Плавание при хронической боли (Float4Pain)
23 ноября 2020 г. обновлено: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School
Плавание при хронической боли (Float4Pain)
В последние годы появился новый подход к лечению хронической боли: Флоатинг REST (терапия с ограниченной стимуляцией окружающей среды). Флоатинг — это терапевтический подход, при котором пациенты плавают в специальном бассейне или резервуаре с водой, содержащей высокие концентрации соли Эпсома (сульфата магния). Вода поддерживается при температуре кожи (35-36°C), а бассейн или резервуар экранируются, чтобы обеспечить почти полную темноту и тишину. Этот терапевтический подход доказал свою эффективность в облегчении хронической боли.
Из-за трудностей, связанных с разработкой надежного плацебо-контроля, до сих пор не проводилось рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) с ослеплением пациентов. Однако такое ослепление имеет решающее значение для оценки истинного терапевтического эффекта вмешательства.
Исследователи проведут первое слепое рандомизированное контролируемое исследование флоатинга REST для пациентов с хронической болью с надежным плацебо-контролем для флоатинга и группы без лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
99
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз хронического болевого расстройства с соматическими и психологическими факторами (немецкая МКБ F45.41)
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины (самоотчет)
- Предыдущий опыт плавания
- Острые заболевания, которые могут усугублять или оттенять хроническое болевое состояние (острое воспаление, большая депрессия, активное новообразование и т. д.)
- История злоупотребления алкоголем и наркотиками
- Любые клинически значимые аномальные данные в истории болезни, которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании.
- Любое клиническое состояние, которое может помешать субъекту плавать, например: открытые травмы, инфекционные заболевания (грипп, желудочно-кишечные инфекции, микоз), ГЭРБ, эпилепсия, клаустрофобия, шизофрения, недержание мочи или острые кожные заболевания.
- Предполагаемая неспособность понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, характер, объем и возможные последствия исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Плавающий
|
Плавание в специализированном аквариуме с полной плавучестью и сенсорной депривацией.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Плацебо плавающее
|
Плавание в специализированном аквариуме с пониженной плавучестью и сенсорной депривацией.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа без лечения
Список ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (максимальной и средней) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
Числовые рейтинговые шкалы от 0 («нет боли») до 100 («максимально вообразимая боль») оцениваются ретроспективно за неделю до этого.
|
Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей боли (максимальное и среднее, дихотомическое) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
Числовая оценочная шкала от 0 («нет боли») до 100 («максимально вообразимая боль»), оцениваемая ретроспективно за неделю до этого.
Изменение на 30% или более уменьшения боли будет считаться успешным.
|
Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
|
Изменение инвалидности, связанной с болью, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
Инвалидность, связанная с болью, будет оцениваться с помощью Индекса боли, инвалидности (PDI).
Общий балл колеблется от 0 (отсутствие инвалидности, связанной с болью) до 70 (максимальная инвалидность).
|
Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
|
Изменение личностной тревожности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
Тревожность будет оцениваться с помощью «Описи тревожности состояний (STAI) Form X2».
Общий балл колеблется от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
|
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
Депрессия будет оцениваться с помощью шкалы депрессии Бекса (BDI).
Общий балл колеблется от 0 (отсутствие депрессии) до 63 (тяжелая депрессия).
|
Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
|
Изменение физического и психического здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
Это будет оцениваться с помощью «Краткого опроса из 12 пунктов (SF-12v2)».
Этот вопросник дает две оценки, которые будут сообщаться отдельно: сводка по физическим компонентам (PCS) и сводка по психическим компонентам (MCS), обе нормализованы до 50 со стандартным отклонением 10.
Где значения больше 50 представляют здоровье лучше среднего.
|
Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
|
Изменение качества сна, оцениваемого по числовой оценочной шкале, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
Участников спросят, насколько боль мешает их сну по шкале от 0 («вовсе нет») до 100 («очень сильно»).
|
Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
|
Изменение использования обезболивающих препаратов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
Список самоотчетов
|
Через 1, 12 и 24 недели после вмешательства
|
|
Изменение области боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Область боли, полученная из электронных рисунков боли (SymptomMapper).
Площадь боли колеблется от 0 до 100% площади тела.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение распространенности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Широко распространенный индекс боли (WPI), полученный из электронных рисунков боли (SymptomMapper).
WPI колеблется от 1 (боль локализована в одной области) до 19 (боль затрагивает все возможные области).
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
То же, что исход 1, но при острой боли
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение площади и распространенности боли
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
То же, что Исход 9, но при острой боли
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение состояния тревоги
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
Тревожность состояния будет оцениваться с помощью «Описи тревожности состояний (STAI) Form X1».
Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
Частота сердечных сокращений [уд/мин] будет получена из 5-минутной записи ЭКГ.
Нормативные значения колеблются между 60 и 90 ударами в минуту.
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение высокочастотной (ВЧ) мощности сердечного ритма
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
Мощность ВЧ (0,15-0,4 Гц) будет получена из 5-минутной записи ЭКГ.
Нормативные значения находятся в диапазоне 770-1078 мс^2.
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение низкочастотной (НЧ) мощности сердечного ритма
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
Мощность НЧ (0,04-0,15 Гц) будет получена из 5-минутной записи ЭКГ.
Нормативные значения находятся в диапазоне 754-1078 мс^2.
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение соотношения НЧ/ВЧ частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
См. результаты 15 и 16 для диапазонов частот НЧ и ВЧ.
Нормативные значения колеблются в пределах 1,5-2.
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение стандартного отклонения интервалов NN (SDNN)
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
SDNN [мс] будет получено из 5-минутной записи ЭКГ.
Нормативные значения колеблются в пределах 30-100 мс.
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение среднеквадратичного значения последовательных разностей (RMSSD)
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
RMSSD [мс] будет получено из 5-минутной записи ЭКГ.
Нормативные значения колеблются в пределах 15-45 мс.
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение коэффициента вариации (CV)
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
CV [%] будет получен из 5-минутной записи ЭКГ.
Нормативные значения колеблются в пределах 3-12%.
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Изменение доли NN50, деленной на общее количество NN (pNN50)
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
pNN50 [%] будет получено из 5-минутной записи ЭКГ.
Нормативные значения колеблются в пределах 15-34%.
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
|
Необычные телесные ощущения во время флоатинга
Временное ограничение: Во время плавания
|
Электронный рисунок
|
Во время плавания
|
|
Изменение в релаксации
Временное ограничение: Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
Расслабление будет оцениваться по числовой шкале от 0 («совсем не расслаблен») до 100 («полностью расслаблен»).
|
Непосредственно перед - сразу после каждой флоат-сессии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июня 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7684
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .