Point-of-Care Immunoassay voor detectie van bacteriële sinusitis
10 april 2023 bijgewerkt door: ENTvantage Dx
Multicenter studie van een Point-of-Care Immunoassay voor de detectie van bacteriële sinusitis
Deze studie is uitgevoerd om de prestaties te evalueren van een snel, point-of-care in vitro diagnostisch apparaat (Sinu-Test®) voor de kwalitatieve detectie van de drie meest voorkomende pathogenen die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van bacteriële sinusitis.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Slijmspecimens zullen worden verzameld bij patiënten die symptomen van acute bacteriële sinusitis vertonen en die zijn ingeschreven bij eerstelijnszorg en/of KNO-klinieken in de Verenigde Staten.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geen endoscopiecertificering hebben, verzamelen monsters met behulp van het Entvantage-apparaat voor monsterafname.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met een certificaat voor nasale endoscopie of een speciale opleiding zullen vergelijkingsmonsters verzamelen met behulp van een endoscoop.
Ongetrainde operators met een scala aan opleidingen en trainingen (huisarts, otolaryngoloog, arts-assistent, verpleegkundig specialist, gediplomeerd verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) zullen de Sinu-Test® laterale flow-assay uitvoeren in een poliklinische setting.
Slijmmonsters worden getest op de aanwezigheid van 3 bacteriële pathogenen die verantwoordelijk zijn voor sinusitis met behulp van de Sinu-Test® in de kliniek en door een samengestelde comparatormethode die bestaat uit een standaard kwantitatieve bacteriecultuur met identificatie (matrix-geassisteerde laserdesorptie/ionisatie-Time of Flight (MALDI-TOF) massaspectrometrie-instrument) en semikwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (real-time PCR) van het restkweekmonster en het Sinu-Test® restuitstrijkje uitgevoerd door een centraal laboratorium.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Northern California Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van ten minste 18 jaar met symptomen van bacteriële sinusitis uit eerstelijnsklinieken en KNO-klinieken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de definitie van acute sinusitis door Infectious Disease Society of America (2012)
Uitsluitingscriteria:
- Chronische sinusitis
- Taaislijmziekte
- Patiënten die momenteel of in de afgelopen 30 dagen met antibiotica zijn behandeld.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van sinuschirurgie worden uitgesloten vanwege de wijziging van de sinonasale anatomie.
Primaire immunodeficiënties, zoals zelf gerapporteerd
- Gecombineerde variabele immunodeficiëntie
- Immunodeficiëntie met verminderde immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline A (IgA)-dragende cellen
- Syndroom van Kartagener (ciliaire dyskinesie)
- Agammaglobulinemie
- Sikkelcelziekte
Verworven immunodeficiënties, zoals zelf gerapporteerd
- Chemotherapie
- Bestralingstherapie
- Transplantatie
- Asplenie
- Hiv
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
- Cognitieve stoornissen resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Speciale groepen, zoals kinderen onder de 18 jaar en mannen en vrouwen die in de gevangenis zitten, zullen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatisch voor bacteriële sinusitis
Monsters van deelnemers die symptomen van bacteriële sinusitis vertoonden, getest door snelle in vitro diagnostische test, bacteriekweek en PCR-test
|
IVD voor kwalitatieve detectie van 3 bacteriële pathogenen (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis en Streptococcus pneumoniae)
Andere namen:
Kwantitatieve bacteriecultuurtest met isolaatidentificatie door MALDI-TOF.
Semikwantitatieve real-time PCR-test
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid (positief voorspellende overeenstemming) en specificiteit (negatief voorspellende overeenkomst) van het diagnostische apparaat
Tijdsspanne: Cumulatie van eenmalige proefmonsterresultaten verkregen in 20-30 minuten voor point-of-care-test en 3-5 dagen voor laboratoriumresultaten
|
Beoordeling van het percentage echt positief en echt negatief van het point-of-care-testapparaat ten opzichte van de samengestelde referentiestandaard voor elk van de 3 bacteriële micro-organismen.
|
Cumulatie van eenmalige proefmonsterresultaten verkregen in 20-30 minuten voor point-of-care-test en 3-5 dagen voor laboratoriumresultaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: Cumulatie van eenmalige proefmonsterresultaten verkregen in 20-30 minuten voor point-of-care-test en 3-5 dagen voor laboratoriumresultaten
|
Positief voorspellende waarde is de kans dat proefpersonen met een positieve point-of-care-test de bacterie daadwerkelijk aanwezig hebben.
Negatieve voorspellende waarde is de kans dat proefpersonen met een negatieve point-of-care-test de bacterie echt niet hebben.
|
Cumulatie van eenmalige proefmonsterresultaten verkregen in 20-30 minuten voor point-of-care-test en 3-5 dagen voor laboratoriumresultaten
|
|
Positieve waarschijnlijkheidsratio (LR+) en negatieve waarschijnlijkheidsratio (LR-)
Tijdsspanne: Cumulatie van eenmalige proefmonsterresultaten verkregen in 20-30 minuten voor point-of-care-test en 3-5 dagen voor laboratoriumresultaten
|
LR+ is gelijk aan de kans op een terecht-positief resultaat gedeeld door de kans op een vals-positief resultaat.
LR- is gelijk aan de kans op een fout-negatief resultaat gedeeld door de kans op een echt-negatief resultaat.
|
Cumulatie van eenmalige proefmonsterresultaten verkregen in 20-30 minuten voor point-of-care-test en 3-5 dagen voor laboratoriumresultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .