Imunoensaio no local de atendimento para detecção de sinusite bacteriana
10 de abril de 2023 atualizado por: ENTvantage Dx
Estudo Multicêntrico de um Imunoensaio Point-of-Care para a Detecção de Sinusite Bacteriana
Este estudo é conduzido para avaliar o desempenho de um dispositivo de diagnóstico in vitro rápido e pontual (Sinu-Test®) para a detecção qualitativa dos três patógenos mais comuns responsáveis por causar sinusite bacteriana.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Amostras mucosas serão coletadas de pacientes com sintomas de sinusite bacteriana aguda matriculados em clínicas de cuidados primários e/ou otorrinolaringológicas nos Estados Unidos.
Os profissionais de saúde que não possuem certificação de endoscopia coletarão amostras usando o dispositivo de coleta de amostras Entvantage.
Profissionais de saúde com certificação em endoscopia nasal ou treinamento especializado coletarão amostras comparativas usando um endoscópio.
Operadores não treinados com uma variedade de educação e treinamento (médico de cuidados primários, otorrinolaringologista, médico assistente, enfermeiro, enfermeiro registrado ou outro profissional de saúde) realizarão o ensaio de fluxo lateral Sinu-Test® em ambiente ambulatorial.
Amostras de mucosa serão testadas para a presença de 3 patógenos bacterianos responsáveis por sinusite usando o Sinu-Test® na clínica e por um método comparador composto composto por cultura bacteriana quantitativa padrão com identificação (dessorção/ionização a laser assistida por matriz-Time of Flight (MALDI-TOF) instrumento de espectrometria de massa) e reação em cadeia da polimerase semiquantitativa em tempo real (PCR em tempo real) da amostra de cultura residual e do swab residual Sinu-Test® realizada por um laboratório central.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com sintomas de sinusite bacteriana de clínicas de cuidados primários e clínicas de otorrinolaringologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende à definição de sinusite aguda da Infectious Disease Society of America (2012)
Critério de exclusão:
- sinusite crônica
- Fibrose cística
- Pacientes tratados com antibióticos atualmente ou nos últimos 30 dias.
- Indivíduos com história prévia de cirurgia sinusal serão excluídos devido à modificação da anatomia nasossinusal.
Imunodeficiências primárias, conforme autorreferidas
- Imunodeficiência variável combinada
- Imunodeficiência com células portadoras de imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina A (IgA) reduzidas
- Síndrome de Kartagener (discinesia ciliar)
- Agamaglobulinemia
- Anemia falciforme
Imunodeficiências adquiridas, conforme autorreferidas
- Quimioterapia
- Radioterapia
- Transplantação
- Asplenia
- HIV
- Diabetes melito mal controlado
- Deficiência cognitiva resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Grupos especiais, como crianças menores de 18 anos e homens e mulheres que estão na prisão, não participarão deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sintomático para sinusite bacteriana
Amostras de participantes apresentando sintomas de sinusite bacteriana testadas por teste rápido de diagnóstico in vitro, cultura bacteriana e ensaio de PCR
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IVD para detecção qualitativa de 3 patógenos bacterianos (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pneumoniae)
Outros nomes:
Ensaio quantitativo de cultura bacteriana com identificação de isolados por MALDI-TOF.
Ensaio de PCR semiquantitativo em tempo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade (concordância preditiva positiva) e especificidade (concordância preditiva negativa) do dispositivo de diagnóstico
Prazo: Acumulação de resultados de amostras individuais obtidas em 20 a 30 minutos para teste no local de atendimento e 3 a 5 dias para resultados de laboratório
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Avaliação da taxa de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo do dispositivo de teste de ponto de atendimento em relação ao padrão de referência composto para cada um dos 3 microrganismos bacterianos.
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Acumulação de resultados de amostras individuais obtidas em 20 a 30 minutos para teste no local de atendimento e 3 a 5 dias para resultados de laboratório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: Acumulação de resultados de amostras individuais obtidas em 20 a 30 minutos para teste no local de atendimento e 3 a 5 dias para resultados de laboratório
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O valor preditivo positivo é a probabilidade de que os indivíduos com um teste positivo no ponto de atendimento realmente tenham a bactéria presente.
O valor preditivo negativo é a probabilidade de que indivíduos com um teste de ponto de atendimento negativo realmente não tenham a bactéria presente.
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Acumulação de resultados de amostras individuais obtidas em 20 a 30 minutos para teste no local de atendimento e 3 a 5 dias para resultados de laboratório
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Razão de verossimilhança positiva (LR+) e razão de verossimilhança negativa (LR-)
Prazo: Acumulação de resultados de amostras individuais obtidas em 20 a 30 minutos para teste no local de atendimento e 3 a 5 dias para resultados de laboratório
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LR+ é equivalente à probabilidade de um resultado verdadeiro positivo dividida pela probabilidade de um resultado falso positivo.
LR- é equivalente à probabilidade de um resultado falso negativo dividida pela probabilidade de um resultado verdadeiro negativo.
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Acumulação de resultados de amostras individuais obtidas em 20 a 30 minutos para teste no local de atendimento e 3 a 5 dias para resultados de laboratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .