Point-of-Care immunoassay for påvisning av bakteriell bihulebetennelse
10. april 2023 oppdatert av: ENTvantage Dx
Multisenterstudie av en Point-of-Care immunoassay for påvisning av bakteriell bihulebetennelse
Denne studien er utført for å evaluere ytelsen til en rask in vitro-diagnostisk enhet (Sinu-Test®) for den kvalitative påvisningen av de tre vanligste patogenene som er ansvarlige for å forårsake bakteriell bihulebetennelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slimeprøver vil bli tatt fra pasienter som viser symptomer på akutt bakteriell bihulebetennelse, registrert av primærhelsetjenesten og/eller otolaryngologiske klinikker i USA.
Helsepersonell som ikke har sertifisering for endoskopi, vil samle inn prøver ved hjelp av Entvantage prøvetakingsapparat.
Helsepersonell med sertifisering for nasal endoskopi eller spesialopplæring vil samle inn komparatorprøver ved hjelp av et endoskop.
Utrente operatører med en rekke utdanning og opplæring (primærlege, otolaryngolog, legeassistent, sykepleier, registrert sykepleier eller annet helsepersonell), vil utføre Sinu-Test® lateral flow-analyse i en poliklinisk setting.
Slimprøver vil bli testet for tilstedeværelsen av 3 bakterielle patogener som er ansvarlige for bihulebetennelse ved bruk av Sinu-Test® i klinikken og ved en sammensatt komparatormetode bestående av standard kvantitativ bakteriekultur med identifikasjon (matriseassistert laserdesorpsjon/ionisering-Time of Flight (MALDI-TOF) massespektrometriinstrument) og semikvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids-PCR) av gjenværende kulturprøve og Sinu-Test® gjenværende vattpinne utført av et sentralt laboratorium.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95821
- Northern California Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter minst 18 år med symptomer på bakteriell bihulebetennelse fra primærhelseklinikker og øre-neseklinikker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller definisjonen av akutt bihulebetennelse av Infectious Disease Society of America (2012)
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bihulebetennelse
- Cystisk fibrose
- Pasienter behandlet med antibiotika for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer med tidligere bihulekirurgi vil bli ekskludert på grunn av modifikasjon av sinonasal anatomi.
Primære immunsvikt, som selvrapportert
- Kombinert variabel immunsvikt
- Immunsvikt med redusert immunglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)-bærende celler
- Kartageners syndrom (ciliær dyskinesi)
- Agammaglobulinemi
- Sigdcellesykdom
Ervervede immunsvikt, som selvrapportert
- Kjemoterapi
- Strålebehandling
- Transplantasjon
- Asplenia
- HIV
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus
- Kognitiv svikt som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke.
- Spesielle grupper, som barn under 18 år, og menn og kvinner som sitter i fengsel vil ikke delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatisk for bakteriell bihulebetennelse
Prøver fra deltakere som viser symptomer på bakteriell bihulebetennelse testet ved rask in vitro diagnostisk test, bakteriekultur og PCR-analyse
|
IVD for kvalitativ påvisning av 3 bakterielle patogener (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis og Streptococcus pneumoniae)
Andre navn:
Kvantitativ bakteriekulturanalyse med isolatidentifikasjon med MALDI-TOF.
Semikvantitativ sanntids PCR-analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet (positiv prediktiv avtale) og spesifisitet (negativ prediktiv avtale) til den diagnostiske enheten
Tidsramme: Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
|
Vurdering av den sanne positive og sanne negative frekvensen til punkt-of-care-testenheten i forhold til den sammensatte referansestandarden for hver av de 3 bakterielle mikroorganismene.
|
Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
|
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at forsøkspersoner med en positiv behandlingspunkt-test virkelig har bakteriene til stede.
Negativ prediktiv verdi er sannsynligheten for at forsøkspersoner med en negativ behandlingspunkt-test virkelig ikke har bakteriene til stede.
|
Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
|
|
Positive likelihood ratio (LR+) og negative likelihood ratio (LR-)
Tidsramme: Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
|
LR+ er ekvivalent med sannsynligheten for et sant positivt resultat delt på sannsynligheten for et falskt positivt resultat.
LR- er ekvivalent med sannsynligheten for et falsk negativt resultat delt på sannsynligheten for et sant negativt resultat.
|
Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .