用于检测细菌性鼻窦炎的即时免疫分析
2023年4月10日 更新者：ENTvantage Dx
用于检测细菌性鼻窦炎的即时免疫分析的多中心研究
进行这项研究是为了评估用于定性检测导致细菌性鼻窦炎的三种最常见病原体的快速床旁体外诊断设备 (Sinu-Test®) 的性能。
研究概览
详细说明
将从美国初级保健和/或耳鼻喉科诊所登记的表现出急性细菌性鼻窦炎症状的患者中收集粘液标本。
没有内窥镜检查认证的医疗保健专业人员将使用 Entvantage 样本采集设备采集样本。
具有鼻内窥镜检查认证或专业培训的医疗保健专业人员将使用内窥镜收集比较标本。
接受过一系列教育和培训的未经培训的操作员（初级保健医师、耳鼻喉科医师、医师助理、执业护士、注册护士或其他医疗保健专业人员）将在门诊环境中执行 Sinu-Test ®横向流动分析。
将在诊所使用 Sinu-Test® 测试粘液样本是否存在导致鼻窦炎的 3 种细菌病原体，并通过由标准定量细菌培养和鉴定（基质辅助激光解吸/电离-飞行时间）组成的复合比较方法（MALDI-TOF）质谱仪）和残留培养物样本的半定量实时聚合酶链反应（real-time PCR）和由中心实验室进行的Sinu-Test®残留拭子。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95821
- Northern California Research
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Hillcrest Medical Research
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Port Saint Lucie、Florida、美国、34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11042
- Northwell Health
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Ohio
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Dublin、Ohio、美国、43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025
- Kelsey-Seybold Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
来自初级保健诊所和耳鼻喉科诊所的至少 18 岁且有细菌性鼻窦炎症状的患者。
描述
纳入标准：
- 符合美国传染病学会 (2012) 对急性鼻窦炎的定义
排除标准：
- 慢性鼻窦炎
- 囊性纤维化
- 当前或之前 30 天内接受过抗生素治疗的患者。
- 由于鼻窦解剖结构的改变，将排除有鼻窦手术史的受试者。
自我报告的原发性免疫缺陷
- 联合变异型免疫缺陷
- 携带免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 A (IgA) 的细胞减少的免疫缺陷
- Kartagener 综合征（纤毛运动障碍）
- 无丙种球蛋白血症
- 镰状细胞性贫血症
获得性免疫缺陷，如自我报告的那样
- 化疗
- 放射治疗
- 移植
- 无脾
- 艾滋病病毒
- 糖尿病控制不佳
- 认知障碍导致无法提供知情同意。
- 特殊群体，如 18 岁以下的儿童和在狱中的男女将不会参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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细菌性鼻窦炎的症状
通过快速体外诊断测试、细菌培养和 PCR 检测显示细菌性鼻窦炎症状的参与者样本
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用于定性检测 3 种细菌病原体（流感嗜血杆菌、卡他莫拉氏菌和肺炎链球菌）的 IVD
其他名称：
通过 MALDI-TOF 进行分离物鉴定的定量细菌培养测定。
半定量实时 PCR 测定
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断设备的灵敏度（阳性预测一致性）和特异性（阴性预测一致性）
大体时间：在 20-30 分钟内获得即时测试和 3-5 天实验室结果的一次性受试者样本结果的累积
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相对于 3 种细菌微生物中每一种的复合参考标准，评估即时检验设备的真阳性和真阴性率。
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在 20-30 分钟内获得即时测试和 3-5 天实验室结果的一次性受试者样本结果的累积
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）
大体时间：在 20-30 分钟内获得即时测试和 3-5 天实验室结果的一次性受试者样本结果的累积
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阳性预测值是即时检验呈阳性的受试者真正携带细菌的概率。
阴性预测值是即时检验呈阴性的受试者真正没有细菌存在的概率。
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在 20-30 分钟内获得即时测试和 3-5 天实验室结果的一次性受试者样本结果的累积
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阳性似然比（LR+）和阴性似然比（LR-）
大体时间：在 20-30 分钟内获得即时测试和 3-5 天实验室结果的一次性受试者样本结果的累积
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LR+ 等于真阳性结果的概率除以假阳性结果的概率。
LR-相当于假阴性结果的概率除以真阴性结果的概率。
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在 20-30 分钟内获得即时测试和 3-5 天实验室结果的一次性受试者样本结果的累积
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月12日
初级完成 (实际的)
2023年4月9日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2018年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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