårdspersonal som inte har endoskopicertifiering kommer att samla in prover med hjälp av Entvantage provtagningsanordning.
Hälso- och sjukvårdspersonal med certifiering för nasal endoskopi eller specialutbildning kommer att samla in jämförelseprover med hjälp av ett endoskop.
Outbildade operatörer med en rad olika utbildningar och träning (primärvårdsläkare, otolaryngolog, läkareassistent, sjuksköterska, legitimerad sjuksköterska eller annan sjukvårdspersonal), kommer att utföra Sinu-Test® sidoflödesanalysen i en öppenvårdsmiljö.
Slemprover kommer att testas för närvaron av 3 bakteriella patogener som är ansvariga för bihåleinflammation med hjälp av Sinu-Test® på kliniken och med en sammansatt komparatormetod bestående av standard kvantitativ bakteriekultur med identifiering (matrisassisterad laserdesorption/jonisering-Time of Flight (MALDI-TOF) masspektrometriinstrument) och semikvantitativ realtidspolymeraskedjereaktion (realtids-PCR) av det resterande odlingsprovet och Sinu-Test®-restprovet utförda av ett centralt laboratorium.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
800
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
- Northern California Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter minst 18 år med symtom på bakteriell bihåleinflammation från primärvårdsmottagningar och öronkliniker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller definitionen av akut bihåleinflammation av Infectious Disease Society of America (2012)
Exklusions kriterier:
- Kronisk bihåleinflammation
- Cystisk fibros
- Patienter som behandlats med antibiotika för närvarande eller inom de senaste 30 dagarna.
- Försökspersoner med en tidigare historia av sinuskirurgi kommer att exkluderas på grund av modifieringen av sinonasal anatomi.
Primära immunbrister, som självrapporterade
- Kombinerad variabel immunbrist
- Immunbrist med reducerat immunglobulin G (IgG) och immunglobulin A (IgA)-bärande celler
- Kartageners syndrom (ciliär dyskinesi)
- Agammaglobulinemi
- Sicklecellanemi
Förvärvade immunbrister, som självrapporterade
- Kemoterapi
- Strålbehandling
- Transplantation
- Asplenia
- HIV
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Kognitiv funktionsnedsättning som leder till oförmåga att ge informerat samtycke.
- Särskilda grupper, såsom barn under 18 år, och män och kvinnor som sitter i fängelse kommer inte att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatisk för bakteriell bihåleinflammation
Prover från deltagare som visar symtom på bakteriell bihåleinflammation testade med snabb in vitro diagnostisk test, bakterieodling och PCR-analys
|
IVD för kvalitativ detektion av 3 bakteriella patogener (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis och Streptococcus pneumoniae)
Andra namn:
Kvantitativ bakteriekulturanalys med isolatidentifiering med MALDI-TOF.
Semikvantitativ PCR-analys i realtid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet (positivt prediktivt avtal) och specificitet (negativt prediktivt överensstämmelse) för den diagnostiska enheten
Tidsram: Kumulering av engångsprovresultat erhållna inom 20-30 minuter för point-of-care-test och 3-5 dagar för labbresultat
|
Bedömning av den sanna positiva och sanna negativa frekvensen för point-of-care testanordningen i förhållande till den sammansatta referensstandarden för var och en av de 3 bakteriella mikroorganismerna.
|
Kumulering av engångsprovresultat erhållna inom 20-30 minuter för point-of-care-test och 3-5 dagar för labbresultat
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: Kumulering av engångsprovresultat erhållna inom 20-30 minuter för point-of-care-test och 3-5 dagar för labbresultat
|
Positivt prediktivt värde är sannolikheten att försökspersoner med ett positivt point-of-care-test verkligen har bakterierna närvarande.
Negativt prediktivt värde är sannolikheten att försökspersoner med ett negativt vårdtest verkligen inte har bakterierna närvarande.
|
Kumulering av engångsprovresultat erhållna inom 20-30 minuter för point-of-care-test och 3-5 dagar för labbresultat
|
|
Positiv sannolikhetskvot (LR+) och negativ sannolikhetskvot (LR-)
Tidsram: Kumulering av engångsprovresultat erhållna inom 20-30 minuter för point-of-care-test och 3-5 dagar för labbresultat
|
LR+ är ekvivalent med sannolikheten för ett sant positivt resultat dividerat med sannolikheten för ett falskt positivt resultat.
LR- är ekvivalent med sannolikheten för ett falskt negativt resultat dividerat med sannolikheten för ett sant negativt resultat.
|
Kumulering av engångsprovresultat erhållna inom 20-30 minuter för point-of-care-test och 3-5 dagar för labbresultat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Första postat (Faktisk)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .