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Galleggiante per il dolore cronico (Float4Pain)

23 novembre 2020 aggiornato da: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School

Galleggiamento per il dolore cronico (Float4Pain)

Negli ultimi anni c'è stato un nuovo approccio per il trattamento del dolore cronico: Floatation REST (terapia di stimolazione ambientale ristretta). Il galleggiamento è un approccio terapeutico, in cui i pazienti galleggiano in una piscina o vasca specializzata su acqua che contiene alte concentrazioni di sale Epsom (solfato di magnesio). L'acqua è mantenuta alla temperatura della pelle (35-36°C) e la piscina o la vasca sono schermate per fornire oscurità e silenzio quasi completi. Questo approccio terapeutico si è dimostrato efficace nell'alleviare il dolore cronico.

A causa delle difficoltà associate alla progettazione di un controllo placebo credibile, finora non sono stati condotti studi controllati randomizzati (RCT) con pazienti in cieco. Tale accecamento, tuttavia, è fondamentale per valutare il vero effetto terapeutico dell'intervento.

I ricercatori condurranno il primo RCT in cieco del paziente di Floatation REST per il dolore cronico con un credibile controllo placebo per il galleggiamento e un gruppo senza trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Hannover Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di disturbo da dolore cronico con fattori somatici e psicologici (ICD tedesco F45.41)
  • In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano (autodichiarazione)
  • Esperienza precedente con il galleggiamento
  • Malattie acute che possono esacerbare o oscurare la condizione di dolore cronico (infiammazione acuta, depressione maggiore, neoplasia attiva, ecc.)
  • Storia di abuso di alcol e droghe
  • Eventuali risultati anomali clinicamente rilevanti nella storia clinica che, a giudizio dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi condizione clinica che possa impedire al soggetto di galleggiare, come: ferite aperte, malattie contagiose (influenza, infezioni gastrointestinali, piede d'atleta), GERD, epilessia, claustrofobia, schizofrenia, incontinenza o disturbi cutanei acuti.
  • Sospetta incapacità di comprendere i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, la natura, l'ambito e le possibili conseguenze dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Galleggiante
Altro: Galleggiante
Galleggiamento in vasca specializzata con galleggiamento completo e privazione sensoriale.
Altri nomi:
  • RIPOSO di galleggiamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Placebo galleggiante
Altro: Placebo galleggiante
Galleggiamento in vasca specializzata con galleggiamento ridotto e privazione sensoriale.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo senza trattamento
Lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore (massima e media) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
La valutazione numerica va da 0 ("nessun dolore") a 100 ("massimo dolore immaginabile"), valutando retrospettivamente la settimana precedente.
1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore (massimo e medio, dicotomici) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica da 0 ("nessun dolore") a 100 ("massimo dolore immaginabile"), valutando retrospettivamente la settimana precedente. Una modifica del 30% o più di riduzione del dolore sarà considerata un successo.
1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Variazione della disabilità correlata al dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
La disabilità correlata al dolore sarà valutata tramite il Pain Disability Index (PDI). Il punteggio totale va da 0 (nessuna disabilità correlata al dolore) a 70 (massima disabilità).
1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'ansia di tratto rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
L'ansia di tratto sarà valutata tramite lo "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X2". Il punteggio totale varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Variazione della depressione rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
La depressione sarà valutata tramite il Becks Depression Inventory (BDI). Il punteggio totale varia da 0 (nessuna depressione) a 63 (depressione grave).
1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Cambiamento della salute fisica e mentale rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Questo sarà valutato tramite il "Sondaggio in forma breve di 12 voci (SF-12v2)". Questo questionario fornisce due punteggi che verranno riportati separatamente: Physical Component Summary (PCS) e Mental Component Summary (MCS), entrambi normalizzati a 50 con una deviazione standard di 10. Dove i valori superiori a 50 rappresentano una salute migliore della media.
1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Variazione della qualità del sonno valutata da una scala di valutazione numerica rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto quanto il loro dolore compromette il loro sonno su una scala da 0 ("per niente") a 100 ("molto").
1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nell'uso di antidolorifici rispetto al basale
Lasso di tempo: 1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Elenco autosegnalato
1, 12 e 24 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'area del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Area del dolore derivata da disegni elettronici del dolore (SymptomMapper). L'area del dolore varia dallo 0 al 100% dell'area corporea.
1 settimana dopo l'intervento
Variazione della diffusione del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Indice diffuso del dolore (WPI) derivato dai disegni elettronici del dolore (SymptomMapper). Il WPI varia da 1 (dolore localizzato in una regione) a 19 (il dolore interessa tutte le possibili regioni).
1 settimana dopo l'intervento
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Uguale al risultato 1, ma per il dolore acuto
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Modifica dell'area e della diffusione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Uguale al risultato 9, ma per il dolore acuto
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Cambiamento di stato d'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
L'ansia di stato sarà valutata tramite lo "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X1". I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
La frequenza cardiaca [bpm] sarà derivata da una registrazione ECG di 5 minuti. I valori normativi vanno da 60 a 90 bpm.
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Variazione della potenza ad alta frequenza (HF) della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
La potenza HF (0,15-0,4 Hz) sarà derivata da una registrazione ECG di 5 minuti. I valori normativi vanno da 770 a 1078 ms^2.
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Variazione della potenza a bassa frequenza (LF) della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
La potenza LF (0,04-0,15 Hz) sarà derivata da una registrazione ECG di 5 minuti. I valori normativi vanno da 754 a 1078 ms^2.
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Variazione del rapporto LF/HF della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Vedere i risultati 15 e 16 per le bande di frequenza LF e HF. I valori normativi vanno da 1,5 a 2.
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Modifica della deviazione standard degli intervalli NN (SDNN)
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
SDNN [ms] sarà derivato da una registrazione ECG di 5 minuti. I valori normativi vanno da 30 a 100 ms.
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Variazione della radice quadrata media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
RMSSD [ms] sarà derivato da una registrazione ECG di 5 minuti. I valori normativi vanno da 15 a 45 ms.
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Variazione del coefficiente di variazione (CV)
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
CV [%] sarà derivato da una registrazione ECG di 5 minuti. I valori normativi vanno dal 3 al 12%.
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Variazione della proporzione di NN50 divisa per il numero totale di NN (pNN50)
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
pNN50 [%] sarà derivato da una registrazione ECG di 5 minuti. I valori normativi vanno dal 15 al 34%.
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Sensazioni corporee insolite durante il galleggiamento
Lasso di tempo: Durante il galleggiamento
Disegno elettronico
Durante il galleggiamento
Cambio di rilassamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento
Il rilassamento sarà valutato tramite una scala di valutazione numerica da 0 ("per niente rilassato") a 100 ("completamente rilassato").
Immediatamente prima - immediatamente dopo ogni sessione di galleggiamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hannover Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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