Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unoszenie się na przewlekły ból (Float4Pain)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School

Unoszenie się na przewlekły ból (Float4Pain)

W ostatnich latach pojawiła się nowatorska metoda leczenia bólu przewlekłego: Floatation REST (terapia ograniczonej stymulacji środowiskowej). Floating to podejście terapeutyczne, w którym pacjenci unoszą się w specjalistycznym basenie lub zbiorniku na wodzie zawierającej wysokie stężenie soli Epsom (siarczan magnezu). Woda jest utrzymywana w temperaturze skóry (35-36°C), a basen lub zbiornik jest osłonięty, aby zapewnić niemal całkowitą ciemność i ciszę. To podejście terapeutyczne okazało się skuteczne w łagodzeniu przewlekłego bólu.

Ze względu na trudności związane z zaprojektowaniem wiarygodnej kontroli placebo nie przeprowadzono dotychczas randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) z zaślepieniem pacjentów. Takie zaślepienie jest jednak kluczowe dla oceny rzeczywistego efektu terapeutycznego interwencji.

Badacze przeprowadzą pierwszą zaślepioną RCT pacjenta z REST Floatation REST na przewlekły ból z wiarygodną kontrolą placebo dla unoszenia się i grupy bez leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Hannover Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie przewlekłego zespołu bólowego z czynnikami somatycznymi i psychologicznymi (niemiecki ICD F45.41)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące (zgłoszenie własne)
  • Wcześniejsze doświadczenia z pływaniem
  • Ostre choroby, które mogą zaostrzać lub przesłaniać przewlekły stan bólowy (ostre stany zapalne, duża depresja, aktywny nowotwór itp.)
  • Historia nadużywania alkoholu i narkotyków
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki w historii klinicznej, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Każdy stan kliniczny, który może uniemożliwić osobie pływanie, taki jak: otwarte urazy, choroby zakaźne (grypa, infekcje przewodu pokarmowego, grzybica), GERD, padaczka, klaustrofobia, schizofrenia, nietrzymanie moczu lub ostre choroby skóry.
  • Podejrzenie niezdolności do zrozumienia wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Ruchomy
Inny: Ruchomy
Pływający w specjalistycznym zbiorniku z pełną flotacją i deprywacją sensoryczną.
Inne nazwy:
  • Odpoczynek pływający
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pływające placebo
Inny: Pływające placebo
Pływający w specjalistycznym zbiorniku ze zmniejszonym pływaniem i deprywacją sensoryczną.
NIE_INTERWENCJA: Grupa bez leczenia
Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu (maksymalna i średnia) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Liczbowe skale ocen od 0 („brak bólu”) do 100 („maksymalny wyobrażalny ból”), oceniając retrospektywnie tydzień wcześniej.
1, 12 i 24 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji bólu (maksymalna i średnia, dychotomiczna) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Numeryczna skala ocen od 0 („brak bólu”) do 100 („maksymalny możliwy do wyobrażenia ból”), oceniająca retrospektywnie tydzień wcześniej. Zmiana o 30% lub więcej zmniejszenia bólu zostanie uznana za sukces.
1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zmiana niepełnosprawności związanej z bólem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Niepełnosprawność związana z bólem zostanie oceniona za pomocą Pain Disability Index (PDI). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności związanej z bólem) do 70 (maksymalna niepełnosprawność).
1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zmiana lęku jako cechy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Lęk-cecha zostanie oceniony za pomocą „Inwentarza stanu i cechy lęku (STAI) Form X2”. Całkowity wynik waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zmiana depresji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Depresja zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Depresji Becksa (BDI). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak depresji) do 63 (ciężka depresja).
1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zmiana zdrowia fizycznego i psychicznego w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zostanie to ocenione za pomocą „12-itemowej krótkiej ankiety (SF-12v2)”. Ten kwestionariusz daje dwa wyniki, które zostaną podane oddzielnie: Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS), oba znormalizowane do 50 z odchyleniem standardowym równym 10. Gdzie wartości większe niż 50 reprezentują lepszy niż przeciętny stan zdrowia.
1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą numerycznej skali ocen w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Uczestnicy zostaną zapytani, jak bardzo ich ból zaburza ich sen w skali od 0 („wcale”) do 100 („bardzo”).
1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Samozgłoszona lista
1, 12 i 24 tygodnie po interwencji
Zmiana obszaru bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Obszar bólu uzyskany z elektronicznych rysunków bólu (SymptomMapper). Obszar bólu waha się od 0 do 100% powierzchni ciała.
1 tydzień po interwencji
Zmiana rozpowszechnienia bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Powszechny wskaźnik bólu (WPI) pochodzący z elektronicznych rysunków bólu (SymptomMapper). WPI waha się od 1 (ból zlokalizowany w jednym regionie) do 19 (ból dotyczy wszystkich możliwych regionów).
1 tydzień po interwencji
Zmiana intensywności bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
To samo co Wynik 1, ale dla bólu ostrego
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana w obszarze bólu i rozpowszechnieniu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
To samo co Wynik 9, ale dla ostrego bólu
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana stanu lęku
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Stan lęku zostanie oceniony za pomocą „Inwentarza stanu i cechy lęku (STAI) Form X1”. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Tętno [bpm] będzie pochodzić z 5-minutowego zapisu EKG. Wartości normatywne mieszczą się w zakresie od 60 do 90 uderzeń na minutę.
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana mocy częstości akcji serca o wysokiej częstotliwości (HF).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Moc HF (0,15-0,4 Hz) zostanie uzyskana z 5-minutowego zapisu EKG. Wartości normatywne mieszczą się w przedziale 770-1078 ms^2.
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana mocy tętna o niskiej częstotliwości (LF).
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Moc LF (0,04-0,15 Hz) będzie pochodzić z 5-minutowego zapisu EKG. Wartości normatywne mieszczą się w przedziale 754-1078 ms^2.
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana stosunku LF/HF tętna
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zobacz wyniki 15 i 16 dla pasm częstotliwości LF i HF. Wartości normatywne mieszczą się w przedziale 1,5-2.
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana odchylenia standardowego przedziałów NN (SDNN)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
SDNN [ms] będzie pochodzić z 5-minutowego zapisu EKG. Wartości normatywne mieszczą się w zakresie 30-100 ms.
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana średniej kwadratowej kolejnych różnic (RMSSD)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Wartość RMSSD [ms] będzie pochodzić z 5-minutowego zapisu EKG. Wartości normatywne mieszczą się w zakresie 15-45 ms.
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana współczynnika zmienności (CV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
CV [%] będzie pochodzić z 5-minutowego zapisu EKG. Wartości normatywne mieszczą się w przedziale 3-12%.
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Zmiana proporcji NN50 podzielonej przez całkowitą liczbę NN (pNN50)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
pNN50 [%] będzie pochodzić z 5-minutowego zapisu EKG. Wartości normatywne mieszczą się w przedziale 15-34%.
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Niezwykłe doznania cielesne podczas pływania
Ramy czasowe: Podczas pływania
Rysunek elektroniczny
Podczas pływania
Zmiana w relaksie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float
Odprężenie będzie oceniane za pomocą numerycznej skali ocen od 0 („całkowicie nie zrelaksowany”) do 100 („całkowicie zrelaksowany”).
Bezpośrednio przed - bezpośrednio po każdej sesji float

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hannover Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół przewlekłego bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj