漂浮治疗慢性疼痛 (Float4Pain)
2020年11月23日 更新者：Beißner, Florian Prof. Dr.、Hannover Medical School
漂浮治疗慢性疼痛 (Float4Pain)
近年来出现了一种治疗慢性疼痛的新方法：漂浮 REST（限制性环境刺激疗法）。 漂浮是一种治疗方法，患者漂浮在含有高浓度泻盐（硫酸镁）的水池或水槽中。 水温保持在体表温度 (35-36°C)，水池或水箱被屏蔽以提供几乎完全的黑暗和寂静。 这种治疗方法已被证明可有效缓解慢性疼痛。
由于与设计可靠的安慰剂对照相关的困难，到目前为止还没有对患者进行盲法的随机对照试验 (RCT)。 然而，这种盲法对于评估干预的真正治疗效果至关重要。
研究人员将针对慢性疼痛进行首个患者盲法 RCT 漂浮 REST，并对漂浮组和未治疗组进行可靠的安慰剂对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hannover、德国、30625
- Hannover Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前对躯体和心理因素慢性疼痛障碍的诊断（德国 ICD F45.41）
- 能够并愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女（自我报告）
- 以前的漂浮经验
- 可能加剧或掩盖慢性疼痛状况的急性疾病（急性炎症、重度抑郁症、活动性肿瘤等）
- 酒精和药物滥用史
- 临床病史中任何与临床相关的异常发现，研究者认为这些异常发现可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或者可能影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 任何可能阻止受试者漂浮的临床状况，例如：开放性损伤、传染性疾病（流感、胃肠道感染、香港脚）、胃食管反流病、癫痫、幽闭恐惧症、精神分裂症、大小便失禁或急性皮肤病。
- 怀疑无法理解方案要求、说明和与研究相关的限制、研究的性质、范围和可能的后果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：干预组
漂浮的
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漂浮在完全漂浮和感觉剥夺的专用水箱中。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
安慰剂浮动
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漂浮在减少漂浮和感觉剥夺的专门水箱中。
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NO_INTERVENTION：无治疗组
等候名单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比疼痛强度（最大和平均）的变化
大体时间：干预后 1、12 和 24 周
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数字评分从 0（“无痛”）到 100（“最大可想象的疼痛”），前一周回顾性评估。
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干预后 1、12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比疼痛评分的变化（最大和平均，二分法）
大体时间：干预后 1、12 和 24 周
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从 0（“无疼痛”）到 100（“可想象的最大疼痛”）的数字评分量表，回顾性评估前一周。
疼痛减轻 30% 或更多的变化将被视为成功。
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干预后 1、12 和 24 周
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与基线相比疼痛相关残疾的变化
大体时间：干预后 1、12 和 24 周
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疼痛相关残疾将通过疼痛残疾指数 (PDI) 进行评估。
总分范围从 0（无疼痛相关残疾）到 70（最大残疾）。
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干预后 1、12 和 24 周
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与基线相比，特质焦虑的变化
大体时间：干预后 1、12 和 24 周
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特质焦虑将通过“状态-特质焦虑量表 (STAI) X2 表格”进行评估。
总分范围为 20 至 80 分，分数越高表明焦虑程度越高。
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干预后 1、12 和 24 周
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与基线相比抑郁症的变化
大体时间：干预后 1、12 和 24 周
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抑郁症将通过 Becks 抑郁量表 (BDI) 进行评估。
总分范围从 0（无抑郁）到 63（严重抑郁）。
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干预后 1、12 和 24 周
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与基线相比身心健康的变化
大体时间：干预后 1、12 和 24 周
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这将通过“12 项简表调查 (SF-12v2)”进行评估。
该调查问卷产生两个将单独报告的分数：物理组件摘要 (PCS) 和心理组件摘要 (MCS)，均归一化为 50，标准差为 10。
其中大于 50 的值表示好于平均健康状况。
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干预后 1、12 和 24 周
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与基线相比，通过数字评定量表评估的睡眠质量变化
大体时间：干预后 1、12 和 24 周
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参与者将被问及他们的疼痛在多大程度上损害了他们的睡眠，评分范围从 0（“完全没有”）到 100（“非常严重”）。
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干预后 1、12 和 24 周
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与基线相比止痛药使用的变化
大体时间：干预后 1、12 和 24 周
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自报名单
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干预后 1、12 和 24 周
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与基线相比疼痛区域的变化
大体时间：干预后1周
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疼痛区域源自电子疼痛绘图 (SymptomMapper)。
疼痛区域范围为身体面积的 0% 到 100%。
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干预后1周
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与基线相比疼痛广泛性的变化
大体时间：干预后1周
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广泛的疼痛指数 (WPI) 来自电子疼痛图 (SymptomMapper)。
WPI 的范围从 1（疼痛局限在一个区域）到 19（疼痛影响所有可能的区域）。
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干预后1周
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疼痛强度的变化
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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与结果 1 相同，但针对急性疼痛
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紧接在每次浮动会议之后
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疼痛区域和广泛性的变化
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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与成果 9 相同，但针对急性疼痛
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紧接在每次浮动会议之后
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状态焦虑的变化
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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状态焦虑将通过“状态-特质焦虑量表 (STAI) X1 表格”进行评估。
分数范围从 20 到 80，分数越高表明焦虑程度越高。
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紧接在每次浮动会议之后
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心率变化
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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心率 [bpm] 将来自 5 分钟的心电图记录。
规范值范围在 60 到 90 bpm 之间。
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紧接在每次浮动会议之后
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心率高频 (HF) 功率的变化
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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高频功率 (0.15-0.4 Hz) 将来自 5 分钟的心电图记录。
规范值范围在 770-1078 ms^2 之间。
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紧接在每次浮动会议之后
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心率低频 (LF) 功率的变化
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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低频功率 (0.04-0.15 Hz) 将来自 5 分钟的心电图记录。
规范值范围在 754-1078 ms^2 之间。
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紧接在每次浮动会议之后
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心率 LF/HF 比率的变化
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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请参阅结果 15 和 16 了解 LF 和 HF 频段。
规范值范围在 1.5-2 之间。
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紧接在每次浮动会议之后
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NN 区间标准差的变化 (SDNN)
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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SDNN [ms] 将来自 5 分钟的 ECG 记录。
规范值范围在 30-100 毫秒之间。
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紧接在每次浮动会议之后
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连续差异均方根的变化 (RMSSD)
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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RMSSD [ms] 将来自 5 分钟的 ECG 记录。
规范值范围在 15-45 毫秒之间。
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紧接在每次浮动会议之后
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变异系数 (CV) 的变化
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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CV [%] 将来自 5 分钟的 ECG 记录。
规范值范围在 3-12% 之间。
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紧接在每次浮动会议之后
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NN50 的比例变化除以 NN 总数 (pNN50)
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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pNN50 [%] 将从 5 分钟的心电图记录中得出。
规范值范围在 15-34% 之间。
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紧接在每次浮动会议之后
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漂浮时不寻常的身体感觉
大体时间：漂浮时
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电子制图
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漂浮时
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放松的变化
大体时间：紧接在每次浮动会议之后
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放松将通过从 0（“一点也不放松”）到 100（“完全放松”）的数字等级来评估。
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紧接在每次浮动会议之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Florian Beissner, Dr. phil. nat.、Hannover Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年1月2日
研究完成 (实际的)
2020年6月18日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月29日
首次发布 (实际的)
2018年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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