Flotación para el dolor crónico (Float4Pain)
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School
Flotación para el dolor crónico (Float4Pain)
En los últimos años ha aparecido un enfoque novedoso para el tratamiento del dolor crónico: Floatation REST (terapia de estimulación ambiental restringida). La flotación es un enfoque terapéutico, en el que los pacientes flotan en una piscina o tanque especializado en agua que contiene altas concentraciones de sal de Epsom (sulfato de magnesio). El agua se mantiene a la temperatura de la piel (35-36 °C) y la piscina o el tanque están protegidos para proporcionar una oscuridad y un silencio casi completos. Este enfoque terapéutico ha demostrado ser eficaz para aliviar el dolor crónico.
Debido a las dificultades asociadas con el diseño de un control creíble con placebo, hasta el momento no se han realizado ensayos controlados aleatorios (ECA) con pacientes cegados. Sin embargo, dicho cegamiento es crucial para evaluar el verdadero efecto terapéutico de la intervención.
Los investigadores llevarán a cabo el primer RCT ciego de pacientes de Floatation REST para el dolor crónico con un control de placebo creíble para flotación y un grupo sin tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania, 30625
- Hannover Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de trastorno de dolor crónico con factores somáticos y psicológicos (CIE alemán F45.41)
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (autoinforme)
- Experiencia previa con flotante
- Enfermedades agudas que pueden exacerbar o ensombrecer el cuadro de dolor crónico (inflamación aguda, depresión mayor, neoplasia activa, etc.)
- Historial de abuso de alcohol y drogas
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante en la historia clínica que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Cualquier condición clínica que pueda impedir que el sujeto flote, como: lesiones abiertas, enfermedades contagiosas (gripe, infecciones gastrointestinales, pie de atleta), ERGE, epilepsia, claustrofobia, esquizofrenia, incontinencia o trastornos cutáneos agudos.
- Sospecha de incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Flotante
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Flotación en tanque especializado con flotación completa y privación sensorial.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Placebo flotante
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Flotación en tanque especializado con flotación reducida y privación sensorial.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo sin tratamiento
Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la intensidad del dolor (máximo y promedio) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Escalas de calificación numérica de 0 ("sin dolor") a 100 ("dolor máximo imaginable"), evaluando retrospectivamente la semana anterior.
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1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del dolor (máximo y promedio, dicotómico) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Escala de calificación numérica de 0 ("sin dolor") a 100 ("dolor máximo imaginable"), evaluando retrospectivamente la semana anterior.
Un cambio de 30% o más de reducción del dolor se considerará un éxito.
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1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Cambio en la discapacidad relacionada con el dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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La discapacidad relacionada con el dolor se evaluará a través del Índice de discapacidad por dolor (PDI).
La puntuación total varía de 0 (ninguna discapacidad relacionada con el dolor) a 70 (discapacidad máxima).
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1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Cambio en el rasgo de ansiedad en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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La ansiedad rasgo se evaluará a través del "Inventario de ansiedad rasgo-estado (STAI) Formulario X2".
La puntuación total oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Cambio en la depresión en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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La depresión se evaluará a través del Inventario de Depresión de Becks (BDI).
La puntuación total oscila entre 0 (sin depresión) y 63 (depresión grave).
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1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Cambio en la salud física y mental en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Esto se evaluará a través de la "Encuesta de formato breve de 12 elementos (SF-12v2)".
Este cuestionario arroja dos puntajes que se informarán por separado: Resumen del componente físico (PCS) y Resumen del componente mental (MCS), ambos normalizados a 50 con una desviación estándar de 10.
Donde los valores superiores a 50 representan una salud mejor que la media.
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1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante una escala de calificación numérica en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Se preguntará a los participantes en qué medida su dolor afecta su sueño en una escala de 0 ("nada") a 100 ("mucho").
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1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Cambio en el uso de analgésicos en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Lista autoinformada
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1, 12 y 24 semanas después de la intervención
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Cambio en el área del dolor en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Área de dolor derivada de dibujos electrónicos de dolor (SymptomMapper).
El área del dolor varía de 0 a 100% del área del cuerpo.
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1 semana después de la intervención
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Cambio en la extensión del dolor en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Índice de dolor generalizado (WPI) derivado de dibujos electrónicos de dolor (SymptomMapper).
El WPI va de 1 (dolor localizado en una región) a 19 (el dolor afecta a todas las regiones posibles).
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1 semana después de la intervención
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Igual que el Resultado 1, pero para el dolor agudo
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en el área del dolor y generalización
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Igual que el Resultado 9, pero para el dolor agudo
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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El estado de ansiedad se evaluará a través del "Inventario de ansiedad de estado-rasgo (STAI) Formulario X1".
Las puntuaciones van de 20 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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La frecuencia cardíaca [lpm] se derivará de un registro de ECG de 5 minutos.
Los valores normativos oscilan entre 60 y 90 lpm.
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en la potencia de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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La potencia de alta frecuencia (0,15-0,4 Hz) se derivará de un registro de ECG de 5 minutos.
Los valores normativos oscilan entre 770 y 1078 ms^2.
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en la potencia de baja frecuencia (LF) de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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La potencia de baja frecuencia (0,04-0,15 Hz) se derivará de un registro de ECG de 5 minutos.
Los valores normativos oscilan entre 754 y 1078 ms^2.
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en la relación LF/HF de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Ver los resultados 15 y 16 para las bandas de frecuencia LF y HF.
Los valores normativos oscilan entre 1,5-2.
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en la desviación estándar de los intervalos NN (SDNN)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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SDNN [ms] se derivará de un registro de ECG de 5 minutos.
Los valores normativos oscilan entre 30 y 100 ms.
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en la raíz cuadrada media de diferencias sucesivas (RMSSD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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RMSSD [ms] se derivará de un registro de ECG de 5 minutos.
Los valores normativos oscilan entre 15 y 45 ms.
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en el coeficiente de variación (CV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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CV [%] se derivará de un registro de ECG de 5 minutos.
Los valores normativos oscilan entre el 3-12%.
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Cambio en la proporción de NN50 dividida por el número total de NN (pNN50)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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pNN50 [%] se derivará de un registro de ECG de 5 minutos.
Los valores normativos oscilan entre 15-34%.
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Sensaciones corporales inusuales durante la flotación
Periodo de tiempo: Durante la flotación
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Dibujo electronico
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Durante la flotación
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Cambio en la relajación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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La relajación se evaluará a través de una escala de calificación numérica de 0 ("nada relajado") a 100 ("completamente relajado").
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Inmediatamente antes - inmediatamente después de cada sesión flotante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de junio de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7684
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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