Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point-of-Care immunoassay til påvisning af bakteriel bihulebetændelse

10. april 2023 opdateret af: ENTvantage Dx

Multicenterundersøgelse af et point-of-care immunoassay til påvisning af bakteriel bihulebetændelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere ydeevnen af ​​en hurtig, point-of-care in vitro diagnostisk enhed (Sinu-Test®) til kvalitativ påvisning af de tre mest almindelige patogener, der er ansvarlige for at forårsage bakteriel bihulebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slimprøver vil blive indsamlet fra patienter, der udviser symptomer på akut bakteriel bihulebetændelse, indskrevet af primær pleje og/eller otolaryngologiske klinikker i USA. Sundhedspersonale, der ikke har endoskopi-certificering, vil indsamle prøver ved hjælp af Entvantage-prøveindsamlingsenheden. Sundhedspersonale med nasal endoskopi-certificering eller specialuddannelse vil indsamle komparatorprøver ved hjælp af et endoskop. Uuddannede operatører med en række uddannelser og træning (primærlæge, otolaryngolog, lægeassistent, sygeplejerske, sygeplejerske eller anden sundhedsprofessionel) vil udføre Sinu-Test® lateral flow-analysen i ambulant omgivelser. Slimprøver vil blive testet for tilstedeværelsen af ​​3 bakterielle patogener ansvarlige for bihulebetændelse ved hjælp af Sinu-Test® i klinikken og ved en sammensat komparatormetode bestående af standard kvantitativ bakteriekultur med identifikation (matrix-assisteret laserdesorption/ionisering-Time of Flight (MALDI-TOF) massespektrometriinstrument) og semikvantitativ realtidspolymerasekædereaktion (realtids-PCR) af den resterende kulturprøve og Sinu-Test®-restpodningen udført af et centralt laboratorium.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mindst 18 år med symptomer på bakteriel bihulebetændelse fra primære klinikker og otolaryngologiske klinikker.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder definitionen af ​​akut bihulebetændelse af Infectious Disease Society of America (2012)

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bihulebetændelse
  • Cystisk fibrose
  • Patienter behandlet med antibiotika i øjeblikket eller inden for de foregående 30 dage.
  • Forsøgspersoner med en tidligere bihuleoperation i anamnesen vil blive udelukket på grund af ændringen af ​​sinonasal anatomi.

  • Primære immundefekter, som selvrapporteret

    • Kombineret variabel immundefekt
    • Immundefekt med reduceret immunglobulin G (IgG) og immunglobulin A (IgA)-bærende celler
    • Kartageners syndrom (ciliær dyskinesi)
    • Agammaglobulinæmi
    • Seglcellesygdom

  • Erhvervede immundefekter, som selvrapporteret

    • Kemoterapi
    • Strålebehandling
    • Transplantation
    • Aspleni
    • HIV
    • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Særlige grupper, såsom børn under 18 år, og mænd og kvinder, der er i fængsel, vil ikke deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk for bakteriel bihulebetændelse
Prøver fra deltagere, der viser symptomer på bakteriel bihulebetændelse testet ved hurtig in vitro diagnostisk test, bakteriekultur og PCR-assay
Diagnostisk test: hurtig in vitro diagnostisk test
IVD til kvalitativ påvisning af 3 bakterielle patogener (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis og Streptococcus pneumoniae)
Andre navne:
  • Sinu-Test®
Diagnostisk test: bakteriekultur
Kvantitativ bakteriekulturanalyse med isolatidentifikation ved MALDI-TOF.
Diagnostisk test: PCR-assay
Semikvantitativ PCR-analyse i realtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed (positiv forudsigelig overensstemmelse) og specificitet (negativ forudsigelig overensstemmelse) af den diagnostiske enhed
Tidsramme: Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater
Vurdering af den sande positive og sande negative rate for point-of-care-testenheden i forhold til den sammensatte referencestandard for hver af de 3 bakterielle mikroorganismer.
Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv forudsigelig værdi (PPV) og negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater
Positiv prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at forsøgspersoner med en positiv point-of-care-test virkelig har bakterierne til stede. Negativ prædiktiv værdi er sandsynligheden for, at forsøgspersoner med en negativ point-of-care-test virkelig ikke har bakterierne til stede.
Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater
Positive likelihood ratio (LR+) og negative likelihood ratio (LR-)
Tidsramme: Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater
LR+ er ækvivalent med sandsynligheden for et sandt positivt resultat divideret med sandsynligheden for et falsk positivt resultat. LR- svarer til sandsynligheden for et falsk negativt resultat divideret med sandsynligheden for et sandt negativt resultat.
Kumulering af resultater af engangsprøver opnået på 20-30 minutter for point-of-care-test og 3-5 dage for laboratorieresultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ENTvantage Dx

Samarbejdspartnere

Beaufort

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse bakteriel

Kliniske forsøg med hurtig in vitro diagnostisk test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner