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Schwimmen bei chronischen Schmerzen (Float4Pain)

23. November 2020 aktualisiert von: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School

Schweben bei chronischen Schmerzen (Float4Pain)

In den letzten Jahren gab es einen neuartigen Ansatz zur Behandlung chronischer Schmerzen: Floatation REST (Restricted Environmental Stimulation Therapy). Floating ist ein therapeutischer Ansatz, bei dem Patienten in einem speziellen Pool oder Tank auf Wasser treiben, das hohe Konzentrationen von Bittersalz (Magnesiumsulfat) enthält. Das Wasser wird auf Hauttemperatur (35-36 °C) gehalten und der Pool oder Tank ist abgeschirmt, um nahezu vollständige Dunkelheit und Stille zu gewährleisten. Dieser therapeutische Ansatz hat sich bei der Linderung chronischer Schmerzen als wirksam erwiesen.

Aufgrund der Schwierigkeiten, eine glaubwürdige Placebokontrolle zu entwickeln, gibt es bisher keine randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) mit Verblindung der Patienten. Eine solche Verblindung ist jedoch entscheidend, um die wahre therapeutische Wirkung der Intervention zu beurteilen.

Die Prüfärzte werden die erste patientenblinde RCT von Floatation REST für chronische Schmerzen mit einer glaubwürdigen Placebo-Kontrolle für Floating und einer Gruppe ohne Behandlung durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose einer chronischen Schmerzstörung mit somatischen und psychischen Faktoren (deutscher ICD F45.41)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen (Selbstauskunft)
  • Vorerfahrung mit Floating
  • Akute Erkrankungen, die den chronischen Schmerzzustand verschlimmern oder verschleiern können (akute Entzündung, schwere Depression, aktive Neubildung usw.)
  • Geschichte des Alkohol- und Drogenmissbrauchs
  • Alle klinisch relevanten abnormen Befunde in der Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.
  • Jeder klinische Zustand, der das Schwimmen des Probanden verhindern könnte, wie z. B.: offene Verletzungen, ansteckende Krankheiten (Grippe, GI-Infektionen, Fußpilz), GERD, Epilepsie, Klaustrophobie, Schizophrenie, Inkontinenz oder akute Hauterkrankungen.
  • Vermutete Unfähigkeit, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Schwimmend
Sonstiges: Schwimmend
Floating in einem spezialisierten Tank mit vollständiger Flotation und sensorischem Entzug.
Andere Namen:
  • Schweben RUHE
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo schwimmt
Sonstiges: Placebo schwimmt
Floating in einem spezialisierten Tank mit reduzierter Flotation und sensorischem Entzug.
KEIN_EINGRIFF: Gruppe ohne Behandlung
Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität (maximal und durchschnittlich) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Numerische Bewertungsskala von 0 („kein Schmerz“) bis 100 („maximal vorstellbarer Schmerz“), rückblickend auf die Woche davor.
1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzwerte (maximal und durchschnittlich, dichotom) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Numerische Bewertungsskala von 0 („kein Schmerz“) bis 100 („maximal vorstellbarer Schmerz“), rückwirkend bewertet in der Vorwoche. Eine Veränderung von 30 % oder mehr Schmerzreduktion wird als Erfolg gewertet.
1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der schmerzbedingten Behinderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Die schmerzbedingte Behinderung wird anhand des Pain Disability Index (PDI) bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine schmerzbedingte Behinderung) bis 70 (maximale Behinderung).
1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Eigenschaftsangst im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Merkmalsangst wird über das „State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X2“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf größere Angst hindeuten.
1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Depression im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Depressionen werden über das Becks Depression Inventory (BDI) erfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Depression) bis 63 (schwere Depression).
1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Dies wird über die "12-Item Short Form Survey (SF-12v2)" bewertet. Dieser Fragebogen ergibt zwei Werte, die separat ausgewiesen werden: Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS), beide normalisiert auf 50 mit einer Standardabweichung von 10. Wobei Werte über 50 eine überdurchschnittliche Gesundheit darstellen.
1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der Schlafqualität, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 100 („sehr stark“) werden die Teilnehmer gefragt, wie sehr ihre Schmerzen ihren Schlaf beeinträchtigen.
1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Verwendung von Schmerzmitteln im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Selbstberichtete Liste
1, 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung des Schmerzbereichs im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
Schmerzareal abgeleitet aus elektronischen Schmerzzeichnungen (SymptomMapper). Der Schmerzbereich reicht von 0 bis 100 % der Körperfläche.
1 Woche nach Eingriff
Veränderung der Schmerzausbreitung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI), abgeleitet aus elektronischen Schmerzzeichnungen (SymptomMapper). Der WPI reicht von 1 (Schmerz in einer Region lokalisiert) bis 19 (Schmerz betrifft alle möglichen Regionen).
1 Woche nach Eingriff
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Wie Ergebnis 1, aber für akute Schmerzen
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Veränderung des Schmerzgebietes und -ausbreitung
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Wie Ergebnis 9, aber für akute Schmerzen
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Veränderung der Zustandsangst
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Zustandsangst wird über das „State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X1“ erfasst. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf größere Angst hindeuten.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Die Herzfrequenz [bpm] wird aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung abgeleitet. Normative Werte liegen zwischen 60 und 90 bpm.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Änderung der Hochfrequenzleistung (HF) der Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
HF-Leistung (0,15–0,4 Hz) wird aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung abgeleitet. Normative Werte liegen zwischen 770 und 1078 ms^2.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Änderung der Niederfrequenzleistung (LF) der Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Die NF-Leistung (0,04–0,15 Hz) wird aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung abgeleitet. Normative Werte liegen zwischen 754 und 1078 ms^2.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Änderung des LF/HF-Verhältnisses der Herzfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Siehe Ergebnisse 15 und 16 für NF- und HF-Frequenzbänder. Normative Werte liegen zwischen 1,5-2.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Änderung der Standardabweichung von NN-Intervallen (SDNN)
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
SDNN [ms] wird aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung abgeleitet. Normative Werte liegen zwischen 30-100 ms.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Änderung des quadratischen Mittelwerts sukzessiver Differenzen (RMSSD)
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
RMSSD [ms] wird aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung abgeleitet. Normative Werte liegen zwischen 15-45 ms.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Änderung des Variationskoeffizienten (CV)
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
CV [%] wird aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung abgeleitet. Normative Werte liegen zwischen 3-12 %.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Änderung des Anteils von NN50 dividiert durch die Gesamtzahl der NNs (pNN50)
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
pNN50 [%] wird aus einer 5-minütigen EKG-Aufzeichnung abgeleitet. Normative Werte liegen zwischen 15-34 %.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Ungewöhnliche Körperempfindungen beim Schweben
Zeitfenster: Beim Schweben
Elektronische Zeichnung
Beim Schweben
Veränderung in der Entspannung
Zeitfenster: Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session
Die Entspannung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 („überhaupt nicht entspannt“) bis 100 („völlig entspannt“) bewertet.
Unmittelbar vor - unmittelbar nach jeder Float-Session

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hannover Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7684

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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