만성 통증에 대한 플로팅 (Float4Pain)
2020년 11월 23일 업데이트: Beißner, Florian Prof. Dr., Hannover Medical School
만성 통증을 위한 플로팅(Float4Pain)
최근 몇 년 동안 만성 통증 치료를 위한 새로운 접근 방식인 Floatation REST(제한된 환경 자극 요법)가 있습니다. 플로팅은 환자가 고농도의 엡솜염(황산마그네슘)이 함유된 물 위의 전문 수영장이나 탱크에서 떠다니는 치료적 접근 방식입니다. 물은 피부 온도(35-36°C)로 유지되며 수영장이나 탱크는 거의 완전한 어둠과 침묵을 제공하기 위해 차폐됩니다. 이 치료법은 만성 통증 완화에 효과적인 것으로 입증되었습니다.
신뢰할 수 있는 위약 대조군을 설계하는 것과 관련된 어려움으로 인해 지금까지 맹검 환자를 대상으로 한 무작위 통제 시험(RCT)이 없었습니다. 그러나 이러한 눈가림은 개입의 진정한 치료 효과를 평가하는 데 중요합니다.
연구자들은 부동 및 무치료 그룹에 대한 신뢰할 수 있는 위약 대조군과 함께 만성 통증에 대한 부동 REST의 첫 번째 환자 맹검 RCT를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hannover, 독일, 30625
- Hannover Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체 및 심리적 요인을 동반한 만성 통증 장애의 현재 진단(독일 ICD F45.41)
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부(자기보고)
- 부동에 대한 이전 경험
- 만성 통증 상태를 악화시키거나 숨길 수 있는 급성 질환(급성 염증, 주요 우울증, 활동성 신생물 등)
- 알코올 및 약물 남용의 역사
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상 병력의 임상적으로 관련된 이상 소견.
- 개방성 부상, 전염성 질병(인플루엔자, GI 감염, 무좀), GERD, 간질, 밀실 공포증, 정신분열증, 요실금 또는 급성 피부 장애와 같이 피험자가 부유하는 것을 방지할 수 있는 모든 임상 상태.
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 성격, 범위 및 연구의 가능한 결과를 이해하지 못하는 것으로 의심됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
떠 있는
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완전 부유 및 감각 박탈로 특수 탱크에 떠 있습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
플라시보 플로팅
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부력 감소 및 감각 박탈이 있는 특수 수조에 떠 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 무처리군
대기자 명단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 통증 강도(최대 및 평균)의 변화
기간: 개입 후 1주, 12주 및 24주
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숫자 등급은 0("통증 없음")에서 100("상상할 수 있는 최대 통증")까지 척도이며, 전주에 소급하여 평가합니다.
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개입 후 1주, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 통증 점수의 변화(최대 및 평균, 이분법)
기간: 개입 후 1주, 12주 및 24주
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0("통증 없음")에서 100("상상할 수 있는 최대 통증")까지의 숫자 등급 척도, 전주 소급 평가.
30% 이상의 통증 감소의 변화는 성공으로 간주됩니다.
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개입 후 1주, 12주 및 24주
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기준선과 비교하여 통증 관련 장애의 변화
기간: 개입 후 1주, 12주 및 24주
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통증 관련 장애는 통증 장애 지수(PDI)를 통해 평가됩니다.
총 점수 범위는 0(통증 관련 장애 없음)에서 70(최대 장애)까지입니다.
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개입 후 1주, 12주 및 24주
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기준선과 비교하여 특성 불안의 변화
기간: 개입 후 1주, 12주 및 24주
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특성 불안은 "STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 양식 X2"를 통해 평가됩니다.
총점의 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미한다.
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개입 후 1주, 12주 및 24주
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기준선과 비교하여 우울증의 변화
기간: 개입 후 1주, 12주 및 24주
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우울증은 Becks Depression Inventory(BDI)를 통해 평가됩니다.
