Immunoessai au point de service pour la détection de la sinusite bactérienne
10 avril 2023 mis à jour par: ENTvantage Dx
Étude multicentrique d'un immunodosage au point de service pour la détection de la sinusite bactérienne
Cette étude est menée pour évaluer les performances d'un dispositif de diagnostic in vitro rapide au point de service (Sinu-Test®) pour la détection qualitative des trois agents pathogènes les plus courants responsables de la sinusite bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Des échantillons de mucus seront prélevés sur des patients présentant des symptômes de sinusite bactérienne aiguë inscrits dans des cliniques de soins primaires et/ou d'oto-rhino-laryngologie aux États-Unis.
Les professionnels de la santé qui n'ont pas de certification en endoscopie prélèveront des échantillons à l'aide du dispositif de prélèvement d'échantillons Entvantage.
Les professionnels de la santé titulaires d'une certification en endoscopie nasale ou d'une formation spécialisée prélèveront des échantillons de comparaison à l'aide d'un endoscope.
Des opérateurs non formés avec une gamme d'éducation et de formation (médecin de soins primaires, oto-rhino-laryngologiste, assistant médical, infirmière praticienne, infirmière autorisée ou autre professionnel de la santé), effectueront le test de flux latéral Sinu-Test® en ambulatoire.
Des échantillons de muqueuses seront testés pour la présence de 3 bactéries pathogènes responsables de la sinusite à l'aide du Sinu-Test® en clinique et par une méthode comparateur composite constituée d'une culture bactérienne quantitative standard avec identification (désorption/ionisation laser assistée par matrice-Time of Flight (MALDI-TOF) instrument de spectrométrie de masse) et réaction en chaîne par polymérase en temps réel semi-quantitative (PCR en temps réel) de l'échantillon de culture résiduelle et de l'écouvillon résiduel Sinu-Test® réalisée par un laboratoire central.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Northern California Research
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Hillcrest Medical Research
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Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés d'au moins 18 ans présentant des symptômes de sinusite bactérienne provenant de cliniques de soins primaires et de cliniques d'oto-rhino-laryngologie.
La description
Critère d'intégration:
- Conforme à la définition de la sinusite aiguë par Infectious Disease Society of America (2012)
Critère d'exclusion:
- Sinusite chronique
- Fibrose kystique
- Patients traités avec des antibiotiques actuellement ou au cours des 30 jours précédents.
- Les sujets ayant des antécédents de chirurgie des sinus seront exclus en raison de la modification de l'anatomie naso-sinusienne.
Immunodéficiences primaires, autodéclarées
- Immunodéficience variable combinée
- Immunodéficience avec des cellules porteuses d'immunoglobuline G (IgG) et d'immunoglobuline A (IgA) réduites
- Syndrome de Kartagener (dyskinésie ciliaire)
- Agammaglobulinémie
- Drépanocytose
Immunodéficiences acquises, autodéclarées
- Chimiothérapie
- Radiothérapie
- Transplantation
- Asplénie
- VIH
- Diabète sucré mal contrôlé
- Déficience cognitive entraînant l'incapacité de donner un consentement éclairé.
- Les groupes spéciaux, tels que les enfants de moins de 18 ans et les hommes et les femmes qui sont en prison ne participeront pas à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Symptomatique de la sinusite bactérienne
Échantillons de participants présentant des symptômes de sinusite bactérienne testés par un test de diagnostic in vitro rapide, une culture bactérienne et un test PCR
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IVD pour la détection qualitative de 3 pathogènes bactériens (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis et Streptococcus pneumoniae)
Autres noms:
Essai quantitatif de culture bactérienne avec identification des isolats par MALDI-TOF.
Test PCR semi-quantitatif en temps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité (accord prédictif positif) et spécificité (accord prédictif négatif) du dispositif de diagnostic
Délai: Cumul des résultats d'échantillons de sujets uniques obtenus en 20 à 30 minutes pour le test au point de service et en 3 à 5 jours pour les résultats de laboratoire
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Évaluation du taux de vrais positifs et de vrais négatifs du dispositif de test au point de service par rapport à l'étalon de référence composite pour chacun des 3 microorganismes bactériens.
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Cumul des résultats d'échantillons de sujets uniques obtenus en 20 à 30 minutes pour le test au point de service et en 3 à 5 jours pour les résultats de laboratoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive (PPV) et valeur prédictive négative (NPV)
Délai: Cumul des résultats d'échantillons de sujets uniques obtenus en 20 à 30 minutes pour le test au point de service et en 3 à 5 jours pour les résultats de laboratoire
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La valeur prédictive positive est la probabilité que les sujets avec un test au point de service positif aient vraiment la bactérie présente.
La valeur prédictive négative est la probabilité que les sujets avec un test au point de service négatif n'aient vraiment pas la bactérie présente.
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Cumul des résultats d'échantillons de sujets uniques obtenus en 20 à 30 minutes pour le test au point de service et en 3 à 5 jours pour les résultats de laboratoire
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Rapport de vraisemblance positif (LR+) et rapport de vraisemblance négatif (LR-)
Délai: Cumul des résultats d'échantillons de sujets uniques obtenus en 20 à 30 minutes pour le test au point de service et en 3 à 5 jours pour les résultats de laboratoire
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LR+ équivaut à la probabilité d'un vrai résultat positif divisée par la probabilité d'un faux résultat positif.
LR- équivaut à la probabilité d'un faux résultat négatif divisée par la probabilité d'un vrai résultat négatif.
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Cumul des résultats d'échantillons de sujets uniques obtenus en 20 à 30 minutes pour le test au point de service et en 3 à 5 jours pour les résultats de laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (Réel)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .