Drijvend voor chronische pijn (Float4Pain)
23 november 2020 bijgewerkt door: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School
Floaten voor chronische pijn (Float4Pain)
De laatste jaren is er een nieuwe benadering voor de behandeling van chronische pijn: Floatation REST (beperkte omgevingsstimulatietherapie). Floaten is een therapeutische benadering, waarbij patiënten in een gespecialiseerd zwembad of tank drijven op water dat hoge concentraties Epsom-zout (magnesiumsulfaat) bevat. Het water wordt op huidtemperatuur (35-36°C) gehouden en het zwembad of de tank is afgeschermd om bijna volledige duisternis en stilte te bieden. Deze therapeutische benadering is effectief gebleken bij het verlichten van chronische pijn.
Vanwege de moeilijkheden die gepaard gaan met het ontwerpen van een geloofwaardige placebocontrole, zijn er tot nu toe geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) met blinderende patiënten geweest. Dergelijke verblinding is echter cruciaal om het werkelijke therapeutische effect van de interventie te beoordelen.
De onderzoekers zullen de eerste patiëntblinde RCT van Floatation REST voor chronische pijn uitvoeren met een geloofwaardige placebocontrole voor floaten en een groep zonder behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van chronische pijnstoornis met somatische en psychologische factoren (Duitse ICD F45.41)
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen (zelfrapportage)
- Eerdere ervaring met floaten
- Acute ziekten die de chronische pijnaandoening kunnen verergeren of overschaduwen (acute ontsteking, ernstige depressie, actief neoplasma, enz.)
- Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik
- Alle klinisch relevante abnormale bevindingen in de klinische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
- Elke klinische aandoening waardoor de patiënt niet kan zweven, zoals: open verwondingen, besmettelijke ziekten (influenza, gastro-intestinale infecties, voetschimmel), GORZ, epilepsie, claustrofobie, schizofrenie, incontinentie of acute huidaandoeningen.
- Vermoedelijk onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de studie te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Drijvend
|
Drijvend in een gespecialiseerde tank met volledige drijfkracht en sensorische deprivatie.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Placebo drijvend
|
Drijvend in een gespecialiseerde tank met verminderde drijfkracht en sensorische deprivatie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep zonder behandeling
Wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (maximaal en gemiddeld) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
Numerieke beoordelingsschalen van 0 ("geen pijn") tot 100 ("maximaal denkbare pijn"), waarbij de week ervoor achteraf wordt beoordeeld.
|
1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscores (maximum en gemiddeld, dichotoom) in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0 ("geen pijn") tot 100 ("maximaal denkbare pijn"), waarbij de week ervoor achteraf wordt beoordeeld.
Een verandering van 30% of meer pijnvermindering wordt als een succes beschouwd.
|
1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in pijngerelateerde invaliditeit in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
Pijngerelateerde handicaps worden beoordeeld via de Pain Disability Index (PDI).
De totale score varieert van 0 (geen pijngerelateerde beperking) tot 70 (maximale beperking).
|
1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in trekangst in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
Trait-angst zal worden beoordeeld via de "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X2".
De totale score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.
|
1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in depressie in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
Depressie wordt beoordeeld via de Becks Depression Inventory (BDI).
De totaalscore loopt van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie).
|
1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in fysieke en mentale gezondheid in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
Dit wordt beoordeeld via de "12-Item Short Form Survey (SF-12v2)".
Deze vragenlijst levert twee scores op die afzonderlijk worden gerapporteerd: Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS), beide genormaliseerd naar 50 met een standaarddeviatie van 10.
Waar waarden groter dan 50 een beter dan gemiddelde gezondheid vertegenwoordigen.
|
1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
Deelnemers wordt gevraagd in hoeverre hun pijn hun slaap belemmert op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 100 ("zeer veel").
|
1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in het gebruik van pijnstillers ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: 1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
Zelf gerapporteerde lijst
|
1, 12 en 24 weken na de ingreep
|
|
Verandering in pijngebied in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
Pijngebied afgeleid van elektronische pijntekeningen (SymptomMapper).
Het pijngebied varieert van 0 tot 100% van het lichaamsgebied.
|
1 week na interventie
|
|
Verandering in wijdverspreide pijn in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
Wijdverspreide pijnindex (WPI) afgeleid van elektronische pijntekeningen (SymptomMapper).
De WPI varieert van 1 (pijn gelokaliseerd in één regio) tot 19 (pijn treft alle mogelijke regio's).
|
1 week na interventie
|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
Hetzelfde als resultaat 1, maar voor acute pijn
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in pijngebied en wijdverbreidheid
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
Hetzelfde als uitkomst 9, maar voor acute pijn
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in staatsangst
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
Toestandsangst zal worden beoordeeld via de "State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Form X1".
Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst.
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
De hartslag [bpm] wordt afgeleid van een ECG-opname van 5 minuten.
Normatieve waarden liggen tussen 60 en 90 spm.
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in hoogfrequent (HF) vermogen van hartslag
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
HF-vermogen (0,15-0,4 Hz) wordt afgeleid van een ECG-opname van 5 minuten.
Normatieve waarden liggen tussen 770-1078 ms^2.
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in laagfrequent (LF) vermogen van hartslag
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
LF-vermogen (0,04-0,15 Hz) wordt afgeleid van een ECG-opname van 5 minuten.
Normatieve waarden variëren tussen 754-1078 ms^2.
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in de LF/HF-ratio van de hartslag
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
Zie uitkomsten 15 en 16 voor LF- en HF-frequentiebanden.
Normatieve waarden variëren tussen 1,5-2.
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in de standaarddeviatie van NN-intervallen (SDNN)
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
SDNN [ms] wordt afgeleid van een ECG-opname van 5 minuten.
Normatieve waarden liggen tussen 30-100 ms.
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in het wortelgemiddelde van opeenvolgende verschillen (RMSSD)
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
RMSSD [ms] wordt afgeleid van een ECG-opname van 5 minuten.
Normatieve waarden liggen tussen 15-45 ms.
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in de variatiecoëfficiënt (CV)
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
CV [%] wordt afgeleid van een ECG-opname van 5 minuten.
Normatieve waarden variëren tussen 3-12%.
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Verandering in het aandeel van NN50 gedeeld door het totale aantal NN's (pNN50)
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
pNN50 [%] wordt afgeleid van een ECG-opname van 5 minuten.
Normatieve waarden variëren tussen 15-34%.
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
|
Ongebruikelijke lichamelijke gewaarwordingen tijdens het drijven
Tijdsspanne: Tijdens het drijven
|
Elektronische tekening
|
Tijdens het drijven
|
|
Verandering in ontspanning
Tijdsspanne: Direct voor - direct na elke floatsessie
|
Ontspanning wordt beoordeeld via een numerieke beoordelingsschaal van 0 ("helemaal niet ontspannen") tot 100 ("helemaal ontspannen").
|
Direct voor - direct na elke floatsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 juni 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 januari 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7684
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .