Иммуноанализ для выявления бактериального синусита в месте оказания медицинской помощи
10 апреля 2023 г. обновлено: ENTvantage Dx
Многоцентровое исследование иммунологического анализа для выявления бактериального синусита
Это исследование проводится для оценки эффективности экспресс-теста in vitro (Sinu-Test®) для качественного обнаружения трех наиболее распространенных патогенов, вызывающих бактериальный синусит.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Образцы слизистой будут собираться у пациентов с симптомами острого бактериального синусита, зарегистрированных в клиниках первичной медико-санитарной помощи и/или отоларингологии в США.
Медицинские работники, не имеющие сертификата эндоскопии, будут собирать образцы с помощью устройства для сбора образцов Entvantage.
Медицинские работники, прошедшие сертификацию по эндоскопии носа или прошедшие специальную подготовку, будут собирать образцы для сравнения с помощью эндоскопа.
Необученные операторы с различным образованием и подготовкой (врач общей практики, отоларинголог, фельдшер, практикующая медсестра, дипломированная медсестра или другой медицинский работник) будут выполнять анализ бокового потока Sinu-Test® в амбулаторных условиях.
Образцы слизистой будут проверены на наличие 3-х бактериальных патогенов, ответственных за синусит, с использованием Sinu-Test® в клинике и методом составного сравнения, состоящим из стандартной количественной бактериальной культуры с идентификацией (матричная лазерная десорбция/ионизация-Time of Flight (MALDI-TOF) масс-спектрометрический прибор) и полуколичественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (ПЦР в реальном времени) образца остаточной культуры и остаточного мазка Sinu-Test®, проводимых центральной лабораторией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Northern California Research
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
- ENT Allergy & Associates of South Florida
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Optimed Research/Ohio Sinus Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты не моложе 18 лет с симптомами бактериального синусита из поликлиник первичной медико-санитарной помощи и отоларингологических клиник.
Описание
Критерии включения:
- Соответствует определению острого синусита Американского общества инфекционистов (2012 г.)
Критерий исключения:
- Хронический синусит
- Муковисцидоз
- Пациенты, получающие антибиотики в настоящее время или в течение предшествующих 30 дней.
- Субъекты с предшествующей хирургией околоносовых пазух будут исключены из-за изменения анатомии околоносовых пазух.
Первичные иммунодефициты, по самоотчетам
- Комбинированный вариабельный иммунодефицит
- Иммунодефицит со сниженным иммуноглобулином G (IgG) и клетками, несущими иммуноглобулин A (IgA)
- Синдром Картагенера (цилиарная дискинезия)
- Агаммаглобулинемия
- Серповидно-клеточная анемия
Приобретенные иммунодефициты, по самоотчетам
- Химиотерапия
- Лучевая терапия
- Трансплантация
- Аспления
- ВИЧ
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Когнитивные нарушения, приводящие к невозможности дать информированное согласие.
- Специальные группы, такие как дети в возрасте до 18 лет, а также мужчины и женщины, находящиеся в тюрьме, не будут участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Симптоматика бактериального синусита
Образцы от участников с симптомами бактериального синусита, протестированные с помощью экспресс-теста in vitro, бактериального посева и ПЦР-анализа.
|
IVD для качественного выявления 3 бактериальных патогенов (Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis и Streptococcus pneumoniae)
Другие имена:
Количественный анализ бактериальной культуры с идентификацией изолята методом MALDI-TOF.
Полуколичественный анализ ПЦР в реальном времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность (положительное прогностическое согласие) и специфичность (отрицательное прогностическое согласие) диагностического устройства
Временное ограничение: Совокупность результатов однократного взятия образцов субъекта, полученных за 20-30 минут для тестов по месту оказания медицинской помощи и 3-5 дней для лабораторных результатов.
|
Оценка истинно положительного и истинно отрицательного уровня тестового устройства для оказания медицинской помощи по отношению к составному эталонному стандарту для каждого из 3 бактериальных микроорганизмов.
|
Совокупность результатов однократного взятия образцов субъекта, полученных за 20-30 минут для тестов по месту оказания медицинской помощи и 3-5 дней для лабораторных результатов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: Совокупность результатов однократного взятия образцов субъекта, полученных за 20-30 минут для тестов по месту оказания медицинской помощи и 3-5 дней для лабораторных результатов.
|
Положительная прогностическая ценность — это вероятность того, что у субъектов с положительным тестом в месте оказания медицинской помощи действительно присутствуют бактерии.
Отрицательное прогностическое значение — это вероятность того, что у субъектов с отрицательным результатом теста в месте оказания медицинской помощи действительно нет бактерий.
|
Совокупность результатов однократного взятия образцов субъекта, полученных за 20-30 минут для тестов по месту оказания медицинской помощи и 3-5 дней для лабораторных результатов.
|
|
Положительное отношение правдоподобия (LR+) и отрицательное отношение правдоподобия (LR-)
Временное ограничение: Совокупность результатов однократного взятия образцов субъекта, полученных за 20-30 минут для тестов по месту оказания медицинской помощи и 3-5 дней для лабораторных результатов.
|
LR+ эквивалентен вероятности истинно положительного результата, деленной на вероятность ложноположительного результата.
LR-эквивалентен вероятности ложноотрицательного результата, деленной на вероятность истинно отрицательного результата.
|
Совокупность результатов однократного взятия образцов субъекта, полученных за 20-30 минут для тестов по месту оказания медицинской помощи и 3-5 дней для лабораторных результатов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .