Hoitopisteen immuunimääritys bakteeriperäisen sinuiitin havaitsemiseksi
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: ENTvantage Dx
Monikeskustutkimus hoitopisteen immunomäärityksestä bakteeriperäisen sinuiitin havaitsemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nopean, hoitopisteen in vitro -diagnostiikkalaitteen (Sinu-Test®) suorituskykyä kolmen yleisimmän bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen aiheuttajaa aiheuttavan patogeenin kvalitatiivisessa havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Limanäytteet otetaan potilailta, joilla on akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen oireita ja jotka on otettu mukaan perusterveydenhuoltoon ja/tai otolaryngologian klinikoihin Yhdysvalloissa.
Terveydenhuollon ammattilaiset, joilla ei ole endoskopiatodistusta, keräävät näytteet Entvantage-näytteenottolaitteella.
Terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on nenän endoskopian sertifiointi tai erikoiskoulutus, keräävät vertailunäytteitä endoskoopin avulla.
Kouluttamattomat käyttäjät, joilla on laaja koulutus ja koulutus (peruslääkäri, otolaryngologi, lääkärin avustaja, sairaanhoitaja, rekisteröity sairaanhoitaja tai muu terveydenhuollon ammattilainen), suorittavat Sinu-Test®-sivuvirtausmäärityksen avohoidossa.
Limakalvonäytteistä testataan kolmen poskiontelotulehduksesta vastuussa olevan bakteeripatogeenin esiintyminen klinikalla Sinu-Test®-testillä sekä yhdistelmävertailumenetelmällä, joka koostuu standardista kvantitatiivisesta bakteeriviljelmästä ja tunnistamisesta (matriisiavusteinen laserdesorptio/ionisaatio-lentoaika) (MALDI-TOF) massaspektrometrialaite) ja puolikvantitatiivinen reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (reaaliaikainen PCR) jäännösviljelmänäytteestä ja Sinu-Test®-jäännöspuikkopuikko, jonka suorittaa keskuslaboratorio.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
800
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Northern California Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen oireita perusterveydenhuollon klinikoista ja otolaryngologian klinikoista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää Infectious Disease Society of America (2012) akuutin sinuiitin määritelmän
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sinuiitti
- Kystinen fibroosi
- Potilaat, joita on hoidettu antibiooteilla tällä hetkellä tai edellisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut poskionteloleikkaus, suljetaan pois sinonasaalisen anatomian muutoksen vuoksi.
Primaariset immuunipuutokset, kuten itse raportoitu
- Yhdistetty muuttuva immuunipuutos
- Immuunipuutos, jossa on vähentynyt immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini A (IgA) kantavat solut
- Kartagenerin oireyhtymä (siliaarinen dyskinesia)
- Agammaglobulinemia
- Sirppisolutauti
Hankitut immuunipuutokset, kuten itse ilmoitti
- Kemoterapia
- Sädehoito
- Elinsiirto
- Asplenia
- HIV
- Huonosti hallittu diabetes mellitus
- Kognitiivinen häiriö, joka johtaa kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuva suostumus.
- Erityisryhmät, kuten alle 18-vuotiaat lapset, sekä vankilassa olevat miehet ja naiset eivät osallistu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bakteeriperäisen sinuiitin oireinen
Näytteet osallistujilta, joilla oli bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen oireita, jotka on testattu nopealla in vitro diagnostisella testillä, bakteeriviljelmällä ja PCR-määrityksellä
|
IVD kolmen bakteeripatogeenin (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Streptococcus pneumoniae) kvalitatiiviseen havaitsemiseen
Muut nimet:
Kvantitatiivinen bakteeriviljelymääritys, jossa isolaatin tunnistaminen MALDI-TOF:lla.
Puolikvantitatiivinen reaaliaikainen PCR-määritys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen laitteen herkkyys (positiivinen ennustava sopimus) ja spesifisyys (negatiivinen ennustesopimus).
Aikaikkuna: Kertaluonteisten koehenkilönäytteiden tulosten kumulaatio, joka on saatu 20–30 minuutissa hoitopistetestissä ja 3–5 päivässä laboratoriotuloksissa
|
Arvio hoitopistetestilaitteen todellisesta positiivisesta ja todellisesta negatiivisesta prosentista suhteessa yhdistettyyn vertailustandardiin jokaiselle kolmesta bakteerimikro-organismista.
|
Kertaluonteisten koehenkilönäytteiden tulosten kumulaatio, joka on saatu 20–30 minuutissa hoitopistetestissä ja 3–5 päivässä laboratoriotuloksissa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: Kertaluonteisten koehenkilönäytteiden tulosten kumulaatio, joka on saatu 20–30 minuutissa hoitopistetestissä ja 3–5 päivässä laboratoriotuloksissa
|
Positiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että potilaalla, jolla on positiivinen hoitopistetesti, todella on bakteereja.
Negatiivinen ennustearvo on todennäköisyys, että potilaalla, jolla on negatiivinen hoitopistetesti, ei todellakaan ole bakteereja.
|
Kertaluonteisten koehenkilönäytteiden tulosten kumulaatio, joka on saatu 20–30 minuutissa hoitopistetestissä ja 3–5 päivässä laboratoriotuloksissa
|
|
Positiivinen todennäköisyyssuhde (LR+) ja negatiivinen todennäköisyyssuhde (LR-)
Aikaikkuna: Kertaluonteisten koehenkilönäytteiden tulosten kumulaatio, joka on saatu 20–30 minuutissa hoitopistetestissä ja 3–5 päivässä laboratoriotuloksissa
|
LR+ vastaa todellisen positiivisen tuloksen todennäköisyyttä jaettuna väärän positiivisen tuloksen todennäköisyydellä.
LR- vastaa väärän negatiivisen tuloksen todennäköisyyttä jaettuna todellisen negatiivisen tuloksen todennäköisyydellä.
|
Kertaluonteisten koehenkilönäytteiden tulosten kumulaatio, joka on saatu 20–30 minuutissa hoitopistetestissä ja 3–5 päivässä laboratoriotuloksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .