Inmunoensayo en el punto de atención para la detección de sinusitis bacteriana
10 de abril de 2023 actualizado por: ENTvantage Dx
Estudio multicéntrico de un inmunoensayo en el punto de atención para la detección de sinusitis bacteriana
Este estudio se lleva a cabo para evaluar el rendimiento de un dispositivo de diagnóstico in vitro rápido en el punto de atención (Sinu-Test®) para la detección cualitativa de los tres patógenos más comunes responsables de causar sinusitis bacteriana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se recolectarán muestras mucosas de pacientes que muestren síntomas de sinusitis bacteriana aguda inscritos en clínicas de atención primaria y/u otorrinolaringología en los Estados Unidos.
Los profesionales de la salud que no tengan certificación en endoscopia recolectarán muestras utilizando el dispositivo de recolección de muestras Entvantage.
Los profesionales de la salud con certificación en endoscopia nasal o capacitación especializada recolectarán muestras de comparación utilizando un endoscopio.
Los operadores no capacitados con una variedad de educación y capacitación (médico de atención primaria, otorrinolaringólogo, asistente médico, enfermera practicante, enfermera registrada u otro profesional de la salud) realizarán el ensayo de flujo lateral Sinu-Test® en un entorno ambulatorio.
Las muestras mucosas se analizarán para detectar la presencia de 3 patógenos bacterianos responsables de la sinusitis utilizando el Sinu-Test® en la clínica y mediante un método de comparación compuesto que comprende un cultivo bacteriano cuantitativo estándar con identificación (desorción/ionización láser asistida por matriz-Tiempo de vuelo). (instrumento de espectrometría de masas MALDI-TOF)) y reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real semicuantitativa (PCR en tiempo real) de la muestra de cultivo residual y el hisopo residual Sinu-Test® realizado por un laboratorio central.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Hillcrest Medical Research
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de al menos 18 años de edad con síntomas de sinusitis bacteriana de clínicas de atención primaria y clínicas de otorrinolaringología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con la definición de sinusitis aguda de Infectious Disease Society of America (2012)
Criterio de exclusión:
- Sinusitis crónica
- Fibrosis quística
- Pacientes tratados con antibióticos en la actualidad o en los 30 días anteriores.
- Los sujetos con antecedentes de cirugía de senos paranasales serán excluidos debido a la modificación de la anatomía de los senos paranasales.
Inmunodeficiencias primarias, según autoinforme
- Inmunodeficiencia variable combinada
- Inmunodeficiencia con células portadoras de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina A (IgA) reducidas
- Síndrome de Kartagener (discinesia ciliar)
- Agammaglobulinemia
- Anemia drepanocítica
Inmunodeficiencias adquiridas, según autoinforme
- Quimioterapia
- Radioterapia
- Trasplante
- Asplenia
- VIH
- Diabetes mellitus mal controlada
- Deterioro cognitivo que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado.
- Grupos especiales, como niños menores de 18 años y hombres y mujeres que están en prisión no participarán en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sintomático de sinusitis bacteriana
Muestras de participantes que muestran síntomas de sinusitis bacteriana analizadas mediante una prueba de diagnóstico in vitro rápida, cultivo bacteriano y ensayo de PCR
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IVD para la detección cualitativa de 3 patógenos bacterianos (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis y Streptococcus pneumoniae)
Otros nombres:
Ensayo cuantitativo de cultivo bacteriano con identificación de aislamientos por MALDI-TOF.
Ensayo de PCR en tiempo real semicuantitativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad (acuerdo predictivo positivo) y especificidad (acuerdo predictivo negativo) del dispositivo de diagnóstico
Periodo de tiempo: Acumulación de resultados de muestras de sujetos de una sola vez obtenidos en 20 a 30 minutos para pruebas en el punto de atención y de 3 a 5 días para resultados de laboratorio
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Evaluación de la tasa de verdaderos positivos y verdaderos negativos del dispositivo de prueba en el punto de atención en relación con el estándar de referencia compuesto para cada uno de los 3 microorganismos bacterianos.
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Acumulación de resultados de muestras de sujetos de una sola vez obtenidos en 20 a 30 minutos para pruebas en el punto de atención y de 3 a 5 días para resultados de laboratorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: Acumulación de resultados de muestras de sujetos de una sola vez obtenidos en 20 a 30 minutos para pruebas en el punto de atención y de 3 a 5 días para resultados de laboratorio
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El valor predictivo positivo es la probabilidad de que los sujetos con una prueba positiva en el punto de atención realmente tengan la bacteria presente.
El valor predictivo negativo es la probabilidad de que los sujetos con una prueba de punto de atención negativa realmente no tengan la bacteria presente.
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Acumulación de resultados de muestras de sujetos de una sola vez obtenidos en 20 a 30 minutos para pruebas en el punto de atención y de 3 a 5 días para resultados de laboratorio
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Razón de verosimilitud positiva (LR+) y razón de verosimilitud negativa (LR-)
Periodo de tiempo: Acumulación de resultados de muestras de sujetos de una sola vez obtenidos en 20 a 30 minutos para pruebas en el punto de atención y de 3 a 5 días para resultados de laboratorio
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LR+ es equivalente a la probabilidad de un resultado positivo verdadero dividida por la probabilidad de un resultado positivo falso.
LR- es equivalente a la probabilidad de un resultado negativo falso dividida por la probabilidad de un resultado negativo verdadero.
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Acumulación de resultados de muestras de sujetos de una sola vez obtenidos en 20 a 30 minutos para pruebas en el punto de atención y de 3 a 5 días para resultados de laboratorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .