Kelluminen krooniseen kipuun (Float4Pain)
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School
Kelluminen krooniseen kipuun (Float4Pain)
Viime vuosina kroonisen kivun hoitoon on kehitetty uusi lähestymistapa: Floatation REST (rajoitettu ympäristöstimulaatiohoito). Kelluminen on terapeuttinen lähestymistapa, jossa potilaat kelluvat erityisessä uima-altaassa tai säiliössä veden päällä, joka sisältää suuria pitoisuuksia Epsom-suolaa (magnesiumsulfaattia). Vesi pidetään ihon lämpötilassa (35-36°C) ja allas tai säiliö suojataan lähes täydellisen pimeyden ja hiljaisuuden aikaansaamiseksi. Tämä terapeuttinen lähestymistapa on osoittautunut tehokkaaksi kroonisen kivun lievittämisessä.
Uskottavan lumelääkekontrollin suunnitteluun liittyvien vaikeuksien vuoksi ei ole toistaiseksi tehty satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) potilailla, jotka olisivat sokaistuneet. Tällainen sokeuttaminen on kuitenkin ratkaisevan tärkeää toimenpiteen todellisen terapeuttisen vaikutuksen arvioimiseksi.
Tutkijat tekevät ensimmäisen potilaan sokkoutetun Floatation REST -tutkimuksen kroonisen kivun varalta uskottavalla lumelääkekontrollilla kellumiseen ja ei-hoitoa saavalle ryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi kroonisesta kipuhäiriöstä, johon liittyy somaattisia ja psykologisia tekijöitä (saksalainen ICD F45.41)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (omaraportti)
- Aikaisempi kokemus kellumisesta
- Akuutit sairaudet, jotka voivat pahentaa tai varjostaa kroonista kiputilaa (akuutti tulehdus, vakava masennus, aktiivinen kasvain jne.)
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset kliinisestä historiasta, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliininen tila, joka voi estää kohteen kellumisen, kuten: avoimet vammat, tarttuvat sairaudet (influenssa, GI-infektiot, urheilijan jalka), GERD, epilepsia, klaustrofobia, skitsofrenia, inkontinenssi tai akuutit ihosairaudet.
- Epäilty kyvyttömyys ymmärtää protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Kelluva
|
Kelluminen erikoissäiliössä täydellä kelluntalla ja aistinvaraisuudella.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Placebo kelluu
|
Kelluminen erikoissäiliössä, jossa kelluminen ja aistivaje on vähentynyt.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei-hoitoryhmä
Odotuslista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa (maksimi ja keskiarvo) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko 0 ("ei kipua") 100 ("suurin kuviteltavissa oleva kipu") arvioitaessa takautuvasti edellistä viikkoa.
|
1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kipupisteissä (maksimi ja keskiarvo, kaksijakoinen) verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko 0:sta ("ei kipua") 100:aan ("maksimi kuviteltavissa oleva kipu"), joka arvioidaan takautuvasti edellistä viikkoa.
Muutos 30 % tai enemmän kivun vähentämiseksi katsotaan onnistuneeksi.
|
1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kipuun liittyvässä vammaisessa suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Kipuun liittyvä vammaisuus arvioidaan Pain Disability Indexin (PDI) avulla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipuun liittyvää vammaisuutta) 70:een (maksimaalinen vamma).
|
1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ominaisuusahdistuksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Piirreahdistus arvioidaan "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X2" -lomakkeella.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Masennusta arvioidaan Becks Depression Inventoryn (BDI) avulla.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 63:een (vaikea masennus).
|
1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä ja henkisessä terveydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Tämä arvioidaan "12-item Short Form Survey (SF-12v2)" -tutkimuksen avulla.
Tämä kyselylomake antaa kaksi pistettä, jotka raportoidaan erikseen: Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), molemmat normalisoituna arvoon 50 keskihajonnan ollessa 10.
Jos arvot yli 50 edustavat keskimääräistä parempaa terveyttä.
|
1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Numeerisella luokitusasteikolla arvioitu unen laadun muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujilta kysytään, kuinka paljon heidän kipunsa heikentää heidän unta asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 100:aan ("erittäin").
|
1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kipulääkkeiden käytössä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Itseraportoitu lista
|
1, 12 ja 24 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kipualueella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Elektronisista kipupiirustuksista saatu kipualue (SymptomMapper).
Kipualue vaihtelee 0 - 100 % kehon pinta-alasta.
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun laajassa levinneisyydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Laaja kipuindeksi (WPI), joka on johdettu elektronisista kipupiirustuksista (SymptomMapper).
WPI-arvo vaihtelee 1:stä (yhdelle alueelle paikallinen kipu) 19:ään (kipu vaikuttaa kaikkiin mahdollisiin alueisiin).
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
Sama kuin tulos 1, mutta akuuttiin kipuun
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Muutos kipualueella ja laajalle levinneisyys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
Sama kuin tulos 9, mutta akuuttiin kipuun
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Tilanteen muutos
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
Tilan ahdistuneisuus arvioidaan "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X1" -lomakkeella.
Pisteet vaihtelevat välillä 20-80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
Syke [bpm] johdetaan 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 60-90 bpm.
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Muutos korkeataajuisessa (HF) sykkeen tehossa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
HF-teho (0,15-0,4 Hz) johdetaan 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 770-1078 ms^2.
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Muutos sykkeen matalataajuisessa (LF) tehossa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
LF-teho (0,04–0,15 Hz) johdetaan 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 754-1078 ms^2.
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Muutos sykkeen LF/HF-suhteessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
Katso tulokset 15 ja 16 LF- ja HF-taajuuskaistoista.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 1,5-2.
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Muutos NN-välien keskihajonnassa (SDNN)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
SDNN [ms] johdetaan 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 30-100 ms.
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Muutos peräkkäisten erojen neliön keskiarvossa (RMSSD)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
RMSSD [ms] johdetaan 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 15-45 ms.
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Muutos variaatiokertoimessa (CV)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
CV [%] johdetaan 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Normaaliarvot vaihtelevat välillä 3-12 %.
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Muutos NN50:n osuudessa jaettuna NN:n kokonaismäärällä (pNN50)
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
pNN50 [%] johdetaan 5 minuutin EKG-tallennuksesta.
Normaaliarvot vaihtelevat 15-34 % välillä.
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
|
Epätavalliset kehon tuntemukset kellumisen aikana
Aikaikkuna: Kellumisen aikana
|
Sähköinen piirustus
|
Kellumisen aikana
|
|
Muutos rentoutumiseen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
Rentoutumista arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla 0 ("ei rentoutunut ollenkaan") - 100 ("täysin rentoutunut").
|
Välittömästi ennen - heti jokaisen float-istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7684
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .