Flutuando para Dor Crônica (Float4Pain)
23 de novembro de 2020 atualizado por: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School
Flutuação para dor crônica (Float4Pain)
Nos últimos anos, tem havido uma nova abordagem para o tratamento da dor crônica: Floatation REST (restricted Environment Stimulation Therapy). A flutuação é uma abordagem terapêutica, na qual os pacientes flutuam em uma piscina ou tanque especializado em água que contém altas concentrações de sal Epsom (sulfato de magnésio). A água é mantida à temperatura da pele (35-36°C) e a piscina ou tanque é blindado para fornecer escuridão e silêncio quase completos. Essa abordagem terapêutica provou ser eficaz no alívio da dor crônica.
Devido às dificuldades associadas à concepção de um controle de placebo confiável, não houve estudos randomizados controlados (RCTs) com pacientes cegos até o momento. Tal mascaramento, no entanto, é crucial para avaliar o verdadeiro efeito terapêutico da intervenção.
Os investigadores conduzirão o primeiro ECR cego de flutuação REST para dor crônica com um controle de placebo confiável para flutuação e um grupo sem tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de transtorno de dor crônica com fatores somáticos e psicológicos (CID alemão F45.41)
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (auto relato)
- Experiência anterior com flutuação
- Doenças agudas que podem exacerbar ou obscurecer a condição de dor crônica (inflamação aguda, depressão maior, neoplasia ativa, etc.)
- Histórico de abuso de álcool e drogas
- Quaisquer achados anormais clinicamente relevantes na história clínica, que, na opinião do investigador, podem colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou podem influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- Qualquer condição clínica que impeça o sujeito de flutuar, como: lesões abertas, doenças contagiosas (gripe, infecções gastrointestinais, pé de atleta), DRGE, epilepsia, claustrofobia, esquizofrenia, incontinência ou distúrbios cutâneos agudos.
- Incapacidade suspeita de entender os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Flutuando
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Flutuação em tanque especializado com flutuação total e privação sensorial.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Placebo flutuante
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Flutuação em tanque especializado com flutuação reduzida e privação sensorial.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo sem tratamento
Lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor (máxima e média) em comparação com a linha de base
Prazo: 1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Escalas de classificação numérica de 0 ("sem dor") a 100 ("dor máxima imaginável"), avaliando retrospectivamente na semana anterior.
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1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos escores de dor (máximo e médio, dicotômico) em comparação com a linha de base
Prazo: 1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Escala de classificação numérica de 0 ("sem dor") a 100 ("dor máxima imaginável"), avaliando retrospectivamente na semana anterior.
Uma mudança de 30% ou mais de redução da dor será considerada um sucesso.
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1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Mudança na incapacidade relacionada à dor em comparação com a linha de base
Prazo: 1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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A incapacidade relacionada à dor será avaliada por meio do Índice de Incapacidade da Dor (PDI).
A pontuação total varia de 0 (sem incapacidade relacionada à dor) a 70 (incapacidade máxima).
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1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Mudança na ansiedade traço em comparação com a linha de base
Prazo: 1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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A ansiedade-traço será avaliada através do "Formulário X2 do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)".
A pontuação total varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Mudança na depressão em comparação com a linha de base
Prazo: 1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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A depressão será avaliada por meio do Inventário de Depressão de Becks (BDI).
A pontuação total varia de 0 (sem depressão) a 63 (depressão grave).
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1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Mudança na saúde física e mental em comparação com a linha de base
Prazo: 1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Isso será avaliado por meio da "Pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF-12v2)".
Este questionário produz duas pontuações que serão relatadas separadamente: Resumo do Componente Físico (PCS) e Resumo do Componente Mental (MCS), ambos normalizados para 50 com desvio padrão de 10.
Onde valores maiores que 50 representam uma saúde melhor que a média.
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1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Mudança na qualidade do sono avaliada por uma escala de classificação numérica em comparação com a linha de base
Prazo: 1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Os participantes serão questionados sobre o quanto a dor prejudica o sono em uma escala de 0 ("nada") a 100 ("muito").
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1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Mudança no uso de medicação para dor em comparação com a linha de base
Prazo: 1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Lista autorreferida
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1, 12 e 24 semanas após a intervenção
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Mudança na área da dor em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Área de dor derivada de desenhos eletrônicos de dor (SymptomMapper).
A área da dor varia de 0 a 100% da área corporal.
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1 semana após a intervenção
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Mudança na difusão da dor em comparação com a linha de base
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Índice de dor generalizada (WPI) derivado de desenhos eletrônicos de dor (SymptomMapper).
O WPI varia de 1 (dor localizada em uma região) a 19 (dor afeta todas as regiões possíveis).
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1 semana após a intervenção
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Mudança na intensidade da dor
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Igual ao Resultado 1, mas para dor aguda
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Mudança na área da dor e disseminação
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Igual ao Resultado 9, mas para dor aguda
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Mudança no estado de ansiedade
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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A ansiedade-estado será avaliada através do "Formulário X1 do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)".
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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A frequência cardíaca [bpm] será derivada de um registro de ECG de 5 minutos.
Os valores normativos variam entre 60 e 90 bpm.
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Alteração na potência de alta frequência (HF) da frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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A potência HF (0,15-0,4 Hz) será derivada de uma gravação de ECG de 5 minutos.
Os valores normativos variam entre 770-1078 ms^2.
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Alteração na potência de baixa frequência (LF) da frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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A potência LF (0,04-0,15 Hz) será derivada de uma gravação de ECG de 5 minutos.
Os valores normativos variam entre 754-1078 ms^2.
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Alteração na relação LF/HF da frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Consulte os resultados 15 e 16 para as bandas de frequência LF e HF.
Os valores normativos variam entre 1,5-2.
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Mudança no desvio padrão dos intervalos NN (SDNN)
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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SDNN [ms] será derivado de uma gravação de ECG de 5 minutos.
Os valores normativos variam entre 30-100 ms.
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Mudança na raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD)
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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RMSSD [ms] será derivado de uma gravação de ECG de 5 minutos.
Os valores normativos variam entre 15-45 ms.
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Mudança no coeficiente de variação (CV)
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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CV [%] será derivado de uma gravação de ECG de 5 minutos.
Os valores normativos variam entre 3-12%.
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Mudança na proporção de NN50 dividida pelo número total de NNs (pNN50)
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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pNN50 [%] será derivado de uma gravação de ECG de 5 minutos.
Os valores normativos variam entre 15-34%.
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Sensações corporais incomuns durante a flutuação
Prazo: Durante a flutuação
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Desenho eletrônico
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Durante a flutuação
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Mudança no relaxamento
Prazo: Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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O relaxamento será avaliado por meio de uma escala numérica de 0 ("nada relaxado") a 100 ("completamente relaxado").
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Imediatamente antes - imediatamente após cada sessão de flutuação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de junho de 2018
Conclusão Primária (REAL)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
18 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7684
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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