총 점수 범위는 0(우울증 없음)에서 63(심한 우울증)까지입니다.
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개입 후 1주, 12주 및 24주
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기준선과 비교하여 신체 및 정신 건강의 변화
기간: 개입 후 1주, 12주 및 24주
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이는 "12항목 약식 설문조사(SF-12v2)"를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 별도로 보고되는 두 가지 점수를 산출합니다: 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS), 둘 다 표준 편차 10으로 50으로 정규화됩니다.
50보다 큰 값은 평균보다 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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개입 후 1주, 12주 및 24주
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기준선과 비교하여 숫자 등급 척도로 평가한 수면의 질 변화
기간: 개입 후 1주, 12주 및 24주
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참가자는 0("전혀 그렇지 않음")에서 100("매우 많이")까지의 척도로 통증이 수면을 얼마나 방해하는지 질문을 받게 됩니다.
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개입 후 1주, 12주 및 24주
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기준선과 비교하여 진통제 사용의 변화
기간: 개입 후 1주, 12주 및 24주
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자기 보고 목록
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개입 후 1주, 12주 및 24주
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기준선과 비교하여 통증 영역의 변화
기간: 개입 후 1주일
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전자 통증 그림(SymptomMapper)에서 파생된 통증 영역.
통증 부위의 범위는 신체 부위의 0~100%입니다.
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개입 후 1주일
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기준선과 비교하여 통증 확산 정도의 변화
기간: 개입 후 1주일
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전자 통증 도면(SymptomMapper)에서 파생된 광범위 통증 지수(WPI).
WPI의 범위는 1(한 영역에 국한된 통증)에서 19(통증이 가능한 모든 영역에 영향을 미침)입니다.
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개입 후 1주일
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통증 강도의 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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결과 1과 동일하지만 급성 통증의 경우
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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통증 부위 및 확산 정도의 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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결과 9와 동일하지만 급성 통증의 경우
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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상태 불안의 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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상태 불안은 "STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 양식 X1"을 통해 평가됩니다.
점수의 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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심박수의 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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심박수[bpm]는 5분 ECG 기록에서 파생됩니다.
표준 값 범위는 60~90bpm입니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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심박수의 고주파수(HF) 전력 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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HF 전력(0.15-0.4Hz)은 5분 ECG 기록에서 파생됩니다.
표준 값 범위는 770-1078ms^2입니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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심박수의 저주파(LF) 파워 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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LF 전력(0.04-0.15Hz)은 5분 ECG 기록에서 파생됩니다.
표준 값 범위는 754-1078ms^2입니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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심박수의 LF/HF 비율 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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LF 및 HF 주파수 대역에 대한 결과 15 및 16을 참조하십시오.
표준 값 범위는 1.5-2입니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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NN 간격의 표준 편차(SDNN)의 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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SDNN[ms]은 5분 ECG 기록에서 파생됩니다.
표준 값 범위는 30-100ms입니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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RMSSD(연속 차이의 제곱 평균 제곱근)의 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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RMSSD[ms]는 5분 ECG 기록에서 파생됩니다.
표준 값 범위는 15-45ms입니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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변동 계수(CV)의 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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CV[%]는 5분 ECG 기록에서 파생됩니다.
표준 값 범위는 3-12%입니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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NN50을 총 NN 수로 나눈 비율의 변화(pNN50)
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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pNN50[%]은 5분 ECG 기록에서 파생됩니다.
표준 값 범위는 15-34%입니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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떠 다니는 동안 비정상적인 신체 감각
기간: 플로팅 중
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전자 도면
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플로팅 중
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휴식의 변화
기간: 직전 - 모든 플로트 세션 직후
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이완은 0("전혀 이완되지 않음")에서 100("완전히 이완됨")까지의 숫자 등급 척도를 통해 평가됩니다.
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직전 - 모든 플로트 세션 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Florian Beissner, Dr. phil. nat., Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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