세균성 부비동염 검출을 위한 현장 진료 면역분석법
2023년 4월 10일 업데이트: ENTvantage Dx
세균성 부비동염 검출을 위한 현장 진료 면역측정법의 다기관 연구
이 연구는 세균성 부비동염을 일으키는 가장 흔한 세 가지 병원체의 정성적 검출을 위한 신속한 현장 진료 체외 진단 장치(Sinu-Test®)의 성능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
점액 표본은 미국의 일차 진료 및/또는 이비인후과 클리닉에 등록된 급성 세균성 부비동염의 증상을 보이는 환자로부터 수집됩니다.
내시경 인증을 받지 않은 의료 전문가는 Entvantage 샘플 수집 장치를 사용하여 샘플을 수집합니다.
비강 내시경 인증 또는 전문 교육을 받은 의료 전문가는 내시경을 사용하여 비교 검체를 수집합니다.
다양한 교육 및 훈련을 받은 미숙련 작업자(주치의, 이비인후과 의사, 의사 보조, 전문 간호사, 공인 간호사 또는 기타 의료 전문가)가 외래 환자 환경에서 Sinu-Test® 측면 흐름 분석을 수행합니다.
점액 샘플은 클리닉에서 Sinu-Test®를 사용하고 식별이 있는 표준 정량적 박테리아 배양으로 구성된 복합 비교 방법(매트릭스 보조 레이저 탈착/이온화-비행 시간 (MALDI-TOF(MALDI-TOF) 질량분석기) 및 중앙 실험실에서 수행된 잔류 배양 시료 및 Sinu-Test® 잔류 면봉의 반정량적 실시간 중합효소 연쇄 반응(실시간 PCR).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Hillcrest Medical Research
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Northwell Health
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료 클리닉 및 이비인후과 클리닉에서 세균성 부비동염 증상이 있는 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- Infectious Disease Society of America(2012)의 급성 부비동염 정의 충족
제외 기준:
- 만성 부비동염
- 낭포성 섬유증
- 현재 또는 이전 30일 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
- 부비동 수술의 이전 병력이 있는 피험자는 부비동 해부학적 구조의 수정으로 인해 제외됩니다.
자가 보고된 원발성 면역결핍
- 복합 가변성 면역결핍
- 감소된 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 A(IgA) 보유 세포로 인한 면역결핍
- 카르타게너 증후군(섬모운동이상증)
- 무감마글로불린혈증
- 겸상 적혈구 질환
자가 보고된 후천성 면역결핍
- 화학 요법
- 방사선 요법
- 이식
- 아스플레니아
- 에이즈
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 인지 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만의 어린이, 수감 중인 남녀 등 특수 집단은 본 연구에 참여하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세균성 부비동염의 증상
빠른 체외 진단 테스트, 세균 배양 및 PCR 분석으로 검사한 세균성 부비동염 증상을 보이는 참가자의 샘플
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3종 세균성 병원체(Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pneumoniae)의 정성적 검출을 위한 IVD
다른 이름들:
MALDI-TOF에 의한 분리 식별을 통한 정량적 세균 배양 분석.
반정량적 실시간 PCR 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단기기의 민감도(양성예측일치) 및 특이도(음성예측일치)
기간: Point of Care Test의 경우 20-30분, Lab 결과의 경우 3-5일 내에 얻은 1회 피험자 샘플 결과 누적
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3가지 박테리아 미생물 각각에 대한 복합 참조 표준에 대한 현장 검사 장치의 진양성률 및 진음성률 평가.
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Point of Care Test의 경우 20-30분, Lab 결과의 경우 3-5일 내에 얻은 1회 피험자 샘플 결과 누적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양의 예측값(PPV) 및 음의 예측값(NPV)
기간: Point of Care Test의 경우 20-30분, Lab 결과의 경우 3-5일 내에 얻은 1회 피험자 샘플 결과 누적
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양성 예측값은 양성 현장 검사 검사를 받은 피험자가 진정으로 박테리아를 가지고 있을 확률입니다.
음성 예측값은 음성 현장 검사 검사를 받은 피험자에게 진정으로 박테리아가 존재하지 않을 확률입니다.
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Point of Care Test의 경우 20-30분, Lab 결과의 경우 3-5일 내에 얻은 1회 피험자 샘플 결과 누적
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양의 우도비(LR+) 및 음의 우도비(LR-)
기간: Point of Care Test의 경우 20-30분, Lab 결과의 경우 3-5일 내에 얻은 1회 피험자 샘플 결과 누적
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LR+는 참 양성 결과의 확률을 거짓 양성 결과의 확률로 나눈 것과 같습니다.
LR-는 위음성 결과의 확률을 참음성 결과의 확률로 나눈 것과 같습니다.
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Point of Care Test의 경우 20-30분, Lab 결과의 경우 3-5일 내에 얻은 1회 피험자 샘플 결과 누적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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