Flytande för kronisk smärta (Float4Pain)
23 november 2020 uppdaterad av: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School
Flytande för kronisk smärta (Float4Pain)
Under de senaste åren har det funnits ett nytt tillvägagångssätt för behandling av kronisk smärta: Floatation REST (begränsad miljöstimuleringsterapi). Floating är ett terapeutiskt tillvägagångssätt, där patienter flyter i en specialiserad pool eller tank på vatten som innehåller höga koncentrationer av Epsom-salt (magnesiumsulfat). Vattnet hålls vid hudtemperatur (35-36°C) och poolen eller tanken är avskärmad för att ge nästan fullständigt mörker och tystnad. Detta terapeutiska tillvägagångssätt har visat sig vara effektivt för att lindra kronisk smärta.
På grund av svårigheterna förknippade med att utforma en trovärdig placebokontroll har det hittills inte gjorts några randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) med patienter som är blinda. Sådan blindning är emellertid avgörande för att bedöma den verkliga terapeutiska effekten av interventionen.
Utredarna kommer att genomföra den första patientblindade RCT av Floatation REST för kronisk smärta med en trovärdig placebokontroll för flytande och en grupp utan behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av kronisk smärtstörning med somatiska och psykologiska faktorer (tyska ICD F45.41)
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor (självrapportering)
- Tidigare erfarenhet av flytande
- Akuta sjukdomar som kan förvärra eller skugga det kroniska smärttillståndet (akut inflammation, egentlig depression, aktiv neoplasma, etc.)
- Historia av alkohol- och drogmissbruk
- Eventuella kliniskt relevanta onormala fynd i den kliniska historien, som, enligt utredarens uppfattning, antingen kan sätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Alla kliniska tillstånd som kan hindra patienten från att flyta, såsom: öppna skador, smittsamma sjukdomar (influensa, GI-infektioner, fotsvamp), GERD, epilepsi, klaustrofobi, schizofreni, inkontinens eller akuta hudsjukdomar.
- Misstänkt oförmåga att förstå protokollkrav, instruktioner och studierelaterade begränsningar, arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Flytande
|
Flytande i specialiserad tank med full flytning och sensorisk deprivation.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Placebo flytande
|
Flytande i specialiserad tank med reducerad flytning och sensorisk deprivation.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandlingsgrupp
Väntelista
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (maximal och genomsnittlig) jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
Numerisk värdering skalar från 0 ("ingen smärta") till 100 ("maximal tänkbar smärta"), bedöms i efterhand veckan innan.
|
1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtpoäng (maximal och genomsnittlig, dikotom) jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
Numerisk betygsskala från 0 ("ingen smärta") till 100 ("maximal tänkbar smärta"), bedömning i efterhand veckan innan.
En förändring på 30 % eller mer smärtreduktion kommer att anses vara en framgång.
|
1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
|
Förändring i smärtrelaterad funktionsnedsättning jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
Smärtrelaterad funktionsnedsättning kommer att bedömas via Pain Disability Index (PDI).
Den totala poängen sträcker sig från 0 (ingen smärtrelaterad funktionsnedsättning) till 70 (maximal funktionsnedsättning).
|
1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
|
Förändring i egenskapsångest jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
Egenskapsångest kommer att bedömas via "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X2".
Den totala poängen varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på större ångest.
|
1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
|
Förändring i depression jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
Depression kommer att bedömas via Becks Depression Inventory (BDI).
Den totala poängen varierar från 0 (ingen depression) till 63 (svår depression).
|
1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
|
Förändring i fysisk och mental hälsa jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
Detta kommer att bedömas via "12-Item Short Form Survey (SF-12v2)".
Det här frågeformuläret ger två poäng som kommer att rapporteras separat: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS), båda normaliserade till 50 med en standardavvikelse på 10.
Där värden större än 50 representerar bättre hälsa än genomsnittet.
|
1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
|
Förändring i sömnkvalitet bedömd med en numerisk betygsskala jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
Deltagarna kommer att tillfrågas hur mycket deras smärta försämrar deras sömn på en skala från 0 ("inte alls") till 100 ("väldigt mycket").
|
1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
|
Förändring i användningen av smärtstillande medicin jämfört med baslinjen
Tidsram: 1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
Självrapporterad lista
|
1, 12 och 24 veckor efter intervention
|
|
Förändring i smärtområdet jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Smärtområde härlett från elektroniska smärtritningar (SymptomMapper).
Smärtområdet sträcker sig från 0 till 100 % av kroppsytan.
|
1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i smärtutbredning jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Utbrett smärtindex (WPI) härlett från elektroniska smärtritningar (SymptomMapper).
WPI sträcker sig från 1 (smärta lokaliserad i en region) till 19 (smärta påverkar alla möjliga regioner).
|
1 vecka efter intervention
|
|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
Samma som utfall 1, men för akut smärta
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Förändring i smärtområde och utbredning
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
Samma som utfall 9, men för akut smärta
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Förändring i tillståndsångest
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
Statlig ångest kommer att bedömas via "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X1".
Poäng varierar från 20 till 80, med högre poäng tyder på större ångest.
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
Hjärtfrekvensen [bpm] kommer att härledas från en 5-minuters EKG-inspelning.
Normativa värden sträcker sig mellan 60 och 90 bpm.
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Förändring i högfrekvent (HF) effekt av hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
HF-effekt (0,15-0,4 Hz) kommer att härledas från en 5-minuters EKG-inspelning.
Normativa värden sträcker sig mellan 770-1078 ms^2.
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Förändring i lågfrekvent (LF) effekt för hjärtfrekvensen
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
LF-effekt (0,04-0,15 Hz) kommer att härledas från en 5-minuters EKG-inspelning.
Normativa värden sträcker sig mellan 754-1078 ms^2.
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Förändring i LF/HF-förhållandet för hjärtfrekvensen
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
Se utfall 15 och 16 för LF- och HF-frekvensband.
Normativa värden sträcker sig mellan 1,5-2.
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Ändring i standardavvikelsen för NN-intervall (SDNN)
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
SDNN [ms] kommer att härledas från en 5-minuters EKG-inspelning.
Normativa värden sträcker sig mellan 30-100 ms.
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Förändring i rotmedelkvadraten för successiva skillnader (RMSSD)
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
RMSSD [ms] kommer att härledas från en 5-minuters EKG-inspelning.
Normativa värden sträcker sig mellan 15-45 ms.
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Förändring av variationskoefficienten (CV)
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
CV [%] kommer att härledas från en 5-minuters EKG-registrering.
Normativa värden varierar mellan 3-12 %.
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Förändring av andelen NN50 dividerat med totalt antal NN (pNN50)
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
pNN50 [%] kommer att härledas från en 5-minuters EKG-inspelning.
Normativa värden varierar mellan 15-34 %.
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
|
Ovanliga kroppsförnimmelser under flytande
Tidsram: Under flytande
|
Elektronisk ritning
|
Under flytande
|
|
Förändring i avslappning
Tidsram: Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
Avslappning kommer att bedömas via en numerisk betygsskala från 0 ("inte avslappnad alls") till 100 ("helt avslappnad").
|
Omedelbart före - direkt efter varje flytpass
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 juni 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
2 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
18 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2018
Första postat (FAKTISK)
12 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7684
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .