Flytende for kroniske smerter (Float4Pain)
23. november 2020 oppdatert av: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School
Flytende for kronisk smerte (Float4Pain)
De siste årene har det vært en ny tilnærming for behandling av kronisk smerte: Floatation REST (begrenset miljøstimuleringsterapi). Floating er en terapeutisk tilnærming, der pasienter flyter i et spesialisert basseng eller tank på vann som inneholder høye konsentrasjoner av Epsom-salt (magnesiumsulfat). Vann holdes ved hudtemperatur (35-36°C) og bassenget eller tanken er skjermet for å gi nesten fullstendig mørke og stillhet. Denne terapeutiske tilnærmingen har vist seg å være effektiv for å lindre kronisk smerte.
På grunn av vanskelighetene forbundet med å utforme en troverdig placebokontroll har det ikke vært noen randomiserte kontrollerte studier (RCT) med pasienter som har blindet så langt. Slik blending er imidlertid avgjørende for å vurdere den sanne terapeutiske effekten av intervensjonen.
Etterforskerne vil gjennomføre den første pasienten blindede RCT av Floatation REST for kronisk smerte med en troverdig placebokontroll for flytende og en ikke-behandlingsgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av kronisk smertelidelse med somatiske og psykologiske faktorer (tysk ICD F45.41)
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner (selvrapportering)
- Tidligere erfaring med flyting
- Akutte sykdommer som kan forverre eller skygge for den kroniske smertetilstanden (akutt betennelse, alvorlig depresjon, aktiv neoplasma, etc.)
- Historie om alkohol- og narkotikamisbruk
- Eventuelle klinisk relevante unormale funn i den kliniske historien, som etter utforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien eller kan påvirke resultatene av studien eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Enhver klinisk tilstand som kan forhindre at personen flyter, slik som: åpne skader, smittsomme sykdommer (influensa, GI-infeksjoner, fotsopp), GERD, epilepsi, klaustrofobi, schizofreni, inkontinens eller akutte hudsykdommer.
- Mistanke om manglende evne til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte begrensninger, arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Flytende
|
Flytende i spesialisert tank med full flyting og sensorisk deprivasjon.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo flytende
|
Flytende i spesialisert tank med redusert flyting og sensorisk deprivasjon.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-behandlingsgruppe
Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (maksimal og gjennomsnittlig) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
Numerisk rangering skalerer fra 0 ("ingen smerte") til 100 ("maksimalt tenkelig smerte"), vurderer retrospektivt uken før.
|
1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smertescore (maksimal og gjennomsnittlig, dikotom) sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 ("ingen smerte") til 100 ("maksimalt tenkelig smerte"), vurderer retrospektivt uken før.
En endring på 30 % eller mer smertereduksjon vil anses som en suksess.
|
1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
|
Endring i smerterelatert funksjonshemming sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
Smerterelatert funksjonshemming vil bli vurdert via Pain Disability Index (PDI).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen smerterelatert funksjonshemming) til 70 (maksimal funksjonshemming).
|
1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
|
Endring i egenskapsangst sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
Egenskapsangst vil bli vurdert via "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X2".
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
|
Endring i depresjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
Depresjon vil bli vurdert via Becks Depression Inventory (BDI).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen depresjon) til 63 (alvorlig depresjon).
|
1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk og mental helse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
Dette vil bli vurdert via "12-Item Short Form Survey (SF-12v2)".
Dette spørreskjemaet gir to skårer som vil bli rapportert separat: Fysisk komponentsammendrag (PCS) og Mental Component Summary (MCS), begge normalisert til 50 med et standardavvik på 10.
Hvor verdier større enn 50 representerer bedre helse enn gjennomsnittet.
|
1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert ved en numerisk vurderingsskala sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
Deltakerne vil bli spurt om hvor mye smertene deres svekker søvnen på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 100 ("veldig mye").
|
1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
Selvrapportert liste
|
1, 12 og 24 uker etter intervensjon
|
|
Endring i smerteområdet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Smerteområde avledet fra elektroniske smertetegninger (SymptomMapper).
Smerteområdet varierer fra 0 til 100 % av kroppsarealet.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i smerteutbredelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Utbredt smerteindeks (WPI) avledet fra elektroniske smertetegninger (SymptomMapper).
WPI varierer fra 1 (smerte lokalisert i en region) til 19 (smerte påvirker alle mulige regioner).
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
Samme som utfall 1, men for akutte smerter
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i smerteområde og utbredelse
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
Samme som utfall 9, men for akutte smerter
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i tilstandsangst
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
Tilstandsangst vil bli vurdert via "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X1".
Poeng varierer fra 20 til 80, med høyere poengsum indikerer større angst.
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
Hjertefrekvens [bpm] vil bli utledet fra et 5-minutters EKG-opptak.
Normative verdier varierer mellom 60 og 90 bpm.
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i høyfrekvent (HF) kraft til hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
HF-effekt (0,15-0,4 Hz) vil bli utledet fra et 5-minutters EKG-opptak.
Normative verdier varierer mellom 770-1078 ms^2.
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i lavfrekvent (LF) kraft til hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
LF-effekt (0,04-0,15 Hz) vil bli utledet fra et 5-minutters EKG-opptak.
Normative verdier varierer mellom 754-1078 ms^2.
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i LF/HF-forholdet til hjertefrekvens
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
Se utfall 15 og 16 for LF- og HF-frekvensbånd.
Normative verdier varierer mellom 1,5-2.
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i standardavviket for NN-intervaller (SDNN)
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
SDNN [ms] vil bli utledet fra et 5-minutters EKG-opptak.
Normative verdier varierer mellom 30-100 ms.
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller (RMSSD)
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
RMSSD [ms] vil bli utledet fra et 5-minutters EKG-opptak.
Normative verdier varierer mellom 15-45 ms.
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i variasjonskoeffisienten (CV)
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
CV [%] vil bli utledet fra et 5-minutters EKG-opptak.
Normative verdier varierer mellom 3-12 %.
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Endring i andelen NN50 delt på totalt antall NN (pNN50)
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
pNN50 [%] vil bli utledet fra et 5-minutters EKG-opptak.
Normative verdier varierer mellom 15-34 %.
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
|
Uvanlige kroppslige opplevelser under flyting
Tidsramme: Under flyting
|
Elektronisk tegning
|
Under flyting
|
|
Endring i avslapning
Tidsramme: Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
Avslapping vil bli vurdert via en numerisk vurderingsskala fra 0 ("ikke avslappet i det hele tatt") til 100 ("helt avslappet").
|
Umiddelbart før - rett etter hver flyteøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. juni 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
2. januar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7684
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .