Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plovoucí pro chronickou bolest (Float4Pain)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School

Float pro chronickou bolest (Float4Pain)

V posledních letech se objevil nový přístup k léčbě chronické bolesti: Floatation REST (restricted environmental stimulation therapy). Floating je terapeutický přístup, při kterém se pacienti vznášejí ve specializovaném bazénu nebo nádrži na vodě, která obsahuje vysoké koncentrace Epsomské soli (síran hořečnatý). Voda je udržována na teplotě pokožky (35-36°C) a bazén nebo nádrž jsou stíněné, aby poskytovaly téměř úplnou tmu a ticho. Tento terapeutický přístup se ukázal jako účinný při zmírňování chronické bolesti.

Vzhledem k obtížím spojeným s navržením věrohodné placebové kontroly nebyly dosud provedeny žádné randomizované kontrolované studie (RCT) se zaslepenými pacienty. Takové zaslepení je však klíčové pro posouzení skutečného terapeutického účinku intervence.

Vyšetřovatelé provedou první pacientem zaslepenou RCT Floatation REST pro chronickou bolest s důvěryhodnou kontrolou placeba pro plovoucí a neléčenou skupinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hannover, Německo, 30625
        • Hannover Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza chronické bolesti se somatickými a psychologickými faktory (německý MKN F45.41)
  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy (vlastní zpráva)
  • Předchozí zkušenosti s floatingem
  • Akutní onemocnění, která mohou zhoršit nebo zastínit stav chronické bolesti (akutní zánět, velká deprese, aktivní novotvar atd.)
  • Anamnéza zneužívání alkoholu a drog
  • Jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy v klinické anamnéze, které podle názoru zkoušejícího mohou subjekt buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Jakýkoli klinický stav, který může bránit subjektu v plávání, jako jsou: otevřená poranění, nakažlivá onemocnění (chřipka, GI infekce, atletická noha), GERD, epilepsie, klaustrofobie, schizofrenie, inkontinence nebo akutní kožní poruchy.
  • Podezření na neschopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Plovoucí
Jiný: Plovoucí
Plovoucí ve specializované nádrži s plnou flotací a senzorickou deprivací.
Ostatní jména:
  • Plovoucí REST
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo plovoucí
Jiný: Placebo plovoucí
Plovoucí ve specializované nádrži se sníženou flotací a senzorickou deprivací.
NO_INTERVENTION: Skupina bez léčby
Pořadník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (maximální a průměrná) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Číselné hodnotící škály od 0 ("žádná bolest") do 100 ("maximální představitelná bolest"), hodnotí se zpětně týden předtím.
1, 12 a 24 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti (maximální a průměrné, dichotomické) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Číselná hodnotící stupnice od 0 ("žádná bolest") do 100 ("maximální představitelná bolest"), hodnocená zpětně týden předtím. Změna snížení bolesti o 30 % nebo více bude považována za úspěch.
1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Změna invalidity související s bolestí ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Postižení související s bolestí bude hodnoceno pomocí indexu bolestivých postižení (PDI). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení související s bolestí) do 70 (maximální postižení).
1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Změna ve rysu úzkosti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Rysová úzkost bude posouzena prostřednictvím formuláře X2 „State-Trait Anxiety Inventory (STAI)“. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Změna deprese ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Deprese bude hodnocena prostřednictvím Becksova inventáře deprese (BDI). Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 63 (těžká deprese).
1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Změna fyzického a duševního zdraví ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1, 12 a 24 týdnů po intervenci
To bude posouzeno prostřednictvím „12-položkového krátkého formuláře průzkumu (SF-12v2)“. Tento dotazník poskytuje dvě skóre, která budou uvedena samostatně: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS), obě normalizované na 50 se standardní odchylkou 10. Kde hodnoty větší než 50 představují lepší než průměrné zdraví.
1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Změna kvality spánku hodnocená pomocí číselné hodnotící stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Účastníci budou dotázáni, jak moc jejich bolest zhoršuje jejich spánek na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 100 („velmi velmi“).
1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Změna v užívání léků proti bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Vlastní seznam
1, 12 a 24 týdnů po intervenci
Změna v oblasti bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden po zásahu
Oblast bolesti odvozená z elektronických kreseb bolesti (SymptomMapper). Oblast bolesti se pohybuje od 0 do 100 % plochy těla.
1 týden po zásahu
Změna v rozšíření bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 týden po zásahu
Rozšířený index bolesti (WPI) odvozený z elektronických nákresů bolesti (SymptomMapper). WPI se pohybuje od 1 (bolest lokalizovaná v jedné oblasti) do 19 (bolest postihuje všechny možné oblasti).
1 týden po zásahu
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Stejné jako výsledek 1, ale pro akutní bolest
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna v oblasti bolesti a rozšíření
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Stejné jako Outcome 9, ale pro akutní bolest
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna stavu úzkosti
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Stav úzkosti bude posuzován prostřednictvím formuláře X1 „State-Trait Anxiety Inventory (STAI)“. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Srdeční frekvence [bpm] bude odvozena z 5minutového záznamu EKG. Normativní hodnoty se pohybují mezi 60 a 90 bpm.
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna vysokofrekvenčního (HF) výkonu srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
HF výkon (0,15-0,4 Hz) bude odvozen z 5minutového záznamu EKG. Normativní hodnoty se pohybují mezi 770-1078 ms^2.
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna nízkofrekvenčního (LF) výkonu srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
LF výkon (0,04-0,15 Hz) bude odvozen z 5minutového záznamu EKG. Normativní hodnoty se pohybují mezi 754-1078 ms^2.
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna poměru LF/HF srdeční frekvence
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Viz výsledky 15 a 16 pro frekvenční pásma LF a HF. Normativní hodnoty se pohybují mezi 1,5-2.
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna směrodatné odchylky intervalů NN (SDNN)
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
SDNN [ms] bude odvozeno z 5minutového záznamu EKG. Normativní hodnoty se pohybují mezi 30-100 ms.
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna středního kvadrátu postupných rozdílů (RMSSD)
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
RMSSD [ms] bude odvozeno z 5minutového záznamu EKG. Normativní hodnoty se pohybují mezi 15-45 ms.
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna variačního koeficientu (CV)
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
CV [%] bude odvozeno z 5minutového záznamu EKG. Normativní hodnoty se pohybují mezi 3-12 %.
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Změna podílu NN50 děleno celkovým počtem NN (pNN50)
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
pNN50 [%] bude odvozeno z 5minutového záznamu EKG. Normativní hodnoty se pohybují mezi 15-34 %.
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Neobvyklé tělesné pocity při plavání
Časové okno: Během plavání
Elektronické kreslení
Během plavání
Změna v relaxaci
Časové okno: Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení
Relaxace bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 („vůbec neuvolněná“) do 100 („zcela uvolněná“).
Bezprostředně před - bezprostředně po každém plavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hannover Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom chronické bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit