Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care immunoassay for påvisning av bakteriell bihulebetennelse

10. april 2023 oppdatert av: ENTvantage Dx

Multisenterstudie av en Point-of-Care immunoassay for påvisning av bakteriell bihulebetennelse

Denne studien er utført for å evaluere ytelsen til en rask in vitro-diagnostisk enhet (Sinu-Test®) for den kvalitative påvisningen av de tre vanligste patogenene som er ansvarlige for å forårsake bakteriell bihulebetennelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slimeprøver vil bli tatt fra pasienter som viser symptomer på akutt bakteriell bihulebetennelse, registrert av primærhelsetjenesten og/eller otolaryngologiske klinikker i USA. Helsepersonell som ikke har sertifisering for endoskopi, vil samle inn prøver ved hjelp av Entvantage prøvetakingsapparat. Helsepersonell med sertifisering for nasal endoskopi eller spesialopplæring vil samle inn komparatorprøver ved hjelp av et endoskop. Utrente operatører med en rekke utdanning og opplæring (primærlege, otolaryngolog, legeassistent, sykepleier, registrert sykepleier eller annet helsepersonell), vil utføre Sinu-Test® lateral flow-analyse i en poliklinisk setting. Slimprøver vil bli testet for tilstedeværelsen av 3 bakterielle patogener som er ansvarlige for bihulebetennelse ved bruk av Sinu-Test® i klinikken og ved en sammensatt komparatormetode bestående av standard kvantitativ bakteriekultur med identifikasjon (matriseassistert laserdesorpsjon/ionisering-Time of Flight (MALDI-TOF) massespektrometriinstrument) og semikvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (sanntids-PCR) av gjenværende kulturprøve og Sinu-Test® gjenværende vattpinne utført av et sentralt laboratorium.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter minst 18 år med symptomer på bakteriell bihulebetennelse fra primærhelseklinikker og øre-neseklinikker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller definisjonen av akutt bihulebetennelse av Infectious Disease Society of America (2012)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bihulebetennelse
  • Cystisk fibrose
  • Pasienter behandlet med antibiotika for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene.
  • Personer med tidligere bihulekirurgi vil bli ekskludert på grunn av modifikasjon av sinonasal anatomi.

  • Primære immunsvikt, som selvrapportert

    • Kombinert variabel immunsvikt
    • Immunsvikt med redusert immunglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)-bærende celler
    • Kartageners syndrom (ciliær dyskinesi)
    • Agammaglobulinemi
    • Sigdcellesykdom

  • Ervervede immunsvikt, som selvrapportert

    • Kjemoterapi
    • Strålebehandling
    • Transplantasjon
    • Asplenia
    • HIV
    • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Kognitiv svikt som resulterer i manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Spesielle grupper, som barn under 18 år, og menn og kvinner som sitter i fengsel vil ikke delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk for bakteriell bihulebetennelse
Prøver fra deltakere som viser symptomer på bakteriell bihulebetennelse testet ved rask in vitro diagnostisk test, bakteriekultur og PCR-analyse
Diagnostisk test: rask in vitro diagnostisk test
IVD for kvalitativ påvisning av 3 bakterielle patogener (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis og Streptococcus pneumoniae)
Andre navn:
  • Sinu-Test®
Diagnostisk test: bakteriekultur
Kvantitativ bakteriekulturanalyse med isolatidentifikasjon med MALDI-TOF.
Diagnostisk test: PCR-analyse
Semikvantitativ sanntids PCR-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet (positiv prediktiv avtale) og spesifisitet (negativ prediktiv avtale) til den diagnostiske enheten
Tidsramme: Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
Vurdering av den sanne positive og sanne negative frekvensen til punkt-of-care-testenheten i forhold til den sammensatte referansestandarden for hver av de 3 bakterielle mikroorganismene.
Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
Positiv prediktiv verdi er sannsynligheten for at forsøkspersoner med en positiv behandlingspunkt-test virkelig har bakteriene til stede. Negativ prediktiv verdi er sannsynligheten for at forsøkspersoner med en negativ behandlingspunkt-test virkelig ikke har bakteriene til stede.
Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
Positive likelihood ratio (LR+) og negative likelihood ratio (LR-)
Tidsramme: Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater
LR+ er ekvivalent med sannsynligheten for et sant positivt resultat delt på sannsynligheten for et falskt positivt resultat. LR- er ekvivalent med sannsynligheten for et falsk negativt resultat delt på sannsynligheten for et sant negativt resultat.
Kumulering av resultater fra engangsprøver oppnådd på 20-30 minutter for behandlingsstedstest og 3-5 dager for laboratorieresultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ENTvantage Dx

Samarbeidspartnere

Beaufort

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rask in vitro diagnostisk test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere