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Test immunologico point-of-care per il rilevamento della sinusite batterica

10 aprile 2023 aggiornato da: ENTvantage Dx

Studio multicentrico di un test immunologico point-of-care per il rilevamento della sinusite batterica

Questo studio è condotto per valutare le prestazioni di un dispositivo diagnostico in vitro point-of-care rapido (Sinu-Test®) per il rilevamento qualitativo dei tre agenti patogeni più comuni responsabili di causare la sinusite batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di muco verranno raccolti da pazienti che mostrano sintomi di sinusite batterica acuta arruolati da cliniche di cure primarie e / o otorinolaringoiatrie negli Stati Uniti. Gli operatori sanitari che non dispongono di certificazione endoscopica raccoglieranno i campioni utilizzando il dispositivo di raccolta dei campioni Entvantage. Gli operatori sanitari con certificazione di endoscopia nasale o formazione specialistica raccoglieranno campioni di confronto utilizzando un endoscopio. Operatori non addestrati con una vasta gamma di istruzione e formazione (medico di base, otorinolaringoiatra, assistente medico, infermiere, infermiere registrato o altro professionista sanitario), eseguiranno il test del flusso laterale Sinu-Test® in un ambiente ambulatoriale. I campioni di muco saranno testati per la presenza di 3 patogeni batterici responsabili della sinusite utilizzando il Sinu-Test® in clinica e mediante un metodo di confronto composito costituito da una coltura batterica quantitativa standard con identificazione (desorbimento/ionizzazione laser assistita da matrice-Time of Flight (MALDI-TOF) strumento di spettrometria di massa) e reazione semiquantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (PCR in tempo reale) del campione di coltura residua e del tampone residuo Sinu-Test® eseguita da un laboratorio centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ENT Allergy & Associates of South Florida
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Optimed Research/Ohio Sinus Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di almeno 18 anni di età con sintomi di sinusite batterica provenienti da cliniche di cure primarie e cliniche di otorinolaringoiatria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa la definizione di sinusite acuta di Infectious Disease Society of America (2012)

Criteri di esclusione:

  • Sinusite cronica
  • Fibrosi cistica
  • Pazienti trattati con antibiotici attualmente o nei 30 giorni precedenti.
  • I soggetti con una precedente storia di chirurgia sinusale saranno esclusi a causa della modifica dell'anatomia sinonasale.

  • Immunodeficienze primarie, come auto-riportate

    • Immunodeficienza variabile combinata
    • Immunodeficienza con cellule portatrici di immunoglobuline G (IgG) e A (IgA) ridotte
    • Sindrome di Kartagener (discinesia ciliare)
    • Agammaglobulinemia
    • Anemia falciforme

  • Immunodeficienze acquisite, come auto-riportate

    • Chemioterapia
    • Radioterapia
    • Trapianto
    • Asplenia
    • HIV
    • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Compromissione cognitiva con conseguente incapacità di fornire il consenso informato.
  • Gruppi speciali, come bambini di età inferiore ai 18 anni e uomini e donne che sono in carcere non parteciperanno a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomatico per sinusite batterica
Campioni di partecipanti che mostrano sintomi di sinusite batterica testati mediante test diagnostico rapido in vitro, coltura batterica e test PCR
Test diagnostico: test diagnostico rapido in vitro
IVD per il rilevamento qualitativo di 3 patogeni batterici (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis e Streptococcus pneumoniae)
Altri nomi:
  • Sinu-Test®
Test diagnostico: coltura batterica
Saggio quantitativo di coltura batterica con identificazione dell'isolato mediante MALDI-TOF.
Test diagnostico: Saggio PCR
Saggio PCR semiquantitativo in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (accordo predittivo positivo) e specificità (accordo predittivo negativo) del dispositivo diagnostico
Lasso di tempo: Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio
Valutazione del tasso di veri positivi e veri negativi del dispositivo di test point-of-care rispetto allo standard di riferimento composito per ciascuno dei 3 microrganismi batterici.
Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN)
Lasso di tempo: Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio
Il valore predittivo positivo è la probabilità che i soggetti con un test point-of-care positivo abbiano veramente i batteri presenti. Il valore predittivo negativo è la probabilità che i soggetti con un test point-of-care negativo non abbiano veramente i batteri presenti.
Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio
Rapporto di verosimiglianza positivo (LR+) e rapporto di verosimiglianza negativo (LR-)
Lasso di tempo: Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio
LR+ equivale alla probabilità di un risultato vero positivo divisa per la probabilità di un risultato falso positivo. LR- è equivalente alla probabilità di un risultato falso negativo divisa per la probabilità di un risultato vero negativo.
Cumulo dei risultati dei campioni di soggetti una tantum ottenuti in 20-30 minuti per il test point-of-care e 3-5 giorni per i risultati di laboratorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ENTvantage Dx

Collaboratori

Beaufort

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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