Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flydende for kroniske smerter (Float4Pain)

23. november 2020 opdateret af: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School

Flydende for kroniske smerter (Float4Pain)

I de senere år har der været en ny tilgang til behandling af kroniske smerter: Floatation REST (begrænset miljøstimuleringsterapi). Floating er en terapeutisk tilgang, hvor patienter flyder i en specialiseret pool eller tank på vand, der indeholder høje koncentrationer af Epsom salt (magnesiumsulfat). Vand holdes ved hudtemperatur (35-36°C), og poolen eller tanken er afskærmet for at give næsten fuldstændig mørke og stilhed. Denne terapeutiske tilgang har vist sig at være effektiv til at lindre kroniske smerter.

På grund af de vanskeligheder, der er forbundet med at designe en troværdig placebokontrol, har der hidtil ikke været nogen randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) med blindede patienter. En sådan blinding er imidlertid afgørende for at vurdere den sande terapeutiske effekt af interventionen.

Efterforskerne vil udføre den første patientblindede RCT af Floatation REST for kroniske smerter med en troværdig placebokontrol for flydende og en ikke-behandlingsgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Hannover Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af kronisk smertelidelse med somatiske og psykologiske faktorer (tysk ICD F45.41)
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder (selvrapportering)
  • Tidligere erfaring med flydende
  • Akutte sygdomme, der kan forværre eller skygge for den kroniske smertetilstand (akut betændelse, svær depression, aktiv neoplasma osv.)
  • Historie om alkohol- og stofmisbrug
  • Eventuelle klinisk relevante abnorme fund i den kliniske historie, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver klinisk tilstand, der kan forhindre forsøgspersonen i at flyde, såsom: åbne skader, smitsomme sygdomme (influenza, GI-infektioner, fodsvamp), GERD, epilepsi, klaustrofobi, skizofreni, inkontinens eller akutte hudlidelser.
  • Mistænkt manglende evne til at forstå protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsesrelaterede begrænsninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Flydende
Andet: Flydende
Flydende i specialiseret tank med fuld flydning og sensorisk afsavn.
Andre navne:
  • Floatation REST
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo flydende
Andet: Placebo flydende
Flydende i specialiseret tank med reduceret flydning og sensorisk afsavn.
NO_INTERVENTION: Ingen behandlingsgruppe
Venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet (maksimal og gennemsnitlig) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uger efter intervention
Numerisk vurdering skalerer fra 0 ("ingen smerte") til 100 ("maksimalt tænkelig smerte"), vurderer retrospektivt ugen før.
1, 12 og 24 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore (maksimal og gennemsnitlig, dikotomisk) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uger efter intervention
Numerisk vurderingsskala fra 0 ("ingen smerte") til 100 ("maksimalt tænkelig smerte"), vurderet retrospektivt ugen før. En ændring på 30 % eller mere smertereduktion vil blive betragtet som en succes.
1, 12 og 24 uger efter intervention
Ændring i smerterelateret handicap sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uger efter intervention
Smerterelateret handicap vil blive vurderet via Pain Disability Index (PDI). Den samlede score spænder fra 0 (ingen smerterelateret funktionsnedsættelse) til 70 (maksimal funktionsnedsættelse).
1, 12 og 24 uger efter intervention
Ændring i træk angst sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uger efter intervention
Egenskabsangst vil blive vurderet via "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X2". Den samlede score spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst.
1, 12 og 24 uger efter intervention
Ændring i depression sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uger efter intervention
Depression vil blive vurderet via Becks Depression Inventory (BDI). Den samlede score spænder fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression).
1, 12 og 24 uger efter intervention
Ændring i fysisk og mental sundhed sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uger efter intervention
Dette vil blive vurderet via "12-Item Short Form Survey (SF-12v2)". Dette spørgeskema giver to scores, der vil blive rapporteret separat: Fysisk komponentoversigt (PCS) og mental komponentoversigt (MCS), begge normaliseret til 50 med en standardafvigelse på 10. Hvor værdier større end 50 repræsenterer et bedre helbred end gennemsnittet.
1, 12 og 24 uger efter intervention
Ændring i søvnkvalitet vurderet ved en numerisk vurderingsskala sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uger efter intervention
Deltagerne vil blive spurgt, hvor meget deres smerter hæmmer deres søvn på en skala fra 0 ("slet ikke") til 100 ("meget").
1, 12 og 24 uger efter intervention
Ændring i brugen af ​​smertestillende medicin sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uger efter intervention
Selvrapporteret liste
1, 12 og 24 uger efter intervention
Ændring i smerteområdet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Smerteområde afledt af elektroniske smertetegninger (SymptomMapper). Smerteområdet varierer fra 0 til 100 % af kropsarealet.
1 uge efter intervention
Ændring i smerteudbredelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Udbredt smerteindeks (WPI) afledt af elektroniske smertetegninger (SymptomMapper). WPI varierer fra 1 (smerte lokaliseret i én region) til 19 (smerte påvirker alle mulige regioner).
1 uge efter intervention
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Samme som resultat 1, men ved akutte smerter
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i smerteområde og udbredelse
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Samme som resultat 9, men ved akutte smerter
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i tilstandsangst
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Statsangst vil blive vurderet via "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X1". Scorer varierer fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst.
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i puls
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Hjertefrekvens [bpm] vil blive afledt fra en 5-minutters EKG-optagelse. Normative værdier ligger mellem 60 og 90 bpm.
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i højfrekvent (HF) effekt af hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
HF-effekt (0,15-0,4 Hz) vil blive afledt fra en 5-minutters EKG-optagelse. Normative værdier ligger mellem 770-1078 ms^2.
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i lavfrekvent (LF) effekt af hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
LF-effekt (0,04-0,15 Hz) vil blive afledt fra en 5-minutters EKG-optagelse. Normative værdier ligger mellem 754-1078 ms^2.
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i LF/HF-forholdet for puls
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Se udfald 15 og 16 for LF- og HF-frekvensbånd. Normative værdier ligger mellem 1,5-2.
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i standardafvigelsen for NN-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
SDNN [ms] vil blive afledt fra en 5-minutters EKG-optagelse. Normative værdier ligger mellem 30-100 ms.
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i rodmiddelværdien af ​​successive forskelle (RMSSD)
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
RMSSD [ms] vil blive afledt af en 5-minutters EKG-optagelse. Normative værdier ligger mellem 15-45 ms.
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i variationskoefficienten (CV)
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
CV [%] vil blive afledt fra en 5-minutters EKG-optagelse. Normative værdier ligger mellem 3-12 %.
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Ændring i andelen af ​​NN50 divideret med det samlede antal NN'er (pNN50)
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
pNN50 [%] vil blive afledt fra en 5-minutters EKG-optagelse. Normative værdier ligger mellem 15-34 %.
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Usædvanlige kropslige fornemmelser under flydende
Tidsramme: Under flydning
Elektronisk tegning
Under flydning
Ændring i afslapning
Tidsramme: Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session
Afslapning vil blive vurderet via en numerisk vurderingsskala fra 0 ("slet ikke afslappet") til 100 ("helt afslappet").
Umiddelbart før - umiddelbart efter hver float session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hannover Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smertesyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner