下肢の慢性労作性コンパートメント症候群の治療としての理学療法または筋膜切開術?
理学療法または筋膜切開術は、下肢前部コンパートメントの慢性労作性コンパートメント症候群の最良の治療選択肢ですか?無作為対照試験。
ランニング着地パターンの変更を含む理学療法と外科的筋膜切開術は、下肢前部コンパートメントの慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) の治療オプションとして同等に有効であるという仮説が立てられています。
エンドポイント/結果は次のとおりです。
0 週 (研究の開始) から 12 週 (介入の完了) までの変化: 患者報告結果測定 (PROM) (運動誘発性脚痛アンケート (EILP))。
副次的な結果は次のとおりです。「運動誘発試験」後のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア: コンパートメント内圧 (ICP) の変化筋肉コンパートメント コンプライアンスの変化。 変更スコア/スケール (GRC) のグローバル レーティングの変更。 単一評価数値評価 (SANE) の変更
この研究は次の理由で重要です。
- 最近の研究の結果は、理学療法が CECS の治療のための手術に代わる有効な手段であることを示唆しています。 手術は現在、標準治療であり、一次治療として理学療法に移行することで、合併症の発生率と費用の両方を削減できる可能性があります。
- 区画内圧 (ICP) は、CECS を診断するためのゴールド スタンダードです。 ただし、ICP と CECS の症状との関連性は、理学療法および外科的治療、筋肉コンパートメントのコンプライアンス、およびコンパートメント内灌流の前後の両方で、十分に調査されていません。
調査の概要
詳細な説明
下肢の CECS は、運動によって引き起こされる痛みの状態です。 CECS は、アスリートの下肢痛の 14 ~ 33% を占め、男性と女性の間で均等に分けられます。 症状は、運動中の明確で再現可能なポイントで発生し、トレーニングが続くと増加する、きつく、けいれんのような痛みとして説明されています. 症状の緩和は通常、活動を終了してから 30 分以内に起こります。
前方コンパートメントが最も一般的に影響を受け、続いて深い後方、外側、および表面的な後方コンパートメントが影響を受けます。 多くの場合、同じ脚の複数のコンパートメントが関与しており、この状態は、罹患したアスリートの最大 95% で両側性であると報告されています。
CECS の病態生理は完全には理解されていません。 しかし、一般的には、運動が ICP の異常な上昇を誘発し、それが組織の灌流を妨げ、神経に影響を与え、筋肉機能を損なう痛みを伴う虚血を引き起こすことが認められています。 運動に伴う筋肉量の拡大に反応しない非コンプライアントな筋肉コンパートメントは、CECS の病態生理学的説明の可能性を提供します。 しかし、この見解は、CECS患者と健常対照者との間で筋膜の厚さと硬さに違いがないことを報告する研究によって挑戦されています. さらに、前部コンパートメントの厚さは、コントロールと比較して CECS 患者の運動でより増加し、CECS の主な病態生理学としてのコンプライアンスの低下に疑問を投げかけました。 運動中の病理学的に上昇した ICP の定義は、CECS の診断にとって重要であり、現在議論されています。 Pedowitz によって提案された基準は、CECS の診断のためにほとんどの臨床医によって標準として使用されています。および/または 3) 運動後 5 分間の圧力が 20 mmHg 以上。 これらの一般的に使用される基準の精度と診断上の価値は、特定の時点での患者と健康なコントロールの間の ICP 測定値の重複が報告されているため、議論されています。 興味深いことに、無症候性ローラー スキーヤーの小さなコホートでは、ペドウィッツの基準に従って、参加者の 100% で 20 分間の運動後に ICP が上昇しました。 これらの不確実性にもかかわらず、健康な対照と比較してCECS症状のある患者で最も一貫してより高い値を示すため、運動を中止してから1分後に測定されたICPが最も高い診断値を有することが示唆されています. さまざまなタイプのカテーテル (スライド カテーテル、サイドポート、ストレート ニードル) も、測定値の絶対値に明らかに影響を与えます。経験豊富な医療専門家が配置した場合、最大 21% のケースで、カテーテルの先端がコンパートメントの外に誤って配置される可能性があります。超音波ガイドなし。
磁気共鳴画像法 (MRI)、近赤外分光法 (NIRS)、超音波測定などの非侵襲的モダリティは、CECS を診断するための将来の補助または代替手段として提案されていますが、それらの診断的価値は確立されていません。
要約すると、ICP 測定が CECS の診断に重要であるということは一般的に合意されていますが、いくつかの研究では、言及された基準や、特に非超音波ガイド付きカテーテル位置決めの使用を含む現在の慣行に疑問を呈しています。
文献では保存的治療と外科的治療の両方の選択肢が提案されています。
理学療法を含む保存的治療が試みられてきましたが、さまざまな成功を収めており、CECS の長期治療には不十分であると一般に考えられています。 しかし、ボツリヌス毒素の注射による筋萎縮の誘発は、CECS患者の運動誘発性疼痛の軽減に効果的でしたが、測定可能な機能的影響はありませんが、筋力の低下ももたらしました. 興味深いことに、ランニング中に前足/中足のストライクを達成するために歩行パターンを変更すると、前部コンパートメントの圧力が低下し、前部コンパートメントの筋肉の偏心負荷が減少する可能性があり、前部 CECS の治療に成功することが証明されています。 これらの研究は、CECS の非手術的治療の役割を示唆していますが、私たちの知る限り、理学療法やその他の非外科的介入の効果に関するランダム化比較研究は存在しません。
コンパートメント内圧の上昇によるコンパートメントの解放を伴う外科的筋膜切開術は、多くの研究者によって、オープン、ミニオープン、および内視鏡補助技術の両方を使用して効果的であることが示されています。 ただし、報告されている手術の結果にはかなりのばらつきがあります。 大規模なコホートでは、45% が手術後に症状が再発し、16% が感染、神経損傷、血腫などの外科的合併症を経験しました。 さらに、再手術の必要性は 11% にもなります。 他のグループは、患者の満足度 60 ~ 90% で手術のより成功した結果を報告しています。これには、患者の 81% で手術が成功し、患者の 41% でのみ非手術治療が成功したレトロスペクティブ フォローアップ研究が含まれます。
CECS はアスリートによく見られる状態であり、意見の相違はありますが、診断は通常、運動中のふくらはぎの筋肉の痛みの履歴に基づいて下されます。この痛みは運動終了後 30 分以内に解消し、ICP の測定値も陽性になります。 通常、症状が持続する場合、患者には筋膜切開術が提供されます。
無作為に制御された設定で、筋膜切開術の効果を非外科的治療戦略と比較した研究はありません。 さらに、症状の重症度、ICP 測定値、筋肉コンパートメントのコンプライアンスと灌流、および治療の効果との相関関係は完全には解明されていません。 最後に、理学療法と組み合わせて着陸パターンを変更することの可能な効果は、無作為化された設定では試みられていません.
ランニング着地パターンの変更を含む理学療法と外科的筋膜切開術は、下肢前部コンパートメントの慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) の治療オプションとして同等に有効であるという仮説が立てられています。
エンドポイント/結果は次のとおりです。
0 週 (研究の開始) から 12 週 (介入の完了) までの変化: 患者報告結果測定 (PROM) (運動誘発性脚痛アンケート (EILP))。
副次的な結果は次のとおりです。「運動誘発試験」後のビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア: コンパートメント内圧 (ICP) の変化筋肉コンパートメント コンプライアンスの変化。 変更スコア/スケール (GRC) のグローバル レーティングの変更。 単一評価数値評価 (SANE) の変更
この研究は次の理由で重要です。
- 最近の研究の結果は、理学療法が CECS の治療のための手術に代わる有効な手段であることを示唆しています。 手術は現在、標準治療であり、一次治療として理学療法に移行することで、合併症の発生率と費用の両方を削減できる可能性があります。
- 区画内圧 (ICP) は、CECS を診断するためのゴールド スタンダードです。 ただし、ICP と CECS の症状との関連性は、理学療法および外科的治療、筋肉コンパートメントのコンプライアンス、およびコンパートメント内灌流の前後の両方で、十分に調査されていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Simon Doessing, M.D. PhD.
- 電話番号:+4538635042
- メール:simon.doessing.01@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
-
コンタクト:
- Simon Doessing, M.D. PhD
- 電話番号:+4535316089
- メール:simondoessing@gmail.com
-
コンタクト:
- Michael Kjaer, M.D. PhD
- 電話番号:+4535316089
- メール:Michael.Kjaer@regionh.dk
-
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Copehagen
-
Copenhagen、Copehagen、デンマーク、2400
- 募集
- Bispebjerg Hospital
-
コンタクト:
- Simon Doessing, M.D. PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- 症状が3ヶ月以上続く
- 両足からの症状. 約 10 分間の運動後に始まる下腿の前部の痛み (けいれんのような、きつい、灼熱感、または圧迫感)
- 下肢の長時間の労作で痛みが悪化した
- 安静にしてから 30 分以内にほとんどの痛みが軽減します。
除外基準:
- 下腿の以前の筋膜切開術
- 下肢を含む重度の外傷の病歴(骨折、筋肉/腱の断裂)
- ASA (アメリカ麻酔科学会の身体的健康分類) > 2
- -片側の前方CECSまたは外側および後方のCECSと一致する臨床症状
- 腰椎神経根障害、骨膜/シンスプリント、疲労骨折、膝窩動脈捕捉症候群、孤立性腓骨神経捕捉、孤立性筋膜ヘルニアに一致する臨床症状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:手術/筋膜切開術
下肢の前部および外側コンパートメントの筋膜切開術: それぞれ約 4 cm の 2 つの直線的な縦方向の皮膚切開を行い、筋膜を完全に切除できるようにします。 皮下組織のレベルから上にある筋膜の層まで鋭く切開し、指または鈍器を使用して皮下組織を筋膜から一掃することで、筋膜の障害のない切断を行うことができます。 前方および外側コンパートメントの上にある筋膜は、直接可視化の下で細心の注意を払って解剖され、筋膜は、筋肉腹とほぼ同じくらい近位および遠位に解放されます。 筋周囲は免れる。 |
前部および外側コンパートメントの筋膜切開術 + 12 週間の標準的な術後理学療法
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アクティブコンパレータ:理学療法
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ランニング中の前足/中足のストライクへの変更を含む、12週間の集中的な理学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発性下肢痛アンケート (EILP)
時間枠:1年
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主な結果は、10 項目の一次元 PROM、「運動誘発性脚痛アンケート」(EILP) (Nauck、Lohrer、Padhiar、および King、2015) です。
各項目は、4 (問題なし) から 0 (できない) までの 5 段階のリッカート スケールで採点され、合計スコアは 40 点です。
この PROM は、特に患者が認識した運動誘発性下肢症状の重症度を定量化するために開発されたもので、高い妥当性と信頼性を備えています。
本研究の目的のために、アンケートの元のドイツ語版をデンマーク語に翻訳しました。
翻訳は国際基準 (Beaton、Bombardier、Guillemin、および Ferraz、2000 年) に従っており、元のドイツ語版の作成者によって承認されています。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンパートメント内圧(ICP)検査
時間枠:12週間
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視覚的アナログ スケール (VAS) で 8 に達する痛みを伴う症状が発生するまでトレッドミルを実行した後、患者は膝の下に柔らかいパッドを置いて仰臥位になり、膝は 10 度屈曲し、足首は 30 度の底屈で弛緩することが確認されました。ゴニオメーター付き。
カテーテルは、超音波ガイドを使用して 90 度の角度で挿入され、正しい位置を確保します。
時間を節約するために、運動を開始する前に超音波検査を行い、コンパートメントのおおよその位置を取得します。皮膚に麻酔をかけます。具体的には、23g の針と 0.5% のリドカインを使用して、皮膚の奥深くまで麻酔をかけないようにします。
コンパートメント圧は、運動直後、1 分後、および 5 分後に測定されます。
Braverが説明したように、18gのサイドポート針(Stryker)を備えたハンドヘルドStrykerコンパートメント内モニターシステムを使用しています。
この機器は、正確さと信頼性を証明しています。
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12週間
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前房厚(ACT)の超音波測定
時間枠:12週間
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前部コンパートメントの厚さは、安静時と、トレッドミル走行 (上記) の 0.5 分後、2.5 分後、4.5 分後に決定されます。
患者は同じ仰臥位に配置されます (上記参照)。
Rajasekaran (Rajasekaran et al., 2013) によって説明されているように、ACT は腓骨頭から外果の外側先端までの距離の 20% で測定されます。
測定部位は、運動誘発の前に皮膚に配置され、マークされます。
Hitachi Avius 超音波装置 (Hitachi Aloka、東京、日本) とリニア アレイ トランスデューサおよび一般的な筋骨格設定を使用。
超音波プローブは、前部筋群に対しておよそ 90 度の角度で、骨間膜に平行に配置されます。
前部筋群の厚さは、前部コンパートメントに面する骨間膜の境界および皮下脂肪に隣接する筋膜の内部境界からの最短距離を測定することによって決定されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Simon Doessing, M.D. PhD、Institute of Sports Medicine, Bispebjerg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。