Flotter pour la douleur chronique (Float4Pain)
23 novembre 2020 mis à jour par: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School
Flotter pour la douleur chronique (Float4Pain)
Ces dernières années, il y a eu une nouvelle approche pour le traitement de la douleur chronique : Floatation REST (thérapie de stimulation environnementale restreinte). Le flottement est une approche thérapeutique, dans laquelle les patients flottent dans une piscine ou un réservoir spécialisé sur de l'eau contenant de fortes concentrations de sel d'Epsom (sulfate de magnésium). L'eau est maintenue à température cutanée (35-36°C) et la piscine ou le réservoir est protégé pour fournir une obscurité et un silence presque complets. Cette approche thérapeutique s'est avérée efficace pour soulager la douleur chronique.
En raison des difficultés associées à la conception d'un contrôle placebo crédible, il n'y a pas eu jusqu'à présent d'essais contrôlés randomisés (ECR) avec des patients en aveugle. Un tel aveugle, cependant, est crucial pour évaluer le véritable effet thérapeutique de l'intervention.
Les enquêteurs mèneront le premier ECR en aveugle de patients sur la flottaison REST pour la douleur chronique avec un contrôle placebo crédible pour la flottaison et un groupe sans traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel de trouble douloureux chronique avec facteurs somatiques et psychologiques (CIM F45.41 allemande)
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes (auto-déclaration)
- Expérience antérieure avec le flottement
- Les maladies aiguës qui peuvent exacerber ou masquer la douleur chronique (inflammation aiguë, dépression majeure, néoplasme actif, etc.)
- Antécédents d'abus d'alcool et de drogues
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent dans l'histoire clinique, qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Toute condition clinique pouvant empêcher le sujet de flotter, telle que : blessures ouvertes, maladies contagieuses (grippe, infections gastro-intestinales, pied d'athlète), RGO, épilepsie, claustrophobie, schizophrénie, incontinence ou troubles cutanés aigus.
- Incapacité présumée à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Flottant
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Flottant dans un réservoir spécialisé avec flottaison complète et privation sensorielle.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Placebo flottant
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Flottant dans un réservoir spécialisé avec une flottaison et une privation sensorielle réduites.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe sans traitement
Liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur (maximale et moyenne) par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Échelles d'évaluation numériques de 0 ("pas de douleur") à 100 ("douleur maximale imaginable"), évaluant rétrospectivement la semaine précédente.
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1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement des scores de douleur (maximum et moyen, dichotomique) par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Échelle d'évaluation numérique de 0 ("pas de douleur") à 100 ("douleur maximale imaginable"), évaluant rétrospectivement la semaine précédente.
Un changement de 30% ou plus de réduction de la douleur sera considéré comme un succès.
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1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Modification de l'incapacité liée à la douleur par rapport à la valeur initiale
Délai: 1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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L'incapacité liée à la douleur sera évaluée au moyen de l'indice d'incapacité à la douleur (PDI).
Le score total varie de 0 (aucune incapacité liée à la douleur) à 70 (incapacité maximale).
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1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Changement d'anxiété de trait par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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L'anxiété liée aux traits sera évaluée via le "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X2".
Le score total varie de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Changement dans la dépression par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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La dépression sera évaluée via le Becks Depression Inventory (BDI).
Le score total varie de 0 (pas de dépression) à 63 (dépression sévère).
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1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Changement de la santé physique et mentale par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Cela sera évalué via le "12-Item Short Form Survey (SF-12v2)".
Ce questionnaire donne deux scores qui seront rapportés séparément : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS), tous deux normalisés à 50 avec un écart type de 10.
Où les valeurs supérieures à 50 représentent une santé meilleure que la moyenne.
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1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Changement de la qualité du sommeil évalué par une échelle d'évaluation numérique par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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On demandera aux participants dans quelle mesure leur douleur nuit à leur sommeil sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 100 ("beaucoup").
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1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Changement dans l'utilisation d'analgésiques par rapport à la ligne de base
Délai: 1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Liste autodéclarée
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1, 12 et 24 semaines après l'intervention
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Modification de la zone douloureuse par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après intervention
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Zone de douleur dérivée de dessins électroniques de douleur (SymptomMapper).
La zone douloureuse varie de 0 à 100 % de la surface corporelle.
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1 semaine après intervention
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Changement de l'étendue de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine après intervention
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Indice de douleur généralisé (WPI) dérivé de dessins électroniques de douleur (SymptomMapper).
Le WPI varie de 1 (douleur localisée dans une région) à 19 (la douleur affecte toutes les régions possibles).
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1 semaine après intervention
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Changement d'intensité de la douleur
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Identique au résultat 1, mais pour la douleur aiguë
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Modification de la zone douloureuse et de son étendue
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Identique au résultat 9, mais pour la douleur aiguë
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Changement d'état d'anxiété
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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L'état d'anxiété sera évalué via le "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X1".
Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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La fréquence cardiaque [bpm] sera dérivée d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Les valeurs normatives varient entre 60 et 90 bpm.
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Modification de la puissance haute fréquence (HF) de la fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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La puissance HF (0,15-0,4 Hz) sera dérivée d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Les valeurs normatives se situent entre 770 et 1078 ms^2.
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Modification de la puissance basse fréquence (LF) de la fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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La puissance LF (0,04-0,15 Hz) sera dérivée d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Les valeurs normatives sont comprises entre 754 et 1078 ms^2.
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Modification du rapport LF/HF de la fréquence cardiaque
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Voir résultats 15 et 16 pour les bandes de fréquences LF et HF.
Les valeurs normatives se situent entre 1,5 et 2.
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Modification de l'écart type des intervalles NN (SDNN)
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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SDNN [ms] sera dérivé d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Les valeurs normatives sont comprises entre 30 et 100 ms.
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Variation de la racine carrée moyenne des différences successives (RMSSD)
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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RMSSD [ms] sera dérivé d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Les valeurs normatives sont comprises entre 15 et 45 ms.
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Changement du coefficient de variation (CV)
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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CV [%] sera dérivé d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Les valeurs normatives varient entre 3 et 12 %.
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Variation de la proportion de NN50 divisé par le nombre total de NN (pNN50)
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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pNN50 [%] sera dérivé d'un enregistrement ECG de 5 minutes.
Les valeurs normatives varient entre 15 et 34 %.
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Sensations corporelles inhabituelles pendant la flottaison
Délai: Pendant le flottement
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Dessin électronique
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Pendant le flottement
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Changement de détente
Délai: Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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La relaxation sera évaluée via une échelle d'évaluation numérique de 0 ("pas du tout détendu") à 100 ("complètement détendu").
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Immédiatement avant - immédiatement après chaque séance de flottaison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2018
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7684
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